- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05639634
Effekten av Chlorella-tilskudd på helse og ytelse etter et 12-ukers treningsprogram
30. januar 2024 oppdatert av: University College, London
Alger er en fremvoksende funksjonell matkilde som vinner trekkraft og popularitet i biofarmasøytisk, nutrasøytisk og bioteknologisk industri.
De er en mangfoldig og kompleks art som omfatter en rikelig bredde av mikronæringsstoffer (flere vitaminer, mineraler, fettsyrer og aminosyrer) som muligens kan fremme menneskers helse.
En slik populær alge er chlorella, en encellet mørkegrønn organisme, som lett kan kjøpes i helsebutikker over hele verden.
Selv om det er noen lovende data som tyder på at chlorella-tilskudd kan lindre kardiovaskulære risikofaktorer og forbedre VO2max fra tilskudd alene, er et område som har spesielt begrenset eksisterende litteratur den mulige ergogene og helsemessige påvirkningen av chlorella-tilskudd kombinert med et kontrollert treningsprogram ved stillesittende og overvekt populasjoner.
Gitt at slike populasjoner er utsatt for økt risiko for å utvikle assosierte sykdommer (hjerte- og karsykdommer, diabetes, hypertensjon) og har dårlige dietter, er det behov for å undersøke den mulige synergistiske effekten av et treningsprogram og tilskudd av alger ytterligere.
Videre er det økende bevis som tyder på at tilskudd med alger kan ha en gunstig effekt på kognitiv funksjon, først og fremst på grunn av antioksidanter og anti-inflammatoriske mekanismer.
Derfor har formålet med denne studien som mål å vurdere effekten av chlorella-tilskudd på VO2max, blodlipidprofiler, kognitiv funksjon og kroppssammensetning etter et 12-ukers treningsprogram.
Kort fortalt, i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i 1 av 4 grupper (A.
Trening + Chlorella, B. Trening + Placebo, C. Kontroll + Klorella, D. Kontroll + Placebo).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W1T 7HA
- University Colllege London (ISEH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-50 år
- Klassifisert stillesittende (<30 minutter trening med moderat intensitet <3 dager per uke i 3 måneder) og/eller overvekt (BMI = 25+)
- Vær villig til å gjennomføre et 12-ukers treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar blodfortynnende midler.
- Kjent allergi mot alger/mugg og jod.
- Tar immundempende medisiner
- Regelmessig inntak av alger
- Røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Chlorella-tilskudd og trening
Tilskudd med Chlorella (1,5 g/d) med et fysisk treningsprogram i 12 uker
|
Tilskudd med Chlorella (1,5 g/d) i 3 kapsler i 12 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre et 12 ukers sykkeltreningsprogram.
Dette vil bestå av 4 x 50 min økter per uke.
Hver treningsøkt vil inkludere en oppvarmingsfase (~ 5 min), en hovedfase for fysisk kondisjonering (~ 40 min) og en nedkjølingsfase (~ 5 min).
|
Eksperimentell: Chlorella-tilskudd
Tilskudd med Chlorella (1,5 g/d) kun i 12 uker.
Ingen treningsprogram
|
Tilskudd med Chlorella (1,5 g/d) i 3 kapsler i 12 uker.
|
Placebo komparator: Placebotilskudd og trening
Tilskudd med placebo - mikrokrystallinsk cellulose (1,5 g/d) med et fysisk treningsprogram i 12 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre et 12 ukers sykkeltreningsprogram.
Dette vil bestå av 4 x 50 min økter per uke.
Hver treningsøkt vil inkludere en oppvarmingsfase (~ 5 min), en hovedfase for fysisk kondisjonering (~ 40 min) og en nedkjølingsfase (~ 5 min).
Tilskudd med placebo - mikrokrystallinsk cellulose (1,5 g/d) i 3 kapsler i 12 uker.
|
Placebo komparator: Placebo-tilskudd
Tilskudd med placebo - mikrokrystallinsk cellulose (1,5 g/d) kun i 12 uker.
Ingen treningsprogram
|
Tilskudd med placebo - mikrokrystallinsk cellulose (1,5 g/d) i 3 kapsler i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i kardiovaskulær kondisjon (VO2max)
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Endringer i kardiovaskulære kondisjonsvariabler målt med en kardiopulmonal treningstest.
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Endringer i blodlipidprofilering
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Vurdere endringer i blodlipider (triglyserider, kolesterol, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet)
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i kognitiv funksjon (enkel reaksjonstid)
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12 (før og etter trening)
|
Vurdere endringer i enkel reaksjonstid (m/s og antall feil) ved å bruke Gorilla Experiment Builder på en bærbar datamaskin.
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12 (før og etter trening)
|
Endringer i kognitiv funksjon (hemming)
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12 (før og etter trening)
|
Vurdere endringer i hemming (m/s og antall feil) ved å bruke Gorilla Experiment Builder på en bærbar datamaskin.
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12 (før og etter trening)
|
Endringer i kognitiv funksjon (endogen og eksogen tilstedeværelse)
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12 (før og etter trening)
|
Vurdere endringer i endogen og eksogen tilstedeværelse (m/s og antall feil) ved å bruke Gorilla Experiment Builder på en bærbar datamaskin.
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12 (før og etter trening)
|
Endringer i kognitiv funksjon (kontekstminne)
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12 (før og etter trening)
|
Vurdere endringer i kilde- og kontekstminne (m/s og antall feil) ved å bruke Gorilla Experiment Builder på en bærbar datamaskin.
romlig forventning
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12 (før og etter trening)
|
Endringer i kognitiv funksjon (romlig forventning)
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12 (før og etter trening)
|
Vurdere endringer i romlig forventning (m/s og antall feil) ved å bruke Gorilla Experiment Builder på en bærbar datamaskin.
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12 (før og etter trening)
|
Endringer i kroppssammensetningsvariabler
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Vurdere endringer i kroppssammensetningsvariabler ved hjelp av Tanita.
Vekt (kg) og høyde (cm) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Endringer i kroppssammensetningsvariabler (prosent av fett og mager masse)
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Vurdere endringer i kroppsfettmasse (kroppsfettmasse %) og mager masse i prosent (lean masse %) ved hjelp av Tanita.
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Endringer i kroppssammensetningsvariabler (fettfri og muskelmasse)
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Vurdere endringer i fettfri masse (kg) og muskelmasse (kg) ved hjelp av Tanita.
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Vurdere endringer i blodtrykk (mmHg).
Systolisk og diastolisk, ved bruk av ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Endringer i pulsbølgehastighet
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Vurdere endringer i pulsbølgehastighet (PWV) ved hjelp av ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Endringer i total vaskulær motstand
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Vurdere endringer i total vaskulær motstand (TVR) ved hjelp av ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Endringer i utvidelsesindeksen
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Vurdere endringer i utvidelsesindeks (Alx) ved hjelp av ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Endringer i forsterkningstrykk
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Vurdere endringer i forsterkningstrykk ved hjelp av ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Endringer i laktat
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Vurdere endringer i laktat i hvile, topp, +5 min post, +10 min post, +30 min post
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Endringer i biomarkører for hjernehelse
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Vurdere endringer i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (før trening i hvile og 30 minutter etter topptrening)
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Endringer i nitrat/nitritt
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Vurdere endringer i plasmanitrat- og nitrittkonsentrasjoner
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Gurney, University College, London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21745/002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Chlorella tilskudd
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende