- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05640219
Uusi tekniikka PCNL-käyttöön
Benha-muutos munuaisjälkien luomiseen perkutaanisessa nefrolitotomiassa (PCNL), miten ja miksi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: PCNL:llä on tähän asti paras kivien hallintamenetelmä suurissa kivissä, ja niillä on lupaavia vaikutuksia sairastuvuuden ja sairaalassaoloajan suhteen. (1,2,3) Monet ilmoittivat PCNL:stä johtuvista komplikaatioista joko intra- tai postoperatiivisesti, erityisesti suurissa, jopa 83 %:ssa kivissä, mukaan lukien verenvuoto ja ekstravasaatio.(4) Yksivaiheisella laajennuksella PCNL-radan muodostamisen aikana on monia etuja peräkkäiseen laajennukseen verrattuna, koska se on taloudellisempaa, sillä se on vähemmän verenhukkaa ja pienempi säteilyaltistus, joten se on edullisempi kuin perinteiset Alken- tai teflon-peräkkäiset laajentimet, ja se on myös taloudellisempi kuin pallolaajentimet. (5,6,7,8) Verenvuotojen vähentämiseksi manipulointia tulee rajoittaa ja transpapillaaripunktio tulee säilyttää. (9) Ekstravasaatio on edelleen yksi PCNL:n vakavimmista komplikaatioista, koska huuhtelunesteen voimakas imeytyminen voi aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriöitä, jotka voivat johtaa sydämen komplikaatioihin (ylikuormitukseen) tai aivojen turvotukseen. (10) Tavoite : Muutoksemme pyrkii vähentämään PCNL suurissa kivissä.
Potilaat ja menetelmät: Muutos tehdään osastollamme Benhan yliopistosairaalassa kirjallisella suostumuksella 10 potilaalle, joilla on yli 4 cm osittaista staghorn kiviä munuaislantion ja alemman verhiön +/_ ylemmän verhiön 18-vuotiailla patinteilla. tai enemmän. Myös potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä, keskivaikeat tai korkean riskin sydänpotilaat, aktiivinen virtsatieinfektio, luun epämuodostumia tai potilaat, joilla on täydellinen staghorn kivi, suljetaan pois.
Preoperatiivinen arvio:
- täydellinen historia ja kliininen tutkimus
- täydellinen laboratoriotutkimus, mukaan lukien hemoglobiini (Hb) ja seerumin kreatiniini (Scr)
- radiologinen tutkimus kuten lantion vatsan ultraääni, tavallinen röntgen (KUB) ja tietokonetomografia (CT)
Intraoperatiivinen arviointi:
Yleisanestesiassa virtsanjohtimen katetrin asettamisen jälkeen ja käyttämällä fluoroskooppista ohjausta makuuasennossa superjäykkä ohjausvaijeri, joka kohdistuu takaverhien transpapillaariin pistoneulan avulla, sitten suoralla pitkällä valtimolla pistoneulan viereen, jolloin se tunkeutuu faskiaan ja avaa se sitten kahtia. eri kohtisuorat tasot leveän kanavan luomiseksi mahdollistaen yksivaiheisen laajentamisen jäykän ohjausvaijerin yli, sitten turvaohjainvaijeri asetetaan paikalleen. Käytä pitkää laparoskooppista troakaaria 12mm (36 ranskaa), jonka keskellä on reikä kärjestä kahvaan läpinäkyvällä vaipalla myös sivussa mukana rupi huuhtelunesteen ulosvirtauksen säätämiseksi ja imujärjestelmän käytön mahdollistamiseksi, jos kiven hajoaminen suoritettiin suolaliuoksen huuhtelun aikana virtsanjohtimen katetrin kautta.
Erittäin jäykkä lanka kulkee troaarin kärjen reiän läpi, sitten C-varren alla kuvataan troakaari, joka on suunnattu kohdistettuun calx transpapillaariin, joka ei saavuta verhiön kaulaa, sitten käytetään nefroskopiaa ja pneumaattista litotripsiaa, minkä jälkeen suuret palaset erotetaan ja voi saavuttaa 1,5-2 cm.
Toimenpiteen loppuun asti leikkauksensisäinen aika ja verensiirron tarve kirjataan.
Nefrotomiaputki 28 f kiinnitetään kaikissa tapauksissa.
Leikkauksen jälkeinen arviointi:
Leikkauksen jälkeinen Hb , Scr KUB ja CT tarvittaessa tehdään seuraavana aamuna. Myös sairaalassaolo ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot rekisteröidään kuumeeksi , hematuriaksi ja vuotoksi munuaisputken kohdasta sen poistamisen jälkeen.
Avainsanat: yksivaiheinen dilataatio, komplikaatiot, osittaiset staghorn kivet, perkutaaninen nefrolitotomia Taloudellinen tuki ja sponsorointi Ei. Eturistiriidat Eturistiriitoja ei ole.
Viitteet:
- Geraghty J.P. ja Somani B.K. (2017): Virtsakivitaudin hoidon maailmanlaajuiset trendit viimeisen kahden vuosikymmenen aikana: systemaattinen katsaus. J Endourol.; 31(6):547-556.
- Jones P., Elmussareh M., Aboumarzouk O. M., Mucksavage P. ja Somani B. K. (2018): Role of Minimally Invassive (Micro and Ultra-mini) PCNL for Adult Urinary Stone Disease in the Modern Era: Evidence from a Systematic Review. Nykyiset urologian raportit 19:27.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Drake T, Donaldson JF ja Rubayel L (2019): EAU:n ohje virtsakivitautiin. [Käytetty 2. heinäkuuta 2019]
- Michel MS, Trojan L ja Rassweiler JJ (2007): Komplikaatiot perkutaanisessa nefrolitotomiassa Euroopan urologiassa.; 51(4)899-906.
- El-Shazly M, Salem S, Allam A, Hathout B. Ilmapallolaajentaja versus teleskooppiset metallilaajentimet kanavan laajentamiseen perkutaanisen nefrolitotomia aikana staghorn- ja calyceal-kiviä varten. Arab J Urol 2015;13:80-3.
- Nour HH, Kamal AM, Zayed AS, Refaat H, Badawy MH, El-Leithy TR, et ai. Yksivaiheinen munuaisten laajeneminen perkutaanisessa nefrolitotomiassa: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Arab J Urol 2014;12:219-22.
- Suelozgen T, Isoglu CS, Turk H, Yoldas M, Karabicak M, Ergani B, et ai. Voimmeko käyttää yksivaiheista laajennusta turvallisena vaihtoehtoisena laajennusmenetelmänä perkutaanisessa nefrolitotomiassa? Urology 2017; 99:38-41.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M, et ai. Yksivaiheinen perkutaaninen nefrolitotomia (mikroperc): Ensimmäinen kliininen raportti. J Urol 2011;186:140-5.
- Akman T, Binbay M, Sari E, Yuruk E, Tepeler A, Akcay M, Muslumanoglu AY ja Tefekli.A (2011). Tekijät, jotka vaikuttavat verenvuotoon perkutaanisen nefrolitotomian aikana: yhden kirurgin kokemus. J Endourol; 25:327e33
- Taylor E, Miller J, Chi T ja Stoller ML (2012). Perkutaaniseen nefrolitotomiaan liittyvät komplikaatiot. Transl Androl Urol ; 1:223-228.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaat, joilla on yli 4 cm:n osittaista staghorn-kiviä, jotka kattavat munuaislantion ja alemman verhiön +/_ ylemmän verhiön vähintään 18-vuotiailla potilailla
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joilla on korjaamaton verenvuotohäiriö, keskivaikea tai korkea riski sydänpotilaat, aktiivinen virtsatieinfektio, luun epämuodostumia tai potilaat, joilla on täydellinen staghorn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähentää intraoperatiivista komplikaatiota
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
arvioida leikkausaika minuuteissa
|
intraoperatiivinen
|
|
verenhukka leikkaussalissa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
ennen leikkausta ja sen jälkeen hemoglobiini grammoina/dl
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhainen postoperatiivinen vaikutus ja komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
kuume, hematuria ja vuoto nefrostomiakohdasta
|
10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCNL track
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .