- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05640219
Nieuwe techniek voor toegang tot PCNL
Benha-modificatie voor het creëren van een nierbaan bij percutane nefrolithotomie (PCNL), hoe en waarom?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Introductie: PCNL heeft tot nu toe de beste methode voor steenbeheer in grote stenen met veelbelovende effecten met betrekking tot morbiditeit en ziekenhuisverblijf. (1,2,3) Velen meldden complicaties als gevolg van PCNL, zowel intra- als postoperatief, vooral bij grote stenen tot 83% inclusief bloedingen en extravasatie.(4) Dilatatie in één stap tijdens PCNL-spoorvorming heeft veel voordelen ten opzichte van sequentiële dilatatie, aangezien het economischer is met minder bloedverlies en minder blootstelling aan straling, dus het is voordeliger dan conventionele Alken- of teflon sequentiële dilatatoren en het is ook economischer dan ballondilatatoren. (5,6,7,8) Om de incidentie van bloedingen te verminderen, moet de manipulatie worden beperkt en moet transpapillaire punctie worden gehandhaafd. (9) Extravasatie blijft een van de ernstigste complicaties tijdens PCNL, aangezien krachtige absorptie van de irrigatievloeistof een verstoring van de elektrolytenbalans kan veroorzaken die kan leiden tot cardiale complicaties (overbelasting) of hersenoedeem. (10) Doelstelling: Onze aanpassing heeft tot doel de complicaties van PCNL in grote stenen.
Patiënten en methoden: Onze aanpassing zal worden uitgevoerd op onze afdeling in het Benha Universitair Ziekenhuis met een schriftelijke toestemming van 10 patiënten met gedeeltelijke staghornsteen van meer dan 4 cm die het nierbekken en de onderste kelk bezetten +/_ de bovenste kelk bij patiënten van 18 jaar oud of meer. Ook patiënten met niet-gecorrigeerde bloedingsstoornissen, hartpatiënten met een matig of hoog risico, actieve urineweginfectie, skletale misvormingen of patiënten met volledige staghornsteen worden uitgesloten.
Preoperatieve beoordeling:
- volledige anamnese en klinisch onderzoek
- volledig laboratoriumonderzoek inclusief hemoglobine (Hb) en serumcreatinine (Scr)
- radiologisch onderzoek zoals pelviabdomenale echografie, gewone röntgenfoto (KUB) en gecouteriseerde tomografie (CT)
Intraoperatieve beoordeling:
Onder algemene anesthesie, na het inbrengen van de ureterkatheter en met behulp van fluoroscopie in buikligging, het inbrengen van een superstijve voerdraad gericht op de achterste onderste kelk, transpapillair door het aanbrengen van een punctienaald, daarna door een rechte lange slagader naast de punctienaald, deze opvoeren tot hij de fascia penetreert en dan in tweeën openen verschillende loodrechte vlakken om een breed kanaal te creëren waardoor dilatatie in één stap over de stijve voerdraad mogelijk is, waarna de veiligheidsvoerdraad wordt ingebracht. Gebruik een lange laparoscopische trocart van 12 mm (36 french) met centraal gat van de punt tot het handvat met transparante huls en ook een zijkant scrow meegeleverd om de uitstroom van irrigatievloeistof aan te passen en het gebruik van een afzuigsysteem mogelijk te maken als steendesintegratie werd uitgevoerd terwijl irrigatie met zoutoplossing door de ureterkatheter in werking was.
De superstijve draad gaat door het tipgat van de trocart, vervolgens onder de C-arm beeldvorming van de trocar gericht naar de gerichte calx transpapillair die de calyceale nek niet bereikt, vervolgens worden nefroscopie en pneumatische lithotripsie gebruikt en vervolgens worden grote fragmenten geëxtraheerd en kunnen 1,5 tot 2 bereiken cm.
Tot het einde van de procedure worden de intraoperatieve tijd en de noodzaak van bloedtransfusie geregistreerd.
Nefrotomiebuis 28 f wordt in alle gevallen gefixeerd.
Postoperatieve beoordeling:
Postoperatieve Hb, Scr KUB en CT zullen indien nodig de volgende ochtend worden uitgevoerd. Ook ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties zullen worden geregistreerd als koorts, hematurie en lekkage uit de plaats van de nephrostoy-buis na verwijdering.
Trefwoorden: dilatatie in één stap, complicaties, partiële staghornstenen, percutane nefrolithotomie Financiële steun en sponsoring Nihil. Belangenconflicten Er zijn geen belangenconflicten.
Referenties:
- Geraghty JP en Somani BK (2017): Wereldwijde trends in de behandeling van urinesteenziekte in de afgelopen twee decennia: een systematische review. J Endorol.; 31(6):547-556.
- Jones P., Elmussareh M., Aboumarzouk O. M., Mucksavage P. en Somani B. K. (2018): Rol van minimaal invasieve (Micro en Ultra-mini) PCNL voor volwassen urinewegsteenziekte in het moderne tijdperk: bewijs uit een systematische review. Huidige urologierapporten 19: 27.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Drake T, Donaldson JF en Rubyel L (2019): EAU-richtlijn over urolithiasis. [Betreden op 2 juli 2019]
- Michel MS, Trojan L en Rassweiler JJ (2007): Complicaties bij percutane nefrolithotomie in de Europese urologie.; 51(4)899-906.
- El-Shazly M, Salem S, Allam A, Hathout B. Ballondilatator versus telescopische metalen dilatatoren voor kanaaldilatatie tijdens percutane nefrolithotomie voor staghornstenen en kelkstenen. Arabische J Urol 2015;13:80-3.
- Nour HH, Kamal AM, Zayed AS, Refaat H, Badawy MH, El-Leithy TR, et al. Eenstaps nierdilatatie bij percutane nefrolithotomie: een prospectieve gerandomiseerde studie. Arabische J Urol 2014;12:219-22.
- Suelozgen T, Isoglu CS, Turk H, Yoldas M, Karabicak M, Ergani B, et al. Kunnen we dilatatie in één stap gebruiken als een veilige alternatieve dilatatiemethode bij percutane nefrolithotomie? Urologie 2017;99:38-41.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M, et al. Eenstaps percutane nefrolithotomie (microperc): het eerste klinische rapport. J Urol 2011;186:140-5.
- Akman T, Binbay M, Sari E, Yuruk E, Tepeler A, Akcay M, Muslumanoglu AY en Tefekli.A (2011). Factoren die van invloed zijn op bloedingen tijdens percutane nefrolithomie: ervaring met één enkele chirurg. J Endorol; 25:327e33
- Taylor E, Miller J, Chi T en Stoller ML (2012). Complicaties geassocieerd met percutane nefrolithotomie. Vertaal Androl Urol; 1:223-228.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten met gedeeltelijke staghornsteen van meer dan 4 cm die het nierbekken en de onderste kelk bezet +/_ de bovenste kelk bij patiënten van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen, hartpatiënten met matig of hoog risico, actieve urineweginfectie, skeletafwijkingen of patiënten met volledige staghorn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de intraoperatieve complicatie verminderen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
het beoordelen van de operatietijd in minuten
|
intraoperatief
|
bloedverlies in de operatiekamer
Tijdsspanne: intraoperatief
|
pre- en postoperatief hemoglobine in gram/dl
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vroege postoperatieve impact en incidentie van complicaties
Tijdsspanne: binnen 10 dagen postoperatief
|
koorts, hematurie en lekkage van de nefrostomieplaats
|
binnen 10 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PCNL track
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PCNL
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityWervingPercutane nefrolithotripsie (PCNL)Egypte
-
Mansoura UniversityOnbekendComplicatie van chirurgische ingreep | Gevoelige positie | Percutane nefrolithotomie (PCNL) | Voorover gebogen positieEgypte
-
Menoufia UniversityVoltooidNiersteen | PCNL | Nefrolithotomie, percutaanEgypte
-
Mansoura UniversityOnbekendNefrolithiase | Urolithiase | PCNL | Steen; Nier | PNL | NEPHROLITHOTOMIE | MINIPERCEgypte
Klinische onderzoeken op laparoscopische trocart 12 mm
-
OhioHealthSurgiQuest, Inc.VoltooidPneumoperitoneum | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Hanyang UniversityVoltooidPneumothoraxKorea, republiek van
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Complejo Hospitalario La Mancha CentroVoltooidCholecystectomie, laparoscopisch | Incisionele herniaSpanje
-
Stanford UniversityTauTona GroupAanmelden op uitnodigingLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
University of Lausanne HospitalsVoltooidCholecystolithiaseZwitserland
-
Institut Universitari DexeusIngetrokkenLaparoscopische Gynaecologische ChirurgieSpanje
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyVoltooidUreterale duplicatieVietnam
-
Stanford UniversityTauTona GroupActief, niet wervendLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten