- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05640219
Técnica novedosa para el acceso a PCNL
Modificación de Benha para la creación de vías renales en nefrolitotomía percutánea (NLPC), ¿cómo y por qué?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La NLPC ocupa la mejor modalidad de manejo de cálculos hasta el momento en cálculos grandes con impactos prometedores en cuanto a morbilidad y tiempo de estancia hospitalaria. (1,2,3) Muchas complicaciones informadas debido a la NLPC, ya sea intra o posoperatoria, especialmente en cálculos grandes hasta en un 83 %, incluidos sangrado y extravasación. (4) La dilatación de un solo paso durante la formación de la pista de la NLPC tiene muchas ventajas sobre la dilatación secuencial, ya que es más económica con menos pérdida de sangre y menos exposición a la radiación, por lo que es ventajosa que los dilatadores secuenciales convencionales de Alken o teflón y también es más económica que los dilatadores con balón. (5,6,7,8) Para disminuir la incidencia de sangrado se debe limitar la manipulación y mantener la punción transpapilar. (9) La extravasación sigue siendo una de las complicaciones más graves durante la NLPC, ya que la absorción vigorosa del líquido de irrigación puede causar un desequilibrio de electrolitos que puede provocar complicaciones cardíacas (sobrecarga) o edema cerebral. (10) Objetivo: nuestra modificación tiene como objetivo disminuir las complicaciones de PCNL en piedras grandes.
Pacientes y métodos: Nuestra modificación se realizará en nuestro departamento en el hospital universitario de Benha con un consentimiento por escrito en 10 pacientes con cálculos coraliformes parciales de más de 4 cm que ocupan la pelvis renal y el cáliz inferior +/_ el cáliz superior en pacientes de 18 años. o más. Asimismo, se excluirán pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos, pacientes cardíacos de riesgo moderado o alto, infección urinaria activa, deformidades esqueléticas o pacientes con cálculos coraliformes completos.
Evaluación preoperatoria:
- historia completa y examen clínico
- investigación de laboratorio completa que incluye hemoglobina (Hb) y creatinina sérica (Scr)
- investigación radiológica como ecografía pelviabdomenal, rayos X simples (KUB) y tomografía computarizada (TC)
Evaluación intraoperatoria:
Bajo anestesia general, después de la inserción del catéter ureteral y usando guía fluoroscópica en posición prona, introduciendo un cable guía súper rígido dirigido al cáliz inferior posterior transpapilar mediante la aplicación de una aguja de punción y luego por una arteria larga y recta al lado de la aguja de punción, avanzándola hasta penetrar en la fascia y luego abrirla en dos. diferentes planos perpendiculares para crear un trayecto amplio que permita la dilatación en un solo paso sobre el alambre guía rígido y luego se insertará el alambre guía de seguridad. Utilizando un trocar laparoscópico largo de 12 mm (36 french) con orificio central desde su punta hasta su mango con vaina transparente también a un lado Se incluye una llave para ajustar el flujo de salida del líquido de irrigación y permitir usar un sistema de succión si la desintegración del cálculo se realizó mientras actuaba la irrigación con solución salina a través del catéter ureteral.
El alambre superrígido pasará a través del orificio de la punta del trocar, luego debajo del brazo en C, la imagen del trocar se dirige al calx transpapilar objetivo sin llegar al cuello del caliceal, luego se usa la nefroscopia y la litotricia neumática y luego se extraen fragmentos grandes y pueden llegar a 1.5 a 2 cm.
Hasta el final del procedimiento, se registrará el tiempo intraoperatorio y la necesidad de transfusión de sangre.
La sonda de nefrostomía 28 f será fija en todos los casos.
Evaluación postoperatoria:
Se realizarán Hb postoperatorios, Scr KUB y CT si es necesario a la mañana siguiente. También se registrarán la estancia hospitalaria y las complicaciones postoperatorias como fiebre, hematuria y fugas del sitio del tubo nefrostomía después de su extracción.
Palabras clave: dilatación en un solo paso, complicaciones, litiasis coraliforme parcial, nefrolitotomía percutánea Apoyo económico y patrocinio Cero. Conflictos de interés No existen conflictos de interés.
Referencias :
- Geraghty J.P. y Somani B.K. (2017): Tendencias mundiales del tratamiento de la litiasis urinaria en las últimas dos décadas: una revisión sistemática. J. Endourol.; 31(6):547-556.
- Jones P., Elmussareh M., Aboumarzouk O. M., Mucksavage P. y Somani B. K. (2018): Papel de la NLPC mínimamente invasiva (micro y ultramini) para la enfermedad de cálculos urinarios en adultos en la era moderna: evidencia de una revisión sistemática. Informes Urológicos Actuales 19: 27.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M,Drake T ,Donaldson JF y Rubayel L (2019): Guía de la EAU sobre urolitiasis. [Consultado el 2 de julio de 2019]
- Michel MS, Trojan L y Rassweiler JJ (2007): Complicaciones en la nefrolitotomía percutánea en urología europea.; 51(4)899-906.
- El-Shazly M, Salem S, Allam A, Hathout B. Dilatador con globo versus dilatadores metálicos telescópicos para la dilatación del tracto durante la nefrolitotomía percutánea para cálculos coraliformes y caliciales. Árabe J Urol 2015;13:80-3.
- Nour HH, Kamal AM, Zayed AS, Refaat H, Badawy MH, El-Leithy TR, et al. Dilatación renal en un solo paso en nefrolitotomía percutánea: un estudio prospectivo aleatorizado. Árabe J Urol 2014;12:219-22.
- Suelozgen T, Isoglu CS, Turk H, Yoldas M, Karabicak M, Ergani B, et al. ¿Podemos utilizar la dilatación en un solo paso como un método de dilatación alternativo seguro en la nefrolitotomía percutánea? Urología 2017;99:38-41.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M, et al. Nefrolitotomía percutánea en un solo paso (microperc): el informe clínico inicial. JUrol 2011;186:140-5.
- Akman T, Binbay M, Sari E, Yuruk E, Tepeler A, Akcay M, Muslumanoglu AY y Tefekli.A (2011). Factores que afectan el sangrado durante la nefrolitotomía percutánea: experiencia de un solo cirujano. J Endourol; 25:327e33
- Taylor E, Miller J, Chi T y Stoller ML (2012). Complicaciones asociadas a la nefrolitotomía percutánea. Transl Androl Urol ; 1:223-228.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con cálculos coraliformes parciales de más de 4 cm que ocupan la pelvis renal y el cáliz inferior +/_ el cáliz superior en pacientes de 18 años o más
Criterio de exclusión:
pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos, pacientes cardíacos de riesgo moderado o alto, infección activa del tracto urinario, deformidades esqueléticas o pacientes con cuerno de ciervo completo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disminuir la complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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evaluando el tiempo operatorio en minutos
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intraoperatorio
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pérdida de sangre en el quirófano
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Hemoglobina pre y postoperatoria en gramos/dl
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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impacto postoperatorio temprano e incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días postoperatorios
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fiebre, hematuria y fuga del sitio de la nefrostomía
|
dentro de los 10 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PCNL track
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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