- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05640219
Nuova tecnica per l'accesso PCNL
Modifica Benha per la creazione della traccia renale nella nefrolitotomia percutanea (PCNL), come e perché?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: PCNL occupa la migliore modalità di gestione dei calcoli fino ad ora in calcoli di grandi dimensioni con impatti promettenti per quanto riguarda la morbilità e il tempo di degenza ospedaliera. (1,2,3) Molte complicanze segnalate dovute a PCNL intra o postoperatorio, specialmente nei calcoli di grandi dimensioni fino all'83%, inclusi sanguinamento e stravaso. (4) La dilatazione in un'unica fase durante la formazione della traccia PCNL presenta molti vantaggi rispetto alla dilatazione sequenziale poiché è più economica con una minore perdita di sangue e una minore esposizione alle radiazioni, quindi è vantaggiosa rispetto ai tradizionali dilatatori sequenziali Alken o teflon, inoltre è più economica dei dilatatori a palloncino. (5,6,7,8) Per ridurre l'incidenza del sanguinamento, la manipolazione dovrebbe essere limitata e la puntura transpapillare dovrebbe essere mantenuta. (9) Lo stravaso rimane una delle complicanze più gravi durante il PCNL poiché l'assorbimento vigoroso del fluido irrigante può causare uno squilibrio elettrolitico che può portare a complicanze cardiache (sovraccarico) o edema cerebrale. (10) Obiettivo: la nostra modifica mira a ridurre le complicanze di PCNL in grosse pietre.
Pazienti e metodi: La nostra modifica verrà eseguita nel nostro dipartimento dell'ospedale universitario di Benha con un consenso scritto su 10 pazienti con calcoli parziali di staghorn più di 4 cm che occupano la pelvi renale e il calice inferiore +/_ il calice superiore in pazienti di 18 anni o più. Inoltre, saranno esclusi i pazienti con disturbi emorragici non corretti, pazienti cardiaci a rischio moderato o alto, infezione attiva del tratto urinario, deformità scheletriche o pazienti con calcoli a corna di cervo completi.
Valutazione preoperatoria:
- anamnesi completa ed esame clinico
- indagini di laboratorio complete che includono emoglobina (Hb) e creatinina sierica (Scr)
- indagine radiologica come ecografia pelviaddominale, radiografia diretta (KUB) e tomografia computerizzata (TC)
Valutazione intraoperatoria:
In anestesia generale, dopo l'inserimento del catetere ureterico e utilizzando la guida fluoroscopica in posizione prona introducendo un filo guida superstiff mirato al calice transpapillare inferiore posteriore mediante applicazione dell'ago di puntura quindi da un'arteria lunga diritta accanto all'ago di puntura facendola avanzare fino a penetrare nella fascia quindi aprirla in due diversi piani perpendicolari per creare un ampio tratto che consenta la dilatazione in un unico passaggio sul filo guida rigido, quindi verrà inserito il filo guida di sicurezza. Utilizzando un lungo trocar laparoscopico 12 mm (36 french) con foro centrale dalla punta fino alla sua impugnatura con guaina trasparente anche un lato corvo incluso per regolare il deflusso del fluido di irrigazione e consentire l'uso di un sistema di aspirazione se la disintegrazione della pietra viene eseguita mentre era in azione l'irrigazione salina attraverso il catetere ureterico.
Il filo superstiff passerà attraverso il foro della punta del trocar, quindi sotto il braccio a C l'imaging del trocar diretto al calx transpapillare mirato non raggiunge il collo caliceale quindi nefroscopia e litotripsia pneumatica utilizzate e quindi verranno estratti grandi frammenti e possono raggiungere 1,5-2 centimetro.
Fino alla fine della procedura, verrà registrato il tempo intraoperatorio e la necessità di trasfusioni di sangue.
Il tubo nefrotomico 28 f sarà fissato in tutti i casi.
Valutazione postoperatoria:
Verranno eseguite Hb postoperatoria, Scr KUB e TC se necessario la mattina successiva, inoltre la degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie saranno registrate come febbre, ematuria e perdite dal sito del tubo nefrostomico dopo la sua rimozione.
Parole chiave: dilatazione in un'unica fase, complicanze, calcoli parziali a corna di cervo, nefrolitotomia percutanea Sostegno finanziario e sponsorizzazione Zero. Conflitti di interesse Non sono presenti conflitti di interesse.
Riferimenti :
- Geraghty JP e Somani BK (2017): Tendenze mondiali del trattamento della malattia dei calcoli urinari negli ultimi due decenni: una revisione sistematica. J Endurol.; 31(6):547-556.
- Jones P., Elmussareh M., Aboumarzouk O. M., Mucksavage P. e Somani B. K. (2018): Ruolo del PCNL minimamente invasivo (micro e ultra-mini) per la malattia dei calcoli urinari negli adulti nell'era moderna: prove da una revisione sistematica. Rapporti di urologia attuali 19: 27.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Drake T, Donaldson JF e Rubayel L (2019): linee guida EAU sull'urolitiasi. [Accesso 2 luglio 2019]
- Michel MS, Trojan L e Rassweiler JJ (2007): Complicanze nella nefrolitotomia percutanea nell'urologia europea.; 51(4)899-906.
- El-Shazly M, Salem S, Allam A, Hathout B. Dilatatore a palloncino rispetto a dilatatori metallici telescopici per la dilatazione del tratto durante la nefrolitotomia percutanea per calcoli a corna di cervo e calcoli caliceali. Arab J Urol 2015;13:80-3.
- Nour HH, Kamal AM, Zayed AS, Refaat H, Badawy MH, El-Leithy TR, et al. Dilatazione renale in un'unica fase nella nefrolitotomia percutanea: uno studio prospettico randomizzato. Arab J Urol 2014;12:219-22.
- Suelozgen T, Isoglu CS, Turk H, Yoldas M, Karabicak M, Ergani B, et al. Possiamo usare la dilatazione a passaggio singolo come metodo di dilatazione alternativo sicuro nella nefrolitotomia percutanea? Urologia 2017;99:38-41.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M, et al. Nefrolitotomia percutanea a passaggio singolo (microperc): il rapporto clinico iniziale. J Urol 2011;186:140-5.
- Akman T, Binbay M, Sari E, Yuruk E, Tepeler A, Akcay M, Muslumanoglu AY e Tefekli.A (2011). Fattori che influenzano il sanguinamento durante la nefrolitotomia percutanea: esperienza del singolo chirurgo. J Endurolo; 25:327e33
- Taylor E, Miller J, Chi T e Stoller ML (2012). Complicanze associate alla nefrolitotomia percutanea. Trad Androl Urol ; 1:223-228.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti con calcoli a corna di cervo parziali superiori a 4 cm che occupano la pelvi renale e il calice inferiore +/_ il calice superiore in pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
pazienti con disturbi emorragici non corretti, pazienti cardiaci a rischio moderato o alto, infezione attiva del tratto urinario, deformità scheletriche o pazienti con staghorn completo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ridurre le complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
valutare il tempo operatorio in minuti
|
intraoperatorio
|
|
perdita di sangue in sala operatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Emoglobina pre e postoperatoria in grammi/dl
|
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
impatto postoperatorio precoce e incidenza di complicanze
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
|
febbre, eamaturia e perdite dal sito di nefrostomia
|
entro 10 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCNL track
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su PCNL
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Mansoura UniversitySconosciutoComplicanza della procedura chirurgica | Posizione prona | Nefrolitotomia percutanea (PCNL) | Posizione prona-flessaEgitto
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