- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05640219
Nouvelle technique d'accès PCNL
Modification de Benha pour la création de voies rénales dans la néphrolithotomie percutanée (PCNL), comment et pourquoi ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La PCNL occupe jusqu'à présent la meilleure modalité de prise en charge des calculs dans les gros calculs avec des impacts prometteurs en termes de morbidité et de durée d'hospitalisation. (1,2,3) Beaucoup ont signalé des complications dues à la NLPC intra ou postopératoire, en particulier dans les gros calculs jusqu'à 83 %, y compris les saignements et l'extravasation.(4) La dilatation en une seule étape lors de la formation de la voie PCNL présente de nombreux avantages par rapport à la dilatation séquentielle car elle est plus économique avec moins de perte de sang et moins d'exposition aux radiations, elle est donc avantageuse par rapport aux dilatateurs séquentiels Alken ou téflon conventionnels. Elle est également plus économique que les dilatateurs à ballonnet. (5,6,7,8) Pour diminuer l'incidence des saignements, la manipulation doit être limitée et la ponction transpapillaire doit être conservée. (9) L'extravasation reste l'une des complications les plus graves de la NLPC car l'absorption vigoureuse du liquide d'irrigation peut provoquer un déséquilibre électrolytique pouvant entraîner des complications cardiaques (surcharge) ou un œdème cérébral. (10) Objectif : Notre modification vise à réduire les complications de PCNL en grosses pierres.
Patients et méthodes : Notre modification sera réalisée dans notre service à l'hôpital universitaire de Benha avec un consentement écrit sur 10 patients présentant un calcul partiel en corne de cerf de plus de 4 cm occupant le bassinet du rein et le calice inférieur +/_ le calice supérieur en patints 18 ans ou plus. En outre, les patients souffrant de troubles hémorragiques non corrigés, les patients cardiaques à risque modéré ou élevé, les infections des voies urinaires actives, les malformations squelettiques ou les patients présentant une pierre de corne de cerf complète seront exclus.
Bilan préopératoire :
- anamnèse complète et examen clinique
- examen de laboratoire complet, y compris l'hémoglobine (Hb) et la créatinine sérique (Scr)
- examen radiologique sous forme d'échographie pelvi-abdominale, de radiographie simple (KUB) et de tomodensitométrie (CT)
Bilan peropératoire :
Sous anesthésie générale, après insertion du cathéter urétéral et en utilisant le guidage fluoroscopique en décubitus ventral introduire un fil de guidage super rigide ciblant le calice inférieur postérieur transpapillaire par application d'une aiguille de ponction puis par une longue artère droite à côté de l'aiguille de ponction en l'avançant jusqu'à pénétrer le fascia puis l'ouvrir en deux différents plans perpendiculaires pour créer un large tractus permettant une dilatation en une seule étape sur le fil de guidage rigide, puis le fil de guidage de sécurité sera inséré. À l'aide d'un long trocart laparoscopique de 12 mm (36 français) avec un trou central de son extrémité jusqu'à sa poignée avec gaine transparente également un côté vis incluse pour ajuster le débit du liquide d'irrigation et permettant l'utilisation d'un système d'aspiration si la désintégration des calculs s'est produite pendant que l'irrigation saline à travers le cathéter urétéral agissait.
Le fil super rigide passera à travers le trou de la pointe du trocart, puis sous l'imagerie du bras C le trocart dirigé vers le calx ciblé transpapillaire n'atteignant pas le col caliceal puis la néphroscopie et la lithotripsie pneumatique utilisées, puis de gros fragments seront extraits et peuvent atteindre 1,5 à 2 cm.
Jusqu'à la fin de la procédure, le temps peropératoire et le besoin de transfusion sanguine seront enregistrés.
La canule de néphrotomie 28 f sera fixée dans tous les cas.
Bilan postopératoire :
Hb postopératoire, Scr KUB et CT si nécessaire le lendemain matin seront effectués. Le séjour à l'hôpital et les complications postopératoires seront également enregistrés comme la fièvre, l'hématurie et la fuite du site du tube néphrostoy après son retrait.
Mots-clés : dilatation en un temps, complications, calculs partiels en corne de cerf, néphrolithotomie percutanée Soutien financier et mécénat Néant. Conflits d'intérêts Il n'y a pas de conflits d'intérêts.
Références :
- Geraghty J.P. et Somani B.K. (2017) : Tendances mondiales du traitement des calculs urinaires au cours des deux dernières décennies : une revue systématique. J Endourol.; 31(6):547-556.
- Jones P., Elmussareh M., Aboumarzouk O. M., Mucksavage P. et Somani B. K. (2018) : Rôle de la PCNL minimalement invasive (micro et ultra-mini) pour la maladie des calculs urinaires chez l'adulte à l'ère moderne : preuves d'une revue systématique. Rapports d'urologie actuels 19 : 27.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Drake T, Donaldson JF et Rubayel L (2019) : Directive EAU sur la lithiase urinaire. [Consulté le 2 juillet 2019]
- Michel MS, Trojan L et Rassweiler JJ (2007) : Complications de la néphrolithotomie percutanée en urologie européenne.; 51(4)899-906.
- El-Shazly M, Salem S, Allam A, Hathout B. Dilatateur à ballonnet versus dilatateurs métalliques télescopiques pour la dilatation des voies pendant la néphrolithotomie percutanée pour les calculs en corne de cerf et les calculs calices. Arab J Urol 2015;13:80-3.
- Nour HH, Kamal AM, Zayed AS, Refaat H, Badawy MH, El-Leithy TR, et al. Dilatation rénale en une seule étape dans la néphrolithotomie percutanée : une étude prospective randomisée. Arab J Urol 2014;12:219-22.
- Suelozgen T, Isoglu CS, Turk H, Yoldas M, Karabicak M, Ergani B, et al. Pouvons-nous utiliser la dilatation en une seule étape comme méthode de dilatation alternative sûre dans la néphrolithotomie percutanée ? Urologie 2017;99:38-41.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M, et al. Néphrolithotomie percutanée en une seule étape (microperc): Le rapport clinique initial. J Urol 2011;186:140-5.
- Akman T, Binbay M, Sari E, Yuruk E, Tepeler A, Akcay M, Muslumanoglu AY et Tefekli.A (2011). Facteurs influant sur les saignements au cours d'une néphrolithotomie percutanée : expérience d'un seul chirurgien. JEndourol; 25:327e33
- Taylor E, Miller J, Chi T et Stoller ML (2012). Complications associées à la néphrolithotomie percutanée. Trad Androl Urol ; 1:223-228.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
patients avec calculs partiels de corne de cerf de plus de 4 cm occupant le bassinet du rein et le calice inférieur +/_ le calice supérieur chez les patients âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
patients présentant des troubles hémorragiques non corrigés, patients cardiaques à risque modéré ou élevé, infection active des voies urinaires, malformations squelettiques ou patients avec corne de cerf complète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diminuer la complication peropératoire
Délai: peropératoire
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évaluer le temps opératoire en minutes
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peropératoire
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perte de sang au bloc opératoire
Délai: peropératoire
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hémoglobine pré et postopératoire en gramme/dl
|
peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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retentissement postopératoire précoce et incidence des complications
Délai: dans les 10 jours postopératoires
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fièvre, hématurie et fuite du site de néphrostomie
|
dans les 10 jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PCNL track
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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