- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05640219
Ny teknik til PCNL-adgang
Benha-modifikation til nyresporskabelse i perkutan nefrolitotomi (PCNL), hvordan og hvorfor?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: PCNL har den hidtil bedste stenhåndteringsmetode i store sten med lovende virkninger med hensyn til sygelighed og hospitalsopholdstid. (1,2,3) Mange rapporterede komplikationer på grund af PCNL enten intra- eller postoperativt, især i store sten op til 83 % inklusive blødning og ekstravasation.(4) Enkelttrinsdilatation under PCNL-spordannelse har mange fordele i forhold til sekventiel dilatation, da det er mere økonomisk med mindre blodtab og mindre strålingseksponering, så det er fordelagtigt end konventionelle Alken- eller teflon-sekventielle dilatatorer, og det er også mere økonomisk end ballondilatatorer. (5,6,7,8) For at mindske forekomsten af blødning bør manipulationen begrænses, og transpapillær punktering bør opretholdes. (9) Ekstravasation er fortsat en af de mest alvorlige komplikationer under PCNL, da kraftig absorption af skyllevæsken kan forårsage elektrolytforstyrrelser, der kan føre til hjertekomplikationer (overbelastning) eller hjerneødem. (10) Mål: Vores modifikation har til formål at mindske komplikationerne ved PCNL i store sten.
Patienter og metoder: Vores modifikation vil blive udført på vores afdeling på Benha universitetshospital med skriftligt samtykke på 10 patienter med delvis staghorn sten mere end 4 cm optager nyrebækkenet og det nedre bæger +/_ den øvre bæger i patints 18 år gammel eller mere. Også patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser, hjertepatienter med moderat eller høj risiko, aktiv urinvejsinfektion, skeletdeformiteter eller patienter med fuldstændig staghornsten vil blive udelukket.
Præoperativ vurdering:
- fuld historie og klinisk undersøgelse
- fuld laboratorieundersøgelse inklusive hæmoglobin (Hb) og serumkreatinin (Scr)
- radiologisk undersøgelse som pelviaabdomenal ultralyd, almindelig røntgen (KUB) og computertomografi (CT)
Intraoperativ vurdering:
Under generel anæstesi, efter indsættelse af ureterisk kateter og ved hjælp af fluoroskopisk vejledning i tilbøjelig stilling, indføring af en superstiv guidetråd rettet mod den posteriore nedre bæger transpapillært ved påføring af punkturnål og derefter med en lige lang arterie ved siden af punkturnålen, der fremføres, indtil den penetrerer fascien, og åbn den derefter i to forskellige vinkelrette planer for at skabe et bredt område, der tillader et-trins udvidelse over den stive guidewire, så indsættes sikkerhedsguidewiren. Ved hjælp af en lang laparoskopisk trokar 12 mm (36 fransk) med centralt hul fra spidsen til håndtaget med gennemsigtig kappe også en side skrue inkluderet for at justere skyllevæskens udstrømning og tillade brug af et sugesystem, hvis stenopløsning udføres, mens saltvandsudskylning gennem urinrørskateteret virkede.
Den superstive ledning vil passere gennem spidshullet af trokaren, hvorefter under C-armen billeddannelse af trokaren rettet mod den målrettede calx transpapillary, der ikke når calyceal halsen, derefter nefroskopi og pneumatisk litotripsi, og derefter vil store fragmenter blive ekstraheret og kan nå 1,5 til 2 cm.
Indtil procedurens afslutning vil den intraoperative tid og behovet for blodtransfusion blive registreret.
Nefrotomirør 28 f vil være fikset i alle tilfælde.
Postoperativ vurdering:
Postoperativ Hb , Scr KUB og CT om nødvendigt næste morgen vil blive udført. Også hospitalsophold og postoperative komplikationer vil blive registreret som feber , hæmaturi og lækage fra nefrostoy tubestedet efter dets fjernelse.
Nøgleord: enkelttrinsdilatation, komplikationer, partielle staghornsten, perkutan nefrolitotomi Økonomisk støtte og sponsorat Ingen. Interessekonflikter Der er ingen interessekonflikter.
Referencer:
- Geraghty J.P. og Somani B.K. (2017): Verdensomspændende tendenser til behandling af urinstenssygdomme i løbet af de sidste to årtier: en systematisk gennemgang. J Endourol.; 31(6):547-556.
- Jones P., Elmussareh M., Aboumarzouk O. M., Mucksavage P. og Somani B. K.(2018): Rolle af minimalt invasiv (Micro og Ultra-mini) PCNL for voksen urinstenssygdom i den moderne æra: Evidens fra en systematisk gennemgang. Aktuelle urologiske rapporter 19:27.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Drake T, Donaldson JF og Rubayel L (2019): EAU guideline on urolithiasis. [Få adgang 2. juli 2019]
- Michel MS, Trojan L, and Rassweiler JJ (2007): Complications in Percutaneous Nephrolithotomy in European urology.; 51(4)899-906.
- El-Shazly M, Salem S, Allam A, Hathout B. Ballondilatator versus teleskopiske metaldilatatorer til traktatudvidelse under perkutan nefrolitotomi for staghorn-sten og calyceal-sten. Arab J Urol 2015;13:80-3.
- Nour HH, Kamal AM, Zayed AS, Refaat H, Badawy MH, El-Leithy TR, et al. Enkelttrins nyredilatation ved perkutan nefrolitotomi: En prospektiv randomiseret undersøgelse. Arab J Urol 2014;12:219-22.
- Suelozgen T, Isoglu CS, Turk H, Yoldas M, Karabicak M, Ergani B, et al. Kan vi bruge enkelttrinsudvidelse som en sikker alternativ dilatationsmetode ved perkutan nefrolitotomi? Urology 2017;99:38-41.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M, et al. Enkelttrins perkutan nefrolitotomi (microperc): Den indledende kliniske rapport. J Urol 2011;186:140-5.
- Akman T, Binbay M, Sari E, Yuruk E, Tepeler A, Akcay M, Muslumanoglu AY og Tefekli.A (2011). Faktorer, der påvirker blødning under perkutan nefrolitotomi: erfaring med en enkelt kirurg. J Endourol; 25:327e33
- Taylor E, Miller J, Chi T og Stoller ML (2012). Komplikationer forbundet med perkutan nefrolitotomi. Oversæt Androl Urol ; 1:223-228.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter med delvis staghorn sten mere end 4 cm optager nyrebækkenet og den nedre bæger +/_ den øvre bæger i patints 18 år eller mere
Ekskluderingskriterier:
patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser, hjertepatienter med moderat eller høj risiko, aktiv urinvejsinfektion, skeletdeformiteter eller patienter med fuldstændig staghorn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mindske den intraoperative komplikation
Tidsramme: intraoperativt
|
vurdering af operationstiden i minutter
|
intraoperativt
|
|
blodtab i operationsstuen
Tidsramme: intraoperativt
|
præ- og postoperativ hæmoglobin i gram/dl
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig postoperativ påvirkning og forekomst af komplikationer
Tidsramme: inden 10 dage efter operationen
|
feber, hæmaturi og lækage fra nefrostomistedet
|
inden 10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PCNL track
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCNL
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityRekrutteringPerkutan nefrolitotripsi (PCNL)Egypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPerkutan nefrolitotomi (PCNL)
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendePerkutan nefrolitotomi (PCNL)Egypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPerkutan nefrolitotomi (PCNL) | NyrestensygdomEgypten
-
Ataturk UniversityAfsluttetHæmodynamiske ændringer | Perkutan nefrolitotomi (PCNL) | Kirurgisk positioneringKalkun
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiAfsluttetRetrolaminær blok | Perkutan nefrolitotomi (PCNL)Kalkun
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetQuadratus Lumborum blok | Opioidforbrug | Perioperativ analgesi | Perkutan nefrolitotomi (PCNL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Mansoura UniversityUkendtKomplikation af kirurgisk indgreb | Tilbøjelig stilling | Perkutan nefrolitotomi (PCNL) | Tilbøjelig bøjet stillingEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...AfsluttetUrolithiasis | Perkutan nefrolitotomi (PCNL)Kina
-
Universitas Jenderal SoedirmanAfsluttetPostoperativ smerte | Perkutan nefrolitotomi (PCNL)Indonesien
Kliniske forsøg med laparoskopisk trokar 12mm
-
OhioHealthSurgiQuest, Inc.AfsluttetPneumoperitoneum | ProstatakræftForenede Stater
-
Hanyang UniversityAfsluttetPneumothoraxKorea, Republikken
-
ARKSurgicalUkendt
-
Institut Universitari DexeusTrukket tilbageLaparoskopisk gynækologisk kirurgiSpanien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetKolecystolithiasisSchweiz
-
University of ArizonaAfsluttetPneumoperitoneum | HysterektomiForenede Stater
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Regina Elena Cancer InstituteAfsluttetMekanisk ventilationstryk højtItalien
-
West Virginia UniversityIkke rekrutterer endnu