- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05640219
Nova técnica para acesso PCNL
Modificação Benha para criação de vias renais em nefrolitotomia percutânea (PCNL), como e por quê?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: PCNL ocupa a melhor modalidade de tratamento de cálculos até agora em grandes cálculos com impactos promissores em relação à morbidade e tempo de internação. (1,2,3) Muitos relataram complicações devido a PCNL intra ou pós-operatório, especialmente em grandes cálculos de até 83%, incluindo sangramento e extravasamento.(4) A dilatação de etapa única durante a formação de trilha PCNL tem muitas vantagens sobre a dilatação sequencial, pois é mais econômica com menos perda de sangue e menos exposição à radiação, por isso é vantajosa do que os dilatadores sequenciais Alken ou teflon convencionais e também é mais econômica do que os dilatadores de balão. (5,6,7,8) Para diminuir a incidência de sangramento, deve-se limitar a manipulação e manter a punção transpapilar. (9) O extravasamento continua sendo uma das complicações mais graves durante a PCNL, pois a absorção vigorosa do fluido irrigante pode causar desequilíbrio eletrolítico que pode levar a complicações cardíacas (sobrecarga) ou edema cerebral. (10) Objetivo: Nossa modificação visa diminuir as complicações da PCNL em grandes pedras.
Pacientes e métodos : Nossa modificação será realizada em nosso departamento no hospital universitário de Benha com consentimento por escrito em 10 pacientes com cálculo coraliforme parcial com mais de 4 cm ocupando a pelve renal e o cálice inferior +/_ o cálice superior em pacientes com 18 anos de idade ou mais. Além disso, pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos, pacientes cardíacos de risco moderado ou alto, infecção ativa do trato urinário, deformidades esqueléticas ou pacientes com cálculo coraliforme completo serão excluídos.
Avaliação pré-operatória:
- história completa e exame clínico
- investigação laboratorial completa incluindo hemoglobina (Hb) e creatinina sérica (Scr)
- investigação radiológica como ultrassonografia pélvica-abdominal, radiografia simples (RUB) e tomografia computadorizada (TC)
Avaliação intraoperatória:
Sob anestesia geral, após a inserção do cateter ureteral e usando orientação fluoroscópica em decúbito ventral, introduzindo um fio-guia superstiff visando o cálice posterior inferior transpapilar por aplicação de agulha de punção, em seguida, por uma artéria longa reta ao lado da agulha de punção, avançando-a até penetrar na fáscia e, em seguida, abrindo-a em dois planos perpendiculares diferentes para criar um trato amplo permitindo a dilatação em um único passo sobre o fio-guia rígido, então o fio-guia de segurança será inserido. Usando um trocarte laparoscópico longo de 12 mm (36 French) com orifício central de sua ponta até sua alça com bainha transparente também um lado incluída para ajustar o fluxo de fluido de irrigação e permitir o uso de um sistema de sucção se a desintegração do cálculo for realizada durante a irrigação salina através do cateter ureteral.
O fio superstiff passará pelo orifício da ponta do trocarte e, em seguida, sob o braço C, a imagem do trocarte direcionado para o calx alvo transpapilar não atingirá o colo do cálice, em seguida, nefroscopia e litotripsia pneumática serão usadas e, em seguida, grandes fragmentos serão extraídos e podem atingir 1,5 a 2 cm.
Até o final do procedimento, o tempo intraoperatório e a necessidade de transfusão de sangue serão registrados.
O tubo de nefrotomia 28 f será fixado em todos os casos.
Avaliação pós-operatória:
Hb pós-operatório, Scr KUB e CT se necessário na manhã seguinte serão realizados. Além disso, a internação e as complicações pós-operatórias serão registradas como febre, hematúria e vazamento do local do tubo de nefrostói após sua remoção.
Palavras-chave: dilatação em passo único, complicações, cálculos coraliformes parciais, nefrolitotomia percutânea Suporte financeiro e patrocínio Nil. Conflitos de interesse Não há conflitos de interesse.
Referências :
- Geraghty J.P. e Somani B.K. (2017): Tendências mundiais do tratamento da doença de cálculos urinários nas últimas duas décadas: uma revisão sistemática. J Endourol.; 31(6):547-556.
- Jones P., Elmussareh M., Aboumarzouk O. M., Mucksavage P. e Somani B. K. (2018): Papel do PCNL Minimamente Invasivo (Micro e Ultra-mini) para Doença de Cálculo Urinário em Adultos na Era Moderna: Evidências de uma Revisão Sistemática. Current Urology Reports 19: 27.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Drake T, Donaldson JF e Rubayel L (2019): Diretriz EAU sobre urolitíase. [Acessado em 2 de julho de 2019]
- Michel MS, Trojan L, e Rassweiler JJ(2007): Complicações em nefrolitotomia percutânea em urologia européia.; 51(4)899-906.
- El-Shazly M, Salem S, Allam A, Hatout B. Dilatador de balão versus dilatadores telescópicos de metal para dilatação do trato durante nefrolitotomia percutânea para pedras staghorn e pedras caliciais. Arab J Urol 2015;13:80-3.
- Nour HH, Kamal AM, Zayed AS, Refaat H, Badawy MH, El-Leithy TR, et al. Dilatação renal em passo único em nefrolitotomia percutânea: um estudo prospectivo randomizado. Arab J Urol 2014;12:219-22.
- Suelozgen T, Isoglu CS, Turk H, Yoldas M, Karabicak M, Ergani B, et al. Podemos usar a dilatação em passo único como um método de dilatação alternativo seguro na nefrolitotomia percutânea? Urologia 2017;99:38-41.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M, et al. Nefrolitotomia percutânea em etapa única (microperc): relato clínico inicial. J Urol 2011;186:140-5.
- Akman T, Binbay M, Sari E, Yuruk E, Tepeler A, Akcay M, Muslumanoglu AY e Tefekli.A (2011). Fatores que afetam o sangramento durante a nefrolitotomia percutânea: experiência de um único cirurgião. J Endourol; 25:327e33
- Taylor E, Miller J, Chi T e Stoller ML (2012). Complicações associadas à nefrolitotomia percutânea. Transl Androl Urol ; 1:223-228.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com cálculo coraliforme parcial com mais de 4 cm ocupando a pelve renal e o cálice inferior +/_ o cálice superior em pacientes com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos, pacientes cardíacos de risco moderado ou alto, infecção ativa do trato urinário, deformidades esqueléticas ou pacientes com chifre de veado completo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diminuir a complicação intraoperatória
Prazo: intraoperatório
|
avaliando o tempo operatório em minutos
|
intraoperatório
|
perda de sangue no centro cirúrgico
Prazo: intraoperatório
|
hemoglobina pré e pós-operatória em gramas/dl
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
impacto pós-operatório precoce e incidência de complicações
Prazo: em 10 dias de pós-operatório
|
febre, hematúria e vazamento do local da nefrostomia
|
em 10 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PCNL track
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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