- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05640219
Ny teknik för PCNL-åtkomst
Benha Modifiering för att skapa njurspår vid perkutan nefrolitotomi (PCNL), hur och varför?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: PCNL har den bästa stenhanteringsmetoden hittills i stora stenar med lovande effekter när det gäller sjuklighet och sjukhusvistelse. (1,2,3) Många rapporterade komplikationer på grund av PCNL antingen intra- eller postoperativt, särskilt i stora stenar upp till 83 % inklusive blödning och extravasation.(4) Enkelstegsdilatation under PCNL-spårbildning har många fördelar jämfört med sekventiell dilatation eftersom det är mer ekonomiskt med mindre blodförlust och mindre strålningsexponering, så det är fördelaktigt än konventionella Alken- eller teflon-sekventiella dilatatorer och det är också mer ekonomiskt än ballongdilatatorer. (5,6,7,8) För att minska förekomsten av blödning bör manipulationen begränsas och transpapillär punktering bör behållas. (9) Extravasation är fortfarande en av de allvarligaste komplikationerna under PCNL eftersom kraftig absorption av spolvätskan kan orsaka elektrolytbalans som kan leda till hjärtkomplikationer (överbelastning) eller hjärnödem. (10) Syfte: Vår modifiering syftar till att minska komplikationerna av PCNL i stora stenar.
Patienter och metoder: Vår modifiering kommer att utföras på vår avdelning på Benha universitetssjukhus med ett skriftligt medgivande på 10 patienter med partiell staghornssten mer än 4 cm som upptar njurbäckenet och nedre blomkålen +/_ övre blomkroppen i patints 18 år gamla eller mer. Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar, hjärtpatienter med måttlig eller hög risk, aktiv urinvägsinfektion, skelettdeformiteter eller patienter med fullständig staghornsten kommer att uteslutas.
Preoperativ bedömning:
- fullständig historia och klinisk undersökning
- fullständig laboratorieundersökning inklusive hemoglobin (Hb) och serumkreatinin (Scr)
- radiologisk undersökning som pelviaabdomenalt ultraljud, vanlig röntgen (KUB) och datoriserad tomografi (CT)
Intraoperativ bedömning:
Under narkos, efter införande av ureterisk kateter och genom att använda fluoroskopisk ledning i liggande position, införa en superstyv guidetråd som riktar sig mot den bakre nedre kalyxen transpapillärt genom att applicera en punkteringsnål och sedan med en rak lång artär bredvid punkteringsnålen, föra fram den tills den penetrerar fascian och öppna den sedan i två olika vinkelräta plan för att skapa ett brett område som tillåter enstegsdilatation över den styva guidetråden, då kommer säkerhetsguidetråden att sättas in. Med hjälp av en lång laparoskopisk trokar 12 mm (36 french) med centralt hål från spetsen till handtaget med genomskinligt hölje och en sida skruva medföljer för att justera utflödet av spolningsvätska och tillåta användning av ett sugsystem om stensönderdelning utförs medan saltlösningsspolning genom ureterkatetern verkade.
Den superstyva tråden kommer att passera genom spetshålet på trokaren, sedan under C-armen avbildar trokaren riktad mot den riktade calx-transpapillären utan att nå calycealhalsen, sedan används nefroskopi och pneumatisk litotripsi och sedan kommer stora fragment att extraheras och kan nå 1,5 till 2 centimeter.
Tills ingreppet avslutas kommer den intraoperativa tiden och behovet av blodtransfusion att registreras.
Nefrotomirör 28 f fixeras i alla fall.
Postoperativ bedömning:
Postoperativ Hb , Scr KUB och CT vid behov nästa morgon kommer att utföras. Även sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer kommer att registreras som feber , hematuri och läckage från nefrostoyröret efter dess avlägsnande.
Nyckelord: enkelstegsdilatation, komplikationer, partiella staghornsstenar, perkutan nefrolitotomi Ekonomiskt stöd och sponsring Noll. Intressekonflikter Det finns inga intressekonflikter.
Referenser:
- Geraghty J.P. och Somani B.K. (2017): Världsomspännande trender för behandling av urinstenssjukdomar under de senaste två decennierna: en systematisk översikt. J Endourol.; 31(6):547-556.
- Jones P., Elmussareh M., Aboumarzouk O. M., Mucksavage P. och Somani B. K. (2018): Role of Minimally Invasive (Micro and Ultra-mini) PCNL for Adult Urinary Stone Disease in the Modern Era: Evidence from a Systematic Review. Aktuella urologirapporter 19:27.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Drake T, Donaldson JF, and Rubayel L (2019): EAU guideline on urolithiasis. [Näst 2 juli 2019]
- Michel MS, Trojan L och Rassweiler JJ (2007): Complications in Percutaneous Nephrolithotomy in European urology.; 51(4)899-906.
- El-Shazly M, Salem S, Allam A, Hathout B. Ballongdilatator kontra teleskopiska metalldilatatorer för traktutvidgning under perkutan nefrolitotomi för staghornstenar och calyceal stenar. Arab J Urol 2015;13:80-3.
- Nour HH, Kamal AM, Zayed AS, Refaat H, Badawy MH, El-Leithy TR, et al. Enkelstegs njurdilatation vid perkutan nefrolitotomi: en prospektiv randomiserad studie. Arab J Urol 2014;12:219-22.
- Suelozgen T, Isoglu CS, Turk H, Yoldas M, Karabicak M, Ergani B, et al. Kan vi använda enstegsdilatation som en säker alternativ dilatationsmetod vid perkutan nefrolitotomi? Urologi 2017;99:38-41.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M, et al. Enstegs perkutan nefrolitotomi (microperc): Den första kliniska rapporten. J Urol 2011;186:140-5.
- Akman T, Binbay M, Sari E, Yuruk E, Tepeler A, Akcay M, Muslumanoglu AY och Tefekli.A (2011). Faktorer som påverkar blödning under perkutannefrolitotomi: erfarenhet av ensam kirurg. J Endourol; 25:327e33
- Taylor E, Miller J, Chi T och Stoller ML (2012). Komplikationer i samband med perkutan nefrolitotomi. Översätt Androl Urol ; 1:223-228.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter med partiell staghornssten mer än 4 cm som upptar njurbäckenet och den nedre blomkålen +/_ den övre blomkålen i färger 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
patienter med okorrigerade blödningsrubbningar, hjärtpatienter med måttlig eller hög risk, aktiv urinvägsinfektion, skelettdeformiteter eller patienter med fullständig staghorn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minska den intraoperativa komplikationen
Tidsram: intraoperativt
|
bedömning av operationstiden i minuter
|
intraoperativt
|
|
blodförlust i operationssalen
Tidsram: intraoperativt
|
pre- och postoperativt hemoglobin i gram/dl
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidig postoperativ påverkan och förekomst av komplikationer
Tidsram: inom 10 dagar efter operationen
|
feber, hematuri och läckage från nefrostomiplatsen
|
inom 10 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PCNL track
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .