- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05640219
Új technika a PCNL hozzáféréshez
Benha módosítás a vesenyomok létrehozásához perkután nephrolithotómiában (PCNL), hogyan és miért?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A PCNL az eddigi legjobb kőkezelési módot használja nagy kövek esetében, ígéretes hatással a morbiditás és a kórházi tartózkodási idő tekintetében. (1,2,3) Sokan PCNL miatti szövődményekről számoltak be akár intra-, akár posztoperatívan, különösen nagy, 83%-ig terjedő kövek esetében, beleértve a vérzést és az extravazációt.(4) Az egylépéses tágítás a PCNL pálya kialakítása során számos előnnyel jár a szekvenciális tágítással szemben, mivel gazdaságosabb, kevesebb vérveszteséggel és kisebb sugárterheléssel, így előnyösebb, mint a hagyományos Alken vagy teflon szekvenciális tágítók, és gazdaságosabb, mint a ballonos tágítók. (5,6,7,8) A vérzés előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében a manipulációt korlátozni kell, és a transzpapilláris punkciót meg kell tartani. (9) Az extravasatio továbbra is az egyik legsúlyosabb szövődmény a PCNL során, mivel az öblítőfolyadék erőteljes felszívódása elektrolit-egyensúly felborulását okozhatja, ami szívkomplikációkhoz (túlterheléshez) vagy agyödémához vezethet. (10) Célkitűzés: Módosításunk célja, hogy csökkentse a PCNL nagy kövekben.
Betegek és módszerek: Módosításunkat a Benha Egyetemi Kórházi osztályunkon végezzük el írásos beleegyezéssel 10 olyan betegen, akiknek 4 cm-nél nagyobb részleges szarvaskövük van, és elfoglalják a vesemedencét és az alsó csészét +/_ a felső csészét 18 éves kortól. vagy több. Szintén kizárásra kerülnek a nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek, közepesen vagy magas kockázatú szívbetegek, aktív húgyúti fertőzésben, csontvázdeformitásban szenvedő betegek vagy komplett szarvaskóros betegek.
Preoperatív felmérés:
- teljes anamnézis és klinikai vizsgálat
- teljes laboratóriumi vizsgálat, beleértve a hemoglobint (Hb) és a szérum kreatinint (Scr)
- radiológiai vizsgálat, mint kismedencei hasi ultrahang, sima röntgen (KUB) és számítógépes tomográfia (CT)
Intraoperatív értékelés:
Általános érzéstelenítésben, ureter katéter behelyezése és fluoroszkópos vezetést követően hason fekvő helyzetben szupermerev vezetőhuzal bevezetése, amely a hátsó csésze transzpapillárist célozza meg punkciós tű alkalmazásával, majd a punkciós tű mellett egy egyenes hosszú artériával előrehaladva a fascián való behatolásig, majd kétfelé nyissa ki. Különböző merőleges síkok széles traktus létrehozása, amely lehetővé teszi a merev vezetődrót egylépéses tágítását, majd biztonsági vezetődrót kerül behelyezésre. 12 mm-es (36 francia) hosszú laparoszkópos trokár használatával középső lyukkal a hegyétől a fogantyúig átlátszó köpennyel, egy oldalt is a mellékelt csavar az öblítőfolyadék kiáramlásának beállításához, és lehetővé teszi a szívórendszer használatát, ha a kövek szétesését az ureterkatéteren keresztül történő sóoldat-öblítés közben végezték.
A szupermerev huzal áthalad a trokár csúcsnyílásán, majd a C kar alatt leképezve a trokárt a megcélzott calx transzpapillárisra irányítva nem éri el a kehely nyakát, majd nefroszkópiát és pneumatikus litotripsziát alkalmaznak, majd nagy töredékeket vonnak ki, és elérheti a 1,5-2 cm.
Az eljárás végéig rögzítjük az intraoperatív időt és a vérátömlesztés szükségességét.
A 28 f nefrotómiás tubus minden esetben rögzítve lesz.
Posztoperatív értékelés:
Posztoperatív Hb , Scr KUB és CT, ha szükséges, másnap reggel, továbbá kórházi tartózkodást és posztoperatív szövődményeket is regisztrálnak, mint láz, hematuria és szivárgás a nephrostoy cső helyéről annak eltávolítása után.
Kulcsszavak: egylépéses tágulás, szövődmények, részleges szarvaskövek, perkután nephrolithotomia Pénzügyi támogatás és szponzoráció Nincs. Összeférhetetlenség Nincsenek összeférhetetlenségek.
Referenciák:
- Geraghty J.P. és Somani B.K. (2017): A húgyúti kőbetegségek kezelésének világméretű trendjei az elmúlt két évtizedben: szisztematikus áttekintés. J Endourol.; 31(6):547-556.
- Jones P., Elmussareh M., Aboumarzouk O. M., Mucksavage P. and Somani B. K. (2018): Role of Minimally Invasive (Micro and Ultra-mini) PCNL for Adult Urinary Stone Disease in the Modern Era: Evidence from a Systematic Review. Aktuális urológiai jelentések 19:27.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Drake T, Donaldson JF, and Rubayel L (2019): EAU Guideline on urolithiasis. [Hozzáférés: 2019. július 2.]
- Michel MS, Trojan L és Rassweiler JJ (2007): Komplikációk a perkután nephrolithotómiában az európai urológiában.; 51. (4) 899-906.
- El-Shazly M, Salem S, Allam A, Hathout B. Balloon dilatator versus telescopic metal dilatator for tract dilatation during percutan nephrolithotomy for staghorn stones and calyceal stones. Arab J Urol 2015;13:80-3.
- Nour HH, Kamal AM, Zayed AS, Refaat H, Badawy MH, El-Leithy TR és mások. Egylépcsős vesetágulat perkután nephrolithotómiában: Prospektív randomizált vizsgálat. Arab J Urol 2014;12:219-22.
- Suelozgen T, Isoglu CS, Turk H, Yoldas M, Karabicak M, Ergani B és mások. Használhatjuk-e az egylépéses tágítást biztonságos alternatív tágítási módszerként a perkután nephrolithotómiában? Urológia 2017;99:38-41.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M és mások. Egylépéses perkután nephrolithotomia (mikroperc): A kezdeti klinikai jelentés. J Urol 2011;186:140-5.
- Akman T, Binbay M, Sari E, Yuruk E, Tepeler A, Akcay M, Muslumanoglu AY és Tefekli.A (2011). A perkután nefrolitotómia során a vérzést befolyásoló tényezők: egyetlen sebész tapasztalata. J Endourol; 25:327e33
- Taylor E, Miller J, Chi T és Stoller ML (2012). Perkután nephrolithotómiával kapcsolatos szövődmények. Transl Androl Urol ; 1:223-228.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
4 cm-nél nagyobb részleges szarvaskőben szenvedő betegek, akik a vesemedencet és az alsó csészét +/_ a felső csészét foglalják el 18 éves vagy idősebb betegeknél
Kizárási kritériumok:
korrigálatlan vérzési rendellenességben szenvedő betegek, közepes vagy magas kockázatú szívbetegek, aktív húgyúti fertőzésben, csontváz deformitásban szenvedő betegek vagy teljes szarvasszarvú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
csökkenti az intraoperatív szövődményeket
Időkeret: intraoperatív
|
a műtéti idő értékelése percekben
|
intraoperatív
|
vérveszteség a műtőben
Időkeret: intraoperatív
|
műtét előtti és posztoperatív hemoglobin gramm/dl-ben
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
korai posztoperatív hatás és a szövődmények előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 10 napon belül
|
láz, hematuria és szivárgás a nephrostomia helyéről
|
a műtét utáni 10 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCNL track
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PCNL
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityToborzásPerkután nephrolithotripsy (PCNL)Egyiptom
-
Mansoura UniversityIsmeretlenA műtéti eljárás szövődményei | Hason fekvő helyzet | Perkután nefrolitotómia (PCNL) | Hanyatt-hajlított helyzetEgyiptom
-
Menoufia UniversityBefejezveVesekő | PCNL | Nephrolithotomia, perkutánEgyiptom
-
Mansoura UniversityIsmeretlenNephrolithiasis | Urolithiasis | PCNL | Kő; Vese | ÉRZÉKELT ZAJSZINT | NEFROLITOTÓMIA | MINIPERCEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos trokár 12 mm
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Hanyang UniversityBefejezvePneumothoraxKoreai Köztársaság
-
OhioHealthSurgiQuest, Inc.BefejezvePneumoperitoneum | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Institut Universitari DexeusVisszavontLaparoszkópos nőgyógyászati sebészetSpanyolország
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Stanford UniversityTauTona GroupJelentkezés meghívóvalLaparoszkópos sebészetEgyesült Államok
-
University of Lausanne HospitalsBefejezveCholecystolithiasisSvájc
-
Stanford UniversityTauTona GroupJelentkezés meghívóval
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Tunis UniversityToborzás