- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05640219
Nowatorska technika dostępu PCNL
Modyfikacja Benha do tworzenia dróg nerkowych w nefrolitotomii przezskórnej (PCNL), jak i dlaczego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: PCNL zajmuje najlepszą dotychczas metodę leczenia dużych kamieni z obiecującym wpływem na chorobowość i czas pobytu w szpitalu. (1,2,3) Wiele zgłaszanych powikłań związanych z PCNL w trakcie lub po operacji, zwłaszcza w przypadku dużych kamieni, do 83%, w tym krwawienie i wynaczynienie.(4) Dylatacja jednoetapowa podczas formowania ścieżki PCNL ma wiele zalet w porównaniu z dylatacją sekwencyjną, ponieważ jest bardziej ekonomiczna przy mniejszej utracie krwi i mniejszej ekspozycji na promieniowanie, więc jest korzystna niż konwencjonalne rozszerzacze sekwencyjne Alken lub teflonowe, a także bardziej ekonomiczna niż rozszerzacze balonowe. (5,6,7,8) Aby zmniejszyć częstość krwawień, należy ograniczyć manipulację i zachować nakłucie przezbrodawkowe. (9) Wynaczynienie pozostaje jednym z najpoważniejszych powikłań podczas PCNL, ponieważ energiczne wchłanianie płynu płuczącego może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą prowadzić do powikłań sercowych (przeciążenie) lub obrzęku mózgu. (10) Cel: Nasza modyfikacja ma na celu zmniejszenie powikłań PCNL w dużych kamieniach.
Pacjenci i metody: Nasza modyfikacja zostanie przeprowadzona w naszym oddziale szpitala uniwersyteckiego Benha za pisemną zgodą u 10 pacjentów z częściową kamicą rogową większą niż 4 cm zajmującą miedniczkę nerkową i kielich dolny +/_ kielich górny u pacjentów w wieku 18 lat albo więcej. Wykluczeni będą również pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi, z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem kardiologicznym, czynną infekcją dróg moczowych, deformacjami kośćca lub z całkowitym kamieniem rogowym.
Ocena przedoperacyjna:
- pełny wywiad i badanie kliniczne
- pełne badanie laboratoryjne obejmujące stężenie hemoglobiny (Hb) i kreatyniny w surowicy (Scr)
- badania radiologiczne jak USG jamy brzusznej miednicy, zwykłe zdjęcie rentgenowskie (KUB) i tomografia komputerowa (CT)
Ocena śródoperacyjna:
W znieczuleniu ogólnym, po wprowadzeniu cewnika moczowodowego i pod kontrolą fluoroskopii w pozycji na brzuchu, wprowadzić bardzo sztywny prowadnik, celując w przezbrodawkowy tylny kielich dolny, wprowadzając igłę do nakłucia, a następnie przez prostą długą tętnicę obok igły do nakłucia, przesuwając ją aż do penetracji powięzi, a następnie otworzyć ją na dwie części różnych płaszczyznach prostopadłych, aby utworzyć szeroki kanał umożliwiający jednoetapowe poszerzenie sztywnego prowadnika, a następnie wprowadzony zostanie prowadnik zabezpieczający. Za pomocą długiego trokara laparoskopowego 12 mm (36 francuskich) z centralnym otworem od końcówki do rękojeści z przezroczystą osłoną również z boku w zestawie śruba do regulacji wypływu płynu irygacyjnego i umożliwiająca zastosowanie systemu odsysania w przypadku rozdrabniania kamienia w czasie działania irygacji solą fizjologiczną przez cewnik moczowodowy.
Super sztywny drut przejdzie przez otwór końcówki trokara, następnie pod ramieniem C zobrazuje trokar skierowany do docelowego łydki przezbrodawkowej nie docierającej do szyjki kielichowej, następnie zostanie zastosowana nefroskopia i litotrypsja pneumatyczna, a następnie zostaną usunięte duże fragmenty, które mogą osiągnąć 1,5 do 2 cm.
Do zakończenia zabiegu rejestrowany będzie czas śródoperacyjny oraz konieczność przetoczenia krwi.
Rurka nefrotomijna 28 f zostanie zamocowana we wszystkich przypadkach.
Ocena pooperacyjna:
Pooperacyjne Hb , Scr KUB i CT w razie potrzeby zostaną wykonane następnego dnia rano. Rejestrowany będzie również pobyt w szpitalu i powikłania pooperacyjne, takie jak gorączka, krwiomocz i wyciek z miejsca cewnika nefrostojowego po jego usunięciu.
Słowa kluczowe: jednoetapowe rozwarcie, powikłania, częściowe kamienie kolczaste, nefrolitotomia przezskórna Wsparcie finansowe i sponsoring Brak. Konflikty interesów Nie ma konfliktów interesów.
Bibliografia :
- Geraghty J.P. i Somani B.K. (2017): Światowe trendy leczenia kamicy moczowej w ciągu ostatnich dwóch dekad: przegląd systematyczny. J Endourol.; 31(6):547-556.
- Jones P., Elmussareh M., Aboumarzouk OM, Mucksavage P. i Somani BK (2018): Rola minimalnie inwazyjnego (mikro i ultra-mini) PCNL w chorobie kamicy moczowej u dorosłych w epoce nowożytnej: dowody z przeglądu systematycznego. Bieżące raporty urologiczne 19: 27.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Drake T , Donaldson JF i Rubayel L (2019): Wytyczne EAU dotyczące kamicy moczowej. [Dostęp 2 lipca 2019 r.]
- Michel MS, Trojan L i Rassweiler JJ (2007): Powikłania w przezskórnej nefrolitotomii w europejskiej urologii.; 51(4)899-906.
- El-Shazly M, Salem S, Allam A, Hathout B. Rozszerzacz balonowy a metalowe rozszerzacze teleskopowe do rozszerzania dróg podczas przezskórnej nefrolitotomii w przypadku kamieni rogowych i kielichowych. Arab J Urol 2015;13:80-3.
- Nour HH, Kamal AM, Zayed AS, Refaat H, Badawy MH, El-Leithy TR i in. Jednoetapowe poszerzenie nerek w przezskórnej nefrolitotomii: prospektywne badanie z randomizacją. Arab J Urol 2014;12:219-22.
- Suelozgen T, Isoglu CS, Turk H, Yoldas M, Karabicak M, Ergani B, et al. Czy możemy zastosować dylatację jednoetapową jako bezpieczną alternatywną metodę dylatacji w nefrolitotomii przezskórnej? Urologia 2017;99:38-41.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M i in. Jednoetapowa nefrolitotomia przezskórna (microperc): Wstępny raport kliniczny. J Urol 2011;186:140-5.
- Akman T, Binbay M, Sari E, Yuruk E, Tepeler A, Akcay M, Muslumanoglu AY i Tefekli.A (2011). Czynniki wpływające na krwawienie podczas przezskórnej nefrolitotomii: doświadczenie jednego chirurga. J Endourol; 25:327e33
- Taylor E, Miller J, Chi T i Stoller ML (2012). Powikłania związane z przezskórną nefrolitotomią. Transl Androl Urol ; 1:223-228.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci z częściową kamicą rogową większą niż 4 cm zajmującą miedniczkę nerkową i kielich dolny +/_ kielich górny u pacjentów w wieku 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi, pacjenci z chorobami serca umiarkowanego lub wysokiego ryzyka, czynna infekcja dróg moczowych, deformacje szkieletu lub pacjenci z całkowitym rogaczem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszyć powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
oszacowanie czasu operacji w minutach
|
śródoperacyjny
|
|
utrata krwi na sali operacyjnej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
hemoglobina przed i pooperacyjna w gramach/dl
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wczesny wpływ pooperacyjny i częstość powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po operacji
|
gorączka, krwiomocz i wyciek z miejsca nefrostomii
|
w ciągu 10 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCNL track
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .