- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05640219
Neuartige Technik für den PCNL-Zugriff
Benha-Modifikation für die Erstellung von Nierenspuren bei der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL), wie und warum?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: PCNL ist die bisher beste Steinmanagement-Modalität bei großen Steinen mit vielversprechenden Auswirkungen in Bezug auf Morbidität und Krankenhausaufenthaltsdauer. (1,2,3) Viele berichteten Komplikationen aufgrund von PCNL, entweder intra- oder postoperativ, besonders bei großen Steinen, bis zu 83 %, einschließlich Blutungen und Extravasation.(4) Die einstufige Dilatation während der PCNL-Spurbildung hat viele Vorteile gegenüber der sequentiellen Dilatation, da sie mit weniger Blutverlust und geringerer Strahlenbelastung wirtschaftlicher ist, daher ist sie vorteilhafter als herkömmliche sequentielle Alken- oder Teflon-Dilatatoren und auch wirtschaftlicher als Ballondilatatoren. (5,6,7,8) Um die Häufigkeit von Blutungen zu verringern, sollte die Manipulation begrenzt und eine transpapilläre Punktion beibehalten werden. (9) Extravasation bleibt eine der schwerwiegendsten Komplikationen während der PCNL, da eine starke Absorption der Spülflüssigkeit ein Elektrolytungleichgewicht verursachen kann, das zu Herzkomplikationen (Überlastung) oder Hirnödemen führen kann. (10) Ziel: Unsere Modifikation zielt darauf ab, die Komplikationen von zu verringern PCNL in großen Steinen.
Patienten und Methoden: Unsere Modifikation wird in unserer Abteilung im Universitätskrankenhaus Benha mit schriftlicher Zustimmung an 10 Patienten mit partiellem Hirschhornstein von mehr als 4 cm, der das Nierenbecken und den unteren Kelch +/_ den oberen Kelch einnimmt, bei Patienten im Alter von 18 Jahren durchgeführt oder mehr. Auch Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen, Herzpatienten mit mittlerem oder hohem Risiko, aktiver Harnwegsinfektion, Skelettdeformitäten oder Patienten mit vollständigem Hirschhornstein werden ausgeschlossen.
Präoperative Beurteilung:
- vollständige Anamnese und klinische Untersuchung
- vollständige Laboruntersuchung einschließlich Hämoglobin (Hb) und Serumkreatinin (Scr)
- radiologische Untersuchung wie pelviabdomenaler Ultraschall, Röntgen (KUB) und Computertomographie (CT)
Intraoperative Beurteilung:
Unter Vollnarkose, nach Einführung des Ureterkatheters und unter fluoroskopischer Führung in Bauchlage, Einführung eines supersteifen Führungsdrahts, der auf den hinteren unteren Kelch transpapillär durch Punktionsnadelanwendung zielt, dann durch eine gerade lange Arterie neben der Punktionsnadel, die vorgeschoben wird, bis sie die Faszie durchdringt, und sie dann in zwei Teile öffnet verschiedene senkrechte Ebenen, um einen breiten Trakt zu schaffen, der eine Dilatation in einem Schritt über den steifen Führungsdraht ermöglicht, dann wird ein Sicherheitsführungsdraht eingeführt. Verwendung eines langen laparoskopischen Trokars 12 mm (36 French) mit zentralem Loch von seiner Spitze bis zu seinem Griff mit transparenter Hülle auch an einer Seite scrow enthalten, um den Abfluss der Spülflüssigkeit einzustellen und die Verwendung eines Absaugsystems zu ermöglichen, wenn die Steinzertrümmerung durchgeführt wurde, während die Spülung mit Kochsalzlösung durch den Ureterkatheter wirkte.
Der supersteife Draht wird durch das Spitzenloch des Trokars geführt, dann wird unter dem C-Arm der Trokar abgebildet, der transpapillär auf die anvisierte Calx gerichtet ist, ohne den Kelchhals zu erreichen, dann werden Nephroskopie und pneumatische Lithotripsie verwendet, und dann werden große Fragmente extrahiert und können 1,5 bis 2 erreichen cm.
Bis zum Ende des Eingriffs werden die intraoperative Zeit und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion aufgezeichnet.
Die Nephrotomiekanüle 28 f wird in allen Fällen fixiert.
Postoperative Beurteilung:
Postoperative Hb, Scr KUB und CT, falls erforderlich, werden am nächsten Morgen durchgeführt. Auch der Krankenhausaufenthalt und postoperative Komplikationen werden wie Fieber, Hämaturie und Leckage aus der Nephrostoy-Sonde nach ihrer Entfernung registriert.
Schlüsselwörter: einstufige Dilatation, Komplikationen, partielle Hirschhornsteine, perkutane Nephrolithotomie Finanzielle Unterstützung und Sponsoring Nil. Interessenkonflikte Es bestehen keine Interessenkonflikte.
Verweise :
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- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Drake T, Donaldson JF und Rubayel L (2019): EAU-Leitlinie zur Urolithiasis. [Abgerufen am 2. Juli 2019]
- Michel MS, Trojan L und Rassweiler JJ (2007): Komplikationen bei der perkutanen Nephrolithotomie in der europäischen Urologie.; 51(4)899-906.
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- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M, et al. Einstufige perkutane Nephrolithotomie (Mikroperc): Der erste klinische Bericht. J. Urol 2011;186:140-5.
- T. Akman, M. Binbay, E. Sari, E. Yuruk, A. Tepeler, M. Akcay, AY Muslumanoglu und A. Tefekli (2011). Faktoren, die die Blutung während der perkutanen Nephrolithotomie beeinflussen: Erfahrung eines einzelnen Chirurgen. J Endourol; 25:327e33
- Taylor E, Miller J, Chi T und Stoller ML (2012). Komplikationen im Zusammenhang mit der perkutanen Nephrolithotomie. Übersetzung Androl Urol ; 1:223-228.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit partiellem Hirschhornstein, der mehr als 4 cm das Nierenbecken und den unteren Kelch +/_ den oberen Kelch einnimmt, bei Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
Ausschlusskriterien:
Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen, Herzpatienten mit mittlerem oder hohem Risiko, aktiver Harnwegsinfektion, Skelettdeformitäten oder Patienten mit vollständigem Hirschhorn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung der intraoperativen Komplikation
Zeitfenster: intraoperativ
|
Auswertung der Operationszeit in Minuten
|
intraoperativ
|
|
Blutverlust im Operationssaal
Zeitfenster: intraoperativ
|
prä- und postoperativer Hämoglobinwert in Gramm/dl
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
frühe postoperative Auswirkungen und Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
|
Fieber, Hämaturie und Leckagen an der Nephrostomiestelle
|
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PCNL track
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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