- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05640219
Nová technika pro přístup k PCNL
Benha Modifikace pro tvorbu renálních drah při perkutánní nefrolitotomii (PCNL), jak a proč?
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: PCNL zaujímá dosud nejlepší metodu léčby konkrementů u velkých konkrementů se slibnými dopady, pokud jde o morbiditu a dobu hospitalizace. [1,2,3] Mnoho uvádělo komplikace způsobené PCNL buď intra- nebo pooperačně, zvláště u velkých konkrementů až do 83 % včetně krvácení a extravazace.(4) Jednokroková dilatace během formování PCNL dráhy má mnoho výhod oproti sekvenční dilataci, protože je ekonomičtější s menší ztrátou krve a menší radiační zátěží, takže je výhodnější než konvenční Alken nebo teflonové sekvenční dilatátory a je také ekonomičtější než balónkové dilatátory. (5,6,7,8) Pro snížení výskytu krvácení by měla být omezena manipulace a měla by být zachována transpapilární punkce. (9) Extravazace zůstává jednou z nejzávažnějších komplikací během PCNL, protože intenzivní absorpce irigační tekutiny může způsobit nerovnováhu elektrolytů, která může vést ke srdečním komplikacím (přetížení) nebo edému mozku. (10) Cíl: Naše modifikace má za cíl snížit komplikace PCNL ve velkých kamenech.
Pacienti a metody: Naše modifikace bude provedena na našem oddělení ve FN Benha s písemným souhlasem u 10 pacientů s parciálním staghornovým kamenem větším než 4 cm zabírajícím ledvinnou pánvičku a dolní kalich +/_ horní kalich u patin 18 let nebo více. Dále budou vyloučeni pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení, středně nebo vysoce rizikoví kardiaci, aktivní infekce močových cest, skletální deformity nebo pacienti s kompletním staghornovým kamenem.
Předoperační vyšetření:
- úplná anamnéza a klinické vyšetření
- kompletní laboratorní vyšetření včetně hemoglobinu (Hb) a sérového kreatininu (Scr)
- radiologické vyšetření jako pelviabdomenální ultrazvuk, prostý rentgen (KUB) a koputerizovaná tomografie (CT)
Intraoperační vyšetření:
V celkové anestezii, po zavedení ureterického katétru a pomocí skiaskopického navádění v poloze na břiše zavedení supertuhého vodícího drátu zacíleného na zadní dolní kalich transpapilárně aplikací punkční jehly, poté přímou dlouhou tepnou vedle punkční jehly, posouvat ji, dokud nepronikne do fascie, poté ji otevřít na dvě části různé kolmé roviny k vytvoření širokého traktu umožňující jednostupňovou dilataci přes tuhý vodicí drát a poté bude vložen bezpečnostní vodicí drát. Pomocí dlouhého laparoskopického trokaru 12 mm (36 french) s centrálním otvorem od špičky po rukojeť s průhledným pláštěm i boční zahrnuta lopatka pro úpravu odtoku irigační tekutiny a umožňující použití odsávacího systému v případě, že k dezintegraci konkrementu dochází při výplachu fyziologickým roztokem přes ureterický katétr.
Supertuhý drát projde otvorem ve špičce trokaru, poté pod C paží zobrazí trokar nasměrovaný na cílovou transpapilární kalx, která nedosahuje kalichového krčku, poté se použije nefroskopie a pneumatická litotrypse a poté budou extrahovány velké fragmenty a mohou dosáhnout 1,5 až 2 cm.
Do konce procedury bude zaznamenáván intraoperační čas a potřeba krevní transfuze.
Nefrotomická trubice 28f bude ve všech případech fixována.
Pooperační hodnocení:
Bude provedeno pooperační Hb , Scr KUB a CT v případě potřeby druhý den ráno. Také pobyt v nemocnici a pooperační komplikace budou registrovány jako horečka , hematurie a únik z místa nefrostoy po jejím odstranění.
Klíčová slova: jednokroková dilatace, komplikace, parciální staghornovy kameny, perkutánní nefrolitotomie Finanční podpora a sponzorství Žádné. Střet zájmů Neexistují žádné střety zájmů.
Reference :
- Geraghty J.P. a Somani B.K. (2017): Celosvětové trendy léčby onemocnění močových kamenů za poslední dvě desetiletí: systematický přehled. J Endourol.; 31(6):547-556.
- Jones P., Elmussareh M., Aboumarzouk O. M., Mucksavage P. and Somani B. K. (2018): Role of Minimally Invasive (Micro and Ultra-mini) PCNL for Adult Urinary Stone Disease in the Modern Era: Evidence from a Systematic Review. Aktuální zprávy z urologie 19: 27.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Drake T, Donaldson JF a Rubayel L (2019): Směrnice EAU o urolitiáze. [Přístup 2. července 2019]
- Michel MS, Trojan L a Rassweiler JJ(2007): Komplikace při perkutánní nefrolitotomii v evropské urologii.; 51(4)899-906.
- El-Shazly M, Salem S, Allam A, Hathout B. Balonkový dilatátor versus teleskopické kovové dilatátory pro dilataci traktu během perkutánní nefrolitotomie u staghornových kamenů a kalichových kamenů. Arab J Urol 2015;13:80-3.
- Nour HH, Kamal AM, Zayed AS, Refaat H, Badawy MH, El-Leithy TR, et al. Jednostupňová dilatace ledvin u perkutánní nefrolitotomie: Prospektivní randomizovaná studie. Arab J Urol 2014;12:219-22.
- Suelozgen T, Isoglu CS, Turk H, Yoldas M, Karabicak M, Ergani B a kol. Můžeme použít jednokrokovou dilataci jako bezpečnou alternativní dilatační metodu při perkutánní nefrolitotomii? Urologie 2017;99:38-41.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M a kol. Jednokroková perkutánní nefrolitotomie (mikroperc): Úvodní klinická zpráva. J Urol 2011;186:140-5.
- Akman T, Binbay M, Sari E, Yuruk E, Tepeler A, Akcay M, Muslumanoglu AY a Tefekli.A (2011). Faktory ovlivňující krvácení během perkutánní nefrolitotomie: zkušenost jediného chirurga. J Endourol; 25:327e33
- Taylor E, Miller J, Chi T a Stoller ML (2012). Komplikace spojené s perkutánní nefrolitotomií. Transl Androl Urol ; 1:223-228.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti s částečným staghornovým kamenem větším než 4 cm, který zabírá ledvinovou pánvičku a dolní kalich +/_ horní kalich u pacientů ve věku 18 let a více
Kritéria vyloučení:
pacienti s nekorigovanými poruchami krvácivosti, středně nebo vysoce rizikoví kardiaci, aktivní infekce močových cest, skletální deformity nebo pacienti s úplným staghornem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížit intraoperační komplikace
Časové okno: intraoperační
|
vyhodnocení operačního času v minutách
|
intraoperační
|
|
ztráta krve na operačním sále
Časové okno: intraoperační
|
před a pooperační hemoglobin v gram/dl
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časný pooperační dopad a výskyt komplikací
Časové okno: do 10 dnů po operaci
|
horečka, hematurie a prosakování z místa nefrostomie
|
do 10 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PCNL track
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCNL
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityNáborPerkutánní nefrolitotripse (PCNL)Egypt
-
Sohag UniversityZatím nenabírámePerkutánní nefrolitotomie (PCNL)
-
Alexandria UniversityAktivní, ne náborPerkutánní nefrolitotomie (PCNL)Egypt
-
Ataturk UniversityDokončenoHemodynamické změny | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) | Chirurgické umístěníKrocan
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiDokončenoRetrolaminární blok | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Krocan
-
Ain Shams UniversityDokončenoPerkutánní nefrolitotomie (PCNL) | Onemocnění renálního kameneEgypt
-
Mansoura UniversityNeznámýKomplikace chirurgického výkonu | Poloha na břiše | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) | Prone-Flexed poziceEgypt
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...DokončenoUrolitiáza | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Čína
-
Universitas Jenderal SoedirmanDokončenoPooperační bolest | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Indonésie
Klinické studie na laparoskopický trokar 12mm
-
Regina Elena Cancer InstituteDokončenoVysoký tlak mechanické ventilaceItálie
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoMaligní biliární obstrukceFrancie
-
University of ArizonaDokončenoPneumoperitoneum | HysterektomieSpojené státy
-
West Virginia UniversityZatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; University Hospital, Rouen a další spolupracovníciDokončeno