- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05640219
Новая технология доступа к PCNL
Модификация Бенха для создания почечной дорожки при чрескожной нефролитотомии (ЧНЛТ), как и почему?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: ПНЛ на сегодняшний день является лучшим методом лечения крупных камней с многообещающим воздействием в отношении заболеваемости и времени пребывания в стационаре. (1,2,3) Многие сообщения об осложнениях из-за ПНЛ во время или после операции, особенно при больших камнях до 83%, включая кровотечение и экстравазацию. (4) Одноэтапная дилатация во время формирования дорожек ЧНЛ имеет много преимуществ по сравнению с последовательной дилатацией, поскольку она более экономична с меньшей кровопотерей и меньшим облучением, поэтому она выгоднее, чем обычные последовательные дилататоры Alken или тефлона, а также более экономична, чем баллонные дилататоры. (5,6,7,8) Для снижения частоты кровотечения следует ограничить манипуляцию и сохранить транспапиллярную пункцию. (9) Экстравазация остается одним из наиболее серьезных осложнений во время ЧНЛ, так как интенсивное всасывание ирригационной жидкости может вызвать электролитный дисбаланс, который может привести к сердечным осложнениям (перегрузке) или отеку головного мозга. (10) Цель: наша модификация направлена на уменьшение осложнений ПНЛ в крупных камнях.
Пациенты и методы: Наша модификация будет выполнена в нашем отделении университетской больницы Бенья с письменного согласия у 10 пациентов с частичным коралловидным камнем более 4 см, занимающим почечную лоханку и нижнюю чашечку +/_ верхнюю чашечку у пациентов 18 лет. или больше. Кроме того, будут исключены пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови, сердечными пациентами с умеренным или высоким риском, активной инфекцией мочевыводящих путей, деформациями скелета или пациентами с полным коралловидным камнем.
Предоперационная оценка:
- полный анамнез и клиническое обследование
- полное лабораторное исследование, включая гемоглобин (Hb) и сывороточный креатинин (Scr)
- рентгенологическое исследование в виде УЗИ таза и брюшной полости, обзорная рентгенограмма (КУБ) и компьютерная томография (КТ)
Интраоперационная оценка:
Под общей анестезией, после введения мочеточникового катетера и под рентгеноскопическим контролем в положении лежа введение сверхжесткого проводника, ориентированного на заднюю нижнюю часть чашечки, транспапиллярно с помощью пункционной иглы, затем по прямой длинной артерии рядом с пункционной иглой, продвигая ее до проникновения в фасцию, затем открывая ее надвое различных перпендикулярных плоскостях для создания широкого тракта, позволяющего одноступенчатую дилатацию по жесткому проводнику, после чего будет вставлен безопасный проводник. Используя длинный лапароскопический троакар 12 мм (36 французских) с центральным отверстием от его кончика до ручки с прозрачной оболочкой и сбоку Включали гребенку для регулировки оттока ирригационной жидкости и позволяющую использовать аспирационную систему, если дезинтеграция конкремента производилась во время ирригации физиологическим раствором через мочеточниковый катетер.
Сверхжесткая проволока будет проходить через отверстие на кончике троакара, затем под С-дугой троакар направлен к целевой чашечке транспапиллярно, не достигая шейки чашечки, затем используются нефроскопия и пневматическая литотрипсия, а затем будут извлечены большие фрагменты, которые могут достигать 1,5–2. см.
До окончания процедуры будет фиксироваться интраоперационное время и необходимость переливания крови.
Нефротомическая трубка 28f фиксируется во всех случаях.
Послеоперационная оценка:
Послеоперационный гемоглобин, Scr КУБ и КТ при необходимости на следующее утро будут выполнены, также будут зарегистрированы пребывание в стационаре и послеоперационные осложнения в виде лихорадки, гематурии и подтекания из участка нефростойной трубки после ее удаления.
Ключевые слова: одномоментная дилатация, осложнения, частичные коралловидные камни, чрескожная нефролитотомия Финансовая поддержка и спонсорство Нет. Конфликт интересов Конфликт интересов отсутствует.
Использованная литература :
- Джерати Дж.П. и Сомани Б.К. (2017): Мировые тенденции лечения мочекаменной болезни за последние два десятилетия: систематический обзор. Дж. Эндоурол.; 31(6):547-556.
- Джонс П., Эльмуссаре М., Абумарзук О. М., Максэвидж П. и Сомани Б. К. (2018): Роль минимально инвазивной (микро- и ультрамини) ПНЛТ при мочекаменной болезни у взрослых в современную эпоху: данные систематического обзора. Текущие отчеты по урологии 19: 27.
- Турк С., Петрик А., Сарика К., Зейтц С., Сколарикос А., Штрауб М., Дрейк Т., Дональдсон Дж. Ф. и Рубайел Л. (2019): руководство ЕАУ по мочекаменной болезни. [По состоянию на 2 июля 2019 г.]
- Мишель М.С., Троян Л. и Рассвейлер Дж.Дж. (2007): Осложнения чрескожной нефролитотомии в европейской урологии; 51(4)899-906.
- Эль-Шазли М., Салем С., Аллам А., Хатаут Б. Баллонный расширитель в сравнении с телескопическими металлическими расширителями для расширения тракта во время чрескожной нефролитотомии при коралловидных камнях и камнях чашечек. Араб Дж Урол 2015; 13:80-3.
- Нур Х.Х., Камаль А.М., Зайед А.С., Рефаат Х., Бадави М.Х., Эль-Лейти Т.Р. и др. Одноэтапная дилатация почки при чрескожной нефролитотомии: проспективное рандомизированное исследование. Араб Дж Урол 2014; 12: 219-22.
- Suelozgen T, Isoglu CS, Turk H, Yoldas M, Karabicak M, Ergani B, et al. Можем ли мы использовать одноэтапную дилатацию в качестве безопасного альтернативного метода дилатации при чрескожной нефролитотомии? Урология 2017;99:38-41.
- Десаи М.Р., Шарма Р., Мишра С., Сабнис Р.Б., Стиф С., Бадер М. и др. Одноэтапная чрескожная нефролитотомия (микроперк): первоначальный клинический отчет. Дж Урол 2011;186:140-5.
- Акман Т., Бинбай М., Сари Э., Юрук Э., Тепелер А., Акчай М., Муслуманоглу А.Ю. и Тефекли.А. (2011). Факторы, влияющие на кровотечение при чрескожной нефролитотомии: опыт одного хирурга. Дж. Эндоурол; 25:327e33
- Тейлор Э., Миллер Дж., Чи Т. и Столлер М.Л. (2012). Осложнения, связанные с чрескожной нефролитотомией. Перевод Андрол Урол ; 1:223-228.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
пациенты с частичным коралловидным камнем более 4 см, занимающим почечную лоханку и нижнюю чашечку +/_ верхнюю чашечку у пациентов в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови, сердечные пациенты с умеренным или высоким риском, активной инфекцией мочевыводящих путей, деформациями скелета или пациентами с полным коралловидным рогом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшить интраоперационные осложнения
Временное ограничение: интраоперационный
|
оценка времени операции в минутах
|
интраоперационный
|
|
потеря крови в операционной
Временное ограничение: интраоперационный
|
до и послеоперационный гемоглобин в г/дл
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ранний послеоперационный эффект и частота осложнений
Временное ограничение: через 10 дней после операции
|
лихорадка, гематурия и подтекание из места нефростомии
|
через 10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PCNL track
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .