Antenataalinen kortikosteroidihoito: mikä vaikutus syntymäparametreihin?
Synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon käyttö on lisääntynyt 2000-luvulta lähtien. Tällaisen hoidon edut ennenaikaisille vastasyntyneille ovat tieteellisesti ja kansainvälisesti tunnustettuja.
Tästä huolimatta on tehty vain vähän tutkimuksia tämän synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon vaikutuksen selvittämiseksi täysiaikaisiin vastasyntyneisiin (> 36 raskausviikkoa).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata syntymää edeltäneiden vastasyntyneiden syntymäparametreja, jotka ovat altistuneet tai ei-syntyneelle kortikosteroidihoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimukseen osallistuneet lapset syntyivät Nancyn alueellisessa äitiyssairaalassa 1.1.2014-31.12.2020.
Satakaksikymmentäyksi heistä altistui raskauden aikana synnytystä edeltävälle kortikosteroidihoidolle ja muodostaa altistetun käsivarren, kun taas 242 ei ollut ja muodostaa altistumattoman käsivarren.
Tiedot kerättiin takautuvasti raskauden historiasta, syntymäparametreista ja vastasyntyneen sopeutumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki tutkimukseen osallistuneet lapset syntyivät Nancyn alueellisessa äitiyssairaalassa 1.1.2014-31.12.2020.
Satakaksikymmentäyksi heistä altistui raskauden aikana synnytystä edeltävälle kortikosteroidihoidolle ja muodostaa altistetun käsivarren, kun taas 242 ei ollut ja muodostaa altistumattoman käsivarren.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki lapset, jotka ovat altistuneet synnytystä edeltävälle kortikosteroidihoidolle ennen 34 viikon kuukautisia ennenaikaisen synnytyksen uhan vuoksi
- vain täysiaikaisille vastasyntyneille
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki lapset, jotka ovat altistuneet synnytystä edeltävälle kortikosteroidihoidolle ennen 34 viikon kuukautisia muista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
altistunut ryhmä (121 potilasta)
Eristetty Nancyn alueellisessa äitiyssairaalassa vuosina 2014–2020 syntyneiden täysiaikaisten vastasyntyneiden (> 36 viikkoa kuukautisia + 6 päivää) populaatiosta, jotka saivat vähintään yhden beetametasonikuorin ennen 34 viikon kuukautisia ennenaikaisen synnytyksen uhan vuoksi. Altistuminen synnytystä edeltävälle kortikosteroidihoidolle määriteltiin vähintään yhden beetametasonijakson antamiseksi (eli kaksi 12 mg:n annosta 24 tunnin välein). lihaksensisäisesti ennen 34 viikon kuukautisia ennenaikaisen synnytyksen uhan vuoksi. |
|
|
altistumaton ryhmä (242 potilasta)
tuli Nancyn alueellisessa äitiyssairaalassa vuosina 2014–2020 syntyneistä täysiaikaisista vastasyntyneistä (> 36 viikkoa amenorreaa + 6 päivää) ja jotka eivät olleet altistuneet synnytystä edeltävälle steroidihoidolle.
Tapaukseen valittiin kaksi kontrollia, jotka mitattiin syntymäkuukauden ja -vuoden sekä tapauspotilaan sukupuolen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon vaikutus pään kasvuun.
Aikaikkuna: Syntymä
|
pään ympärysmitta
|
Syntymä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon vaikutus sikiön painoon
Aikaikkuna: Syntymä
|
syntymäpaino
|
Syntymä
|
|
Arvioi synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon vaikutus sikiön kasvuun
Aikaikkuna: syntymästä
|
syntymän pituus
|
syntymästä
|
|
Arvioi synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon vaikutus vastasyntyneen sopeutumiseen: APGAR-pisteet jokaiselle potilaalle
Aikaikkuna: syntymästä
|
APGAR-pisteet
|
syntymästä
|
|
Arvioi synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon vaikutus hypoglykemian riskiin: vastasyntyneen hypoglykemiaa sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää
|
hypoglykemia
|
ensimmäiset 5 päivää
|
|
Arvioi synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon vaikutus hypokalsemian riskiin: hypoglykemiapotilaiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää
|
hypokalsemia
|
ensimmäiset 5 päivää
|
|
Arvioi synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon vaikutus vastasyntyneen lopputulokseen: sairaalahoitopäivien lukumäärä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää
|
sairaalahoitopäivä syntymän jälkeen
|
ensimmäiset 5 päivää
|
|
Arvioi synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon vaikutus syömishäiriöihin (juomisvaikeuksista kärsivien potilaiden lukumäärä)
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää
|
syömishäiriöt
|
ensimmäiset 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PI166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Betametasoni
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Valmis