Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antenatal kortikosteroidterapi: Hvilken indvirkning på fødselsparametre?

8. december 2022 opdateret af: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France

Brugen af ​​prænatal kortikosteroidbehandling er steget siden 2000'erne. Fordelene ved en sådan terapi på præmature nyfødte er videnskabeligt og internationalt anerkendt.

Ikke desto mindre er der udført få undersøgelser for at undersøge virkningen af ​​denne prænatale kortikosteroidbehandling på fuldbårne nyfødte (> 36 ugers svangerskab).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fødselsparametrene for fuldbårne nyfødte, der er eksponeret eller ikke for prænatal kortikosteroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle børn inkluderet i undersøgelsen blev født på Regional Maternity Hospital of Nancy mellem 1. januar 2014 og 31. december 2020.

Et hundrede og enogtyve af dem blev under graviditeten udsat for prænatal kortikosteroidbehandling og udgør den eksponerede arm, hvorimod 242 ikke var og udgør den ikke-eksponerede arm.

Data blev indsamlet retrospektivt vedrørende anamnese med graviditet, fødselsparametre og neonatal tilpasning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

363

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn inkluderet i undersøgelsen blev født på Regional Maternity Hospital of Nancy mellem 1. januar 2014 og 31. december 2020.

Et hundrede og enogtyve af dem blev under graviditeten udsat for prænatal kortikosteroidbehandling og udgør den eksponerede arm, hvorimod 242 ikke var og udgør den ikke-eksponerede arm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle børn udsat for en prænatal kortikosteroidbehandling før 34 ugers amenoré på grund af en trussel om for tidlig fødsel
  • kun fuldbårne nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • alle børn udsat for en prænatal kortikosteroidbehandling før 34 ugers amenoré af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eksponeret gruppe (121 patienter)

Ekstraheret fra populationen af ​​fuldbårne nyfødte (> 36 ugers amenoré + 6 dage) mellem 2014 og 2020 på Regional Maternity Hospital of Nancy, som modtog mindst én behandling med betamethason før 34 ugers amenoré for en trussel om for tidlig fødsel.

Eksponering for en prænatal kortikosteroidbehandling blev defineret som administration af mindst én kur betamethason (dvs. to doser på 12 mg med 24 timers mellemrum). intramuskulært, før 34 ugers amenoré, for en trussel om for tidlig fødsel.
Medicin: Betamethason
ikke-eksponeret gruppe (242 patienter)
kom fra populationen af ​​fuldbårne nyfødte (> 36 ugers amenoré + 6 dage) mellem 2014 og 2020 på Regional Maternity Hospital of Nancy, som ikke havde været udsat for prænatal steroidbehandling. To kontroller blev udvalgt til et tilfælde, vist på fødselsmåned og -år og på patientens køn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​en prænatal kortikosteroidbehandling på hovedvækst.
Tidsramme: Fødsel
hovedets omkreds
Fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​en prænatal kortikosteroidbehandling på fostervægten
Tidsramme: Fødsel
fødselsvægt
Fødsel
Evaluer virkningen af ​​en prænatal kortikosteroidbehandling på fostrets vækst
Tidsramme: fødsel
fødselslængde
fødsel
Evaluer virkningen af ​​en prænatal kortikosteroidbehandling på neonatal tilpasning: APGAR-score for hver patient
Tidsramme: fødsel
APGAR score
fødsel
Evaluer virkningen af ​​en prænatal kortikosteroidbehandling på risikoen for hypoglykæmi: antal patienter med neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: første 5 dage
hypoglykæmi
første 5 dage
Evaluer virkningen af ​​en prænatal kortikosteroidbehandling på risikoen for hypocalcæmi: antal patienter med hypoglykæmi
Tidsramme: første 5 dage
hypocalcæmi
første 5 dage
Evaluer virkningen af ​​en prænatal kortikosteroidbehandling på neonatalt resultat: antal dages indlæggelse efter fødslen
Tidsramme: første 5 dage
indlæggelsesdag efter fødslen
første 5 dage
Evaluer virkningen af ​​en prænatal kortikosteroidbehandling på spiseforstyrrelser (antal patienter med besvær med at drikke)
Tidsramme: første 5 dage
spiseforstyrrelser
første 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021PI166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthæmning

Kliniske forsøg med Betamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner