Terapia prenatale con corticosteroidi: quale impatto sui parametri del parto?
L'uso della terapia prenatale con corticosteroidi è aumentato dagli anni 2000. I benefici di tale terapia sui neonati prematuri sono riconosciuti scientificamente ea livello internazionale.
Tuttavia, sono stati condotti pochi studi per valutare l'impatto di questa terapia prenatale con corticosteroidi sui neonati a termine (> 36 settimane di gestazione).
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i parametri di nascita dei neonati a termine esposti o meno alla terapia prenatale con corticosteroidi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i bambini inclusi nello studio sono nati presso il Regional Maternity Hospital di Nancy tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2020.
Di queste, 121 sono state esposte durante la gravidanza a terapia prenatale con corticosteroidi e costituiscono il braccio esposto, mentre 242 non lo erano e costituiscono il braccio non esposto.
I dati sono stati raccolti in modo retrospettivo per quanto riguarda la storia della gravidanza, i parametri di nascita e l'adattamento neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i bambini inclusi nello studio sono nati presso il Regional Maternity Hospital di Nancy tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2020.
Di queste, 121 sono state esposte durante la gravidanza a terapia prenatale con corticosteroidi e costituiscono il braccio esposto, mentre 242 non lo erano e costituiscono il braccio non esposto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i bambini esposti a una terapia prenatale con corticosteroidi prima delle 34 settimane di amenorrea a causa di una minaccia di parto prematuro
- solo neonati a termine
Criteri di esclusione:
- tutti i bambini esposti a una terapia prenatale con corticosteroidi prima delle 34 settimane di amenorrea per altri motivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo esposto (121 pazienti)
Estratto dalla popolazione di neonati a termine (> 36 settimane di amenorrea + 6 giorni) tra il 2014 e il 2020 presso il Regional Maternity Hospital di Nancy che hanno ricevuto almeno un ciclo di betametasone prima delle 34 settimane di amenorrea per minaccia di parto pretermine. L'esposizione a una terapia prenatale con corticosteroidi è stata definita come la somministrazione di almeno un ciclo di betametasone (cioè due dosi da 12 mg, a distanza di 24 ore). per via intramuscolare, prima della 34a settimana di amenorrea, per minaccia di parto prematuro. |
|
|
gruppo non esposto (242 pazienti)
provenivano dalla popolazione di neonati a termine (> 36 settimane di amenorrea + 6 giorni) tra il 2014 e il 2020 presso il Regional Maternity Hospital di Nancy che non erano stati esposti a terapia steroidea prenatale.
Per un caso sono stati selezionati due controlli, apparsi sul mese e anno di nascita e sul sesso del paziente del caso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'impatto di una terapia prenatale con corticosteroidi sulla crescita della testa.
Lasso di tempo: Nascita
|
circonferenza della testa
|
Nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'impatto di una terapia prenatale con corticosteroidi sul peso fetale
Lasso di tempo: Nascita
|
peso alla nascita
|
Nascita
|
|
Valutare l'impatto di una terapia prenatale con corticosteroidi sulla crescita fetale
Lasso di tempo: nascita
|
lunghezza alla nascita
|
nascita
|
|
Valutare l'impatto di una terapia prenatale con corticosteroidi sull'adattamento neonatale: punteggio APGAR per ogni paziente
Lasso di tempo: nascita
|
Punteggio APGAR
|
nascita
|
|
Valutare l'impatto di una terapia prenatale con corticosteroidi sul rischio di ipoglicemia: numero di pazienti con ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: primi 5 giorni
|
ipoglicemia
|
primi 5 giorni
|
|
Valutare l'impatto di una terapia prenatale con corticosteroidi sul rischio di ipocalcemia: numero di pazienti con ipoglicemia
Lasso di tempo: primi 5 giorni
|
ipocalcemia
|
primi 5 giorni
|
|
Valutare l'impatto di una terapia prenatale con corticosteroidi sull'esito neonatale: numero di giorni di ricovero dopo la nascita
Lasso di tempo: primi 5 giorni
|
giorno dei ricoveri dopo il parto
|
primi 5 giorni
|
|
Valutare l'impatto di una terapia prenatale con corticosteroidi sui disturbi alimentari (numero di pazienti con difficoltà a bere)
Lasso di tempo: primi 5 giorni
|
problemi alimentari
|
primi 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PI166
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .