Przedporodowa terapia kortykosteroidami: jaki wpływ na parametry porodu?
Stosowanie przedporodowej terapii kortykosteroidami wzrosło od 2000 roku. Korzyści płynące z takiej terapii wcześniaków są uznane naukowo i na arenie międzynarodowej.
Niemniej jednak przeprowadzono niewiele badań oceniających wpływ tej przedporodowej terapii kortykosteroidami na noworodki urodzone o czasie (>36 tygodni ciąży).
Celem pracy jest porównanie parametrów urodzeniowych noworodków donoszonych, narażonych lub nienarażonych na przedporodową terapię kortykosteroidami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszystkie dzieci objęte badaniem urodziły się w Regionalnym Szpitalu Położniczym w Nancy między 1 stycznia 2014 r. a 31 grudnia 2020 r.
Sto dwadzieścia jeden z nich było narażonych w czasie ciąży na terapię kortykosteroidami przedporodowymi i stanowiło ramię odsłonięte, podczas gdy 242 nie było i stanowiło ramię nieeksponowane.
Dane zebrano retrospektywnie w odniesieniu do historii ciąży, parametrów porodu i adaptacji noworodka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie dzieci objęte badaniem urodziły się w Regionalnym Szpitalu Położniczym w Nancy między 1 stycznia 2014 r. a 31 grudnia 2020 r.
Sto dwadzieścia jeden z nich było narażonych w czasie ciąży na terapię kortykosteroidami przedporodowymi i stanowiło ramię odsłonięte, podczas gdy 242 nie było i stanowiło ramię nieeksponowane.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie dzieci poddane prenatalnej terapii kortykosteroidami przed 34 tygodniem braku miesiączki z powodu zagrożenia przedwczesnym porodem
- tylko noworodki urodzone o czasie
Kryteria wyłączenia:
- wszystkie dzieci narażone na przedporodową terapię kortykosteroidami przed 34 tygodniem braku miesiączki z innych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa eksponowana (121 pacjentów)
Wyodrębniono z populacji noworodków urodzonych o czasie (> 36 tygodni braku miesiączki + 6 dni) w latach 2014-2020 w Regionalnym Szpitalu Położniczym w Nancy, które otrzymały co najmniej jeden kurs betametazonu przed 34 tygodniem braku miesiączki z powodu zagrożenia porodem przedwczesnym. Ekspozycję na kortykosteroidy w okresie przedporodowym zdefiniowano jako podanie co najmniej jednego kursu betametazonu (tj. dwóch dawek po 12 mg w odstępie 24 godzin). domięśniowo, przed 34 tygodniem braku miesiączki, ze względu na zagrożenie przedwczesnym porodem. |
|
|
grupa nieeksponowana (242 pacjentów)
pochodziła z populacji noworodków urodzonych o czasie (> 36 tygodni braku miesiączki + 6 dni) w latach 2014-2020 w Regionalnym Szpitalu Położniczym w Nancy, które nie były narażone na sterydoterapię przedporodową.
Dla przypadku wybrano dwie kontrole, które zostały określone według miesiąca i roku urodzenia oraz płci pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu prenatalnej terapii kortykosteroidami na wzrost głowy.
Ramy czasowe: Narodziny
|
obwód głowy
|
Narodziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu przedporodowej terapii kortykosteroidami na masę płodu
Ramy czasowe: Narodziny
|
masa urodzeniowa
|
Narodziny
|
|
Ocena wpływu prenatalnej terapii kortykosteroidami na wzrost płodu
Ramy czasowe: narodziny
|
długość urodzenia
|
narodziny
|
|
Ocena wpływu przedporodowej terapii kortykosteroidami na adaptację noworodka: punktacja APGAR dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: narodziny
|
Wyższy wynik
|
narodziny
|
|
Ocena wpływu kortykosteroidoterapii przedporodowej na ryzyko hipoglikemii: liczba pacjentów z hipoglikemią noworodkową
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni
|
hipoglikemia
|
pierwsze 5 dni
|
|
Ocena wpływu kortykosteroidoterapii przedporodowej na ryzyko hipokalcemii: liczba pacjentek z hipoglikemią
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni
|
hipokalcemia
|
pierwsze 5 dni
|
|
Ocena wpływu przedporodowej terapii kortykosteroidami na stan noworodka: liczba dni hospitalizacji po urodzeniu
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni
|
dzień hospitalizacji po urodzeniu
|
pierwsze 5 dni
|
|
Ocena wpływu przedporodowej terapii kortykosteroidami na zaburzenia odżywiania (liczba pacjentów z trudnościami w piciu)
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni
|
zaburzenia odżywiania
|
pierwsze 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PI166
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .