Prenatální kortikosteroidní terapie: Jaký vliv na porodní parametry?
Použití prenatální kortikosteroidní terapie se od roku 2000 zvýšilo. Přínosy takové terapie u nedonošených novorozenců jsou vědecky a mezinárodně uznávány.
Nicméně bylo provedeno jen málo studií, které by zkoumaly dopad této prenatální kortikosteroidní terapie na donošené novorozence (> 36. týden gestace).
Cílem této studie je porovnat porodní parametry donošených novorozenců, kteří byli nebo nebyli vystaveni prenatální léčbě kortikosteroidy.
Přehled studie
Detailní popis
Všechny děti zahrnuté do studie se narodily v Oblastní porodnici v Nancy mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2020.
Sto dvacet jedna z nich bylo během těhotenství vystaveno prenatální terapii kortikosteroidy a tvoří exponované rameno, zatímco 242 nebylo a tvoří neexponované rameno.
Data byla sbírána retrospektivně týkající se historie těhotenství, porodních parametrů a novorozenecké adaptace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všechny děti zahrnuté do studie se narodily v Oblastní porodnici v Nancy mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2020.
Sto dvacet jedna z nich bylo během těhotenství vystaveno prenatální terapii kortikosteroidy a tvoří exponované rameno, zatímco 242 nebylo a tvoří neexponované rameno.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny děti vystavené prenatální léčbě kortikosteroidy před 34. týdnem amenorey kvůli hrozbě předčasného porodu
- pouze donošení novorozenci
Kritéria vyloučení:
- všechny děti vystavené prenatální léčbě kortikosteroidy před 34. týdnem amenorey z jiných důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
exponovaná skupina (121 pacientů)
Extrahováno z populace donošených novorozenců (> 36 týdnů amenorey + 6 dní) v letech 2014 až 2020 v Oblastní porodnici v Nancy, kteří dostali alespoň jeden cyklus betamethasonu před 34 týdny amenorey pro hrozbu předčasného porodu. Expozice prenatální terapii kortikosteroidy byla definována jako podání alespoň jednoho cyklu betamethasonu (tj. dvou dávek po 12 mg s odstupem 24 hodin). intramuskulárně, před 34 týdnem amenorey, pro hrozbu předčasného porodu. |
|
|
neexponovaná skupina (242 pacientů)
pocházela z populace donošených novorozenců (> 36 týdnů amenorey + 6 dnů) v letech 2014 až 2020 v Oblastní porodnici v Nancy, kteří nebyli vystaveni prenatální léčbě steroidy.
Pro případ byly vybrány dvě kontroly, a to podle měsíce a roku narození a podle pohlaví pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vliv prenatální kortikosteroidní terapie na růst hlavy.
Časové okno: Narození
|
obvod hlavy
|
Narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vliv prenatální kortikosteroidní terapie na hmotnost plodu
Časové okno: Narození
|
váha při narození
|
Narození
|
|
Vyhodnoťte vliv prenatální kortikosteroidní terapie na růst plodu
Časové okno: narození
|
porodní délka
|
narození
|
|
Vyhodnoťte dopad prenatální kortikosteroidní terapie na novorozeneckou adaptaci: APGAR skóre pro každého pacienta
Časové okno: narození
|
Skóre APGAR
|
narození
|
|
Zhodnoťte vliv prenatální kortikosteroidní terapie na riziko hypoglykémie: počet pacientů s novorozeneckou hypoglykémií
Časové okno: prvních 5 dní
|
hypoglykémie
|
prvních 5 dní
|
|
Zhodnoťte vliv prenatální kortikosteroidní terapie na riziko hypokalcémie: počet pacientů s hypoglykémií
Časové okno: prvních 5 dní
|
hypokalcémie
|
prvních 5 dní
|
|
Zhodnoťte dopad prenatální kortikosteroidní terapie na neonatální výsledek: počet dní hospitalizace po narození
Časové okno: prvních 5 dní
|
den hospitalizace po porodu
|
prvních 5 dní
|
|
Zhodnoťte vliv prenatální kortikosteroidní terapie na poruchy příjmu potravy (počet pacientů s problémy s pitím)
Časové okno: prvních 5 dní
|
poruchy příjmu potravy
|
prvních 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PI166
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Betamethason
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
HaEmek Medical Center, IsraelStaženoBursitida | TendonitidaIzrael
-
Seoul National University HospitalDokončenoDvojčetné těhotenství, předporodní stav nebo komplikaceKorejská republika
-
McMaster UniversityDokončenoTěhotenské komplikace | Porodnické porodní komplikace | Předčasný porod | Porodnický porod, předčasný | Komplikace nedonošenostiKanada
-
Cairo UniversityNeznámýChronická nebakteriální prostatitida
-
Surface Ophthalmics, Inc.Dokončeno
-
Derm Research, PLLCDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Jooheung LeeDokončenoPsoriasis vulgarisKorejská republika