Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal kortikosteroidterapi: Hvilken innvirkning på fødselsparametre?

8. desember 2022 oppdatert av: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France

Bruk av prenatal kortikosteroidbehandling har økt siden 2000-tallet. Fordelene med en slik terapi på premature nyfødte er vitenskapelig og internasjonalt anerkjent.

Likevel er det utført få studier for å undersøke effekten av denne prenatale kortikosteroidbehandlingen på fullbårne nyfødte (> 36 ukers svangerskap).

Målet med denne studien er å sammenligne fødselsparametrene til fullbårne nyfødte som er eksponert eller ikke for prenatal kortikosteroidbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle barn inkludert i studien ble født på Regional Maternity Hospital of Nancy mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2020.

Ett hundre og tjueen av dem ble eksponert under graviditet for prenatal kortikosteroidbehandling og utgjør den eksponerte armen, mens 242 ikke var og utgjør den ikke-eksponerte armen.

Data ble samlet inn retrospektivt angående graviditetshistorie, fødselsparametre og neonatal tilpasning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

363

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn inkludert i studien ble født på Regional Maternity Hospital of Nancy mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2020.

Ett hundre og tjueen av dem ble eksponert under graviditet for prenatal kortikosteroidbehandling og utgjør den eksponerte armen, mens 242 ikke var og utgjør den ikke-eksponerte armen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle barn som ble utsatt for en prenatal kortikosteroidbehandling før 34 uker med amenoré på grunn av en trussel om for tidlig fødsel
  • kun fullbårne nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • alle barn utsatt for en prenatal kortikosteroidbehandling før 34 uker med amenoré av andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
eksponert gruppe (121 pasienter)

Ekstrahert fra populasjonen av fullbårne nyfødte (> 36 uker med amenoré + 6 dager) mellom 2014 og 2020 ved Regional Maternity Hospital of Nancy som mottok minst én kur med betametason før 34 uker med amenoré for en trussel om prematur fødsel.

Eksponering for en prenatal kortikosteroidbehandling ble definert som administrering av minst én kur med betametason (dvs. to doser på 12 mg, 24 timers mellomrom). intramuskulært, før 34 uker med amenoré, for en trussel om for tidlig fødsel.
Legemiddel: Betametason
ikke-eksponert gruppe (242 pasienter)
kom fra populasjonen av fullbårne nyfødte (> 36 uker med amenoré + 6 dager) mellom 2014 og 2020 ved Regional Maternity Hospital of Nancy som ikke hadde vært eksponert for prenatal steroidbehandling. To kontroller ble valgt for et tilfelle, vist på fødselsmåned og -år og på pasientens kjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen av en prenatal kortikosteroidbehandling på hodevekst.
Tidsramme: Fødsel
hodeomkrets
Fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen av en prenatal kortikosteroidbehandling på fostervekten
Tidsramme: Fødsel
fødselsvekt
Fødsel
Evaluer virkningen av en prenatal kortikosteroidbehandling på fostervekst
Tidsramme: fødsel
fødselslengde
fødsel
Evaluer virkningen av en prenatal kortikosteroidbehandling på neonatal tilpasning: APGAR-score for hver pasient
Tidsramme: fødsel
APGAR-score
fødsel
Evaluer virkningen av en prenatal kortikosteroidbehandling på risikoen for hypoglykemi: antall pasienter med neonatal hypoglykemi
Tidsramme: første 5 dagene
hypoglykemi
første 5 dagene
Evaluer virkningen av en prenatal kortikosteroidbehandling på risikoen for hypokalsemi: antall pasienter med hypoglykemi
Tidsramme: første 5 dagene
hypokalsemi
første 5 dagene
Evaluer virkningen av en prenatal kortikosteroidbehandling på neonatalt resultat: antall dager med sykehusinnleggelse etter fødselen
Tidsramme: første 5 dagene
sykehusinnleggelsesdag etter fødsel
første 5 dagene
Evaluer virkningen av en prenatal kortikosteroidbehandling på spiseforstyrrelser (antall pasienter med problemer med å drikke)
Tidsramme: første 5 dagene
spiseforstyrrelser
første 5 dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021PI166

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veksthemning

Kliniske studier på Betametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere