Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale therapie met corticosteroïden: welke impact op geboorteparameters?

8 december 2022 bijgewerkt door: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France

Het gebruik van antenatale therapie met corticosteroïden is sinds de jaren 2000 toegenomen. De voordelen van een dergelijke therapie bij premature pasgeborenen zijn wetenschappelijk en internationaal erkend.

Desalniettemin zijn er weinig studies uitgevoerd om de impact van deze antenatale behandeling met corticosteroïden op voldragen pasgeborenen (> 36 weken zwangerschap) te onderzoeken.

Het doel van deze studie is om de geboorteparameters te vergelijken van voldragen pasgeborenen die al dan niet zijn blootgesteld aan antenatale corticosteroïdtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle kinderen die deelnamen aan de studie werden geboren in het Regionaal Kraamziekenhuis van Nancy tussen 1 januari 2014 en 31 december 2020.

Honderdeenentwintig van hen werden tijdens de zwangerschap blootgesteld aan antenatale corticosteroïdentherapie en vormen de blootgestelde arm, terwijl 242 dat niet waren en de niet-blootgestelde arm vormen.

Gegevens werden retrospectief verzameld met betrekking tot de geschiedenis van de zwangerschap, geboorteparameters en neonatale aanpassing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

363

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen die deelnamen aan de studie werden geboren in het Regionaal Kraamziekenhuis van Nancy tussen 1 januari 2014 en 31 december 2020.

Honderdeenentwintig van hen werden tijdens de zwangerschap blootgesteld aan antenatale corticosteroïdentherapie en vormen de blootgestelde arm, terwijl 242 dat niet waren en de niet-blootgestelde arm vormen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle kinderen blootgesteld aan een antenatale behandeling met corticosteroïden vóór 34 weken amenorroe vanwege een dreigende vroeggeboorte
  • alleen voldragen pasgeborenen

Uitsluitingscriteria:

  • alle kinderen die om andere redenen zijn blootgesteld aan een antenatale behandeling met corticosteroïden vóór 34 weken amenorroe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
blootgestelde groep (121 patiënten)

Geëxtraheerd uit de populatie van voldragen pasgeborenen (> 36 weken amenorroe + 6 dagen) tussen 2014 en 2020 in het Regionaal Kraamziekenhuis van Nancy die vóór 34 weken amenorroe ten minste één kuur betamethason kregen vanwege een dreiging van vroeggeboorte.

Blootstelling aan een antenatale behandeling met corticosteroïden werd gedefinieerd als de toediening van ten minste één kuur betamethason (d.w.z. twee doses van 12 mg, met een tussenpoos van 24 uur). in intramusculair, vóór 34 weken amenorroe, voor een dreiging van voortijdige bevalling.
Geneesmiddel: Betamethason
niet-blootgestelde groep (242 patiënten)
kwam uit de populatie van voldragen pasgeborenen (> 36 weken amenorroe + 6 dagen) tussen 2014 en 2020 in het Regionaal Kraamziekenhuis van Nancy die niet waren blootgesteld aan antenatale therapie met steroïden. Er werden twee controles geselecteerd voor een casus, weergegeven op de geboortemaand en -jaar en op het geslacht van de casuspatiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van een prenatale behandeling met corticosteroïden op de groei van het hoofd.
Tijdsspanne: Geboorte
hoofd omtrek
Geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van een prenatale behandeling met corticosteroïden op het gewicht van de foetus
Tijdsspanne: Geboorte
geboortegewicht
Geboorte
Evalueer de impact van een prenatale behandeling met corticosteroïden op de groei van de foetus
Tijdsspanne: geboorte
geboorte lengte
geboorte
Evalueer de impact van een prenatale behandeling met corticosteroïden op neonatale aanpassing: APGAR-score voor elke patiënt
Tijdsspanne: geboorte
Apgar-score
geboorte
Evalueer de impact van een antenatale behandeling met corticosteroïden op het risico op hypoglykemie: aantal patiënten met neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: eerste 5 dagen
hypoglykemie
eerste 5 dagen
Evalueer de impact van een antenatale behandeling met corticosteroïden op het risico op hypocalciëmie: aantal patiënten met hypoglykemie
Tijdsspanne: eerste 5 dagen
hypocalciëmie
eerste 5 dagen
Evalueer de impact van een antenatale behandeling met corticosteroïden op de neonatale uitkomst: aantal dagen ziekenhuisopname na de geboorte
Tijdsspanne: eerste 5 dagen
dag van ziekenhuisopname na de geboorte
eerste 5 dagen
Evalueer de impact van een antenatale behandeling met corticosteroïden op eetstoornissen (aantal patiënten met moeite met drinken)
Tijdsspanne: eerste 5 dagen
eet stoornissen
eerste 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021PI166

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeivertraging

Klinische onderzoeken op Betamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren