Antenatális kortikoszteroid terápia: milyen hatással van a születési paraméterekre?
A születés előtti kortikoszteroid terápia alkalmazása a 2000-es évek óta nőtt. Az ilyen terápia előnyei a koraszülötteknél tudományosan és nemzetközileg is elismertek.
Mindazonáltal kevés tanulmányt végeztek ennek az antenatális kortikoszteroid-kezelésnek a teljes idős újszülöttekre (>36. terhességi hét) gyakorolt hatásának vizsgálatára.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a születés előtti kortikoszteroid kezelésnek kitett vagy nem részesült, teljes idős újszülöttek születési paramétereit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont összes gyermek a Nancy-i Regionális Szülési Kórházban született 2014. január 1. és 2020. december 31. között.
Közülük százhuszonegyen részesültek terhesség alatt antenatális kortikoszteroid-kezelésben, és a kitett kart alkotják, míg 242-en nem, és a nem exponált kart alkotják.
Az adatokat retrospektív módon gyűjtöttük a terhesség történetére, a születési paraméterekre és az újszülöttkori adaptációra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevont összes gyermek a Nancy-i Regionális Szülési Kórházban született 2014. január 1. és 2020. december 31. között.
Közülük százhuszonegyen részesültek terhesség alatt antenatális kortikoszteroid-kezelésben, és a kitett kart alkotják, míg 242-en nem, és a nem exponált kart alkotják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden gyermek, aki koraszülés veszélye miatt 34 hetes amenorrhoea előtt szülés előtti kortikoszteroid kezelésnek van kitéve
- csak teljes idős újszülöttek
Kizárási kritériumok:
- minden gyermek, aki 34 hetes amenorrhoea előtt szülés előtti kortikoszteroid kezelésnek volt kitéve más okból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kitett csoport (121 beteg)
Kivonták a 2014 és 2020 között a Nancy-i Regionális Szülési Kórház teljes idős újszülötteinek populációjából (>36 hét amenorrhoea + 6 nap), akik legalább egy betametazon kúrát kaptak a 34 hetes amenorrhoea előtt koraszülés veszélye miatt. A születés előtti kortikoszteroid kezelésnek való kitettséget legalább egy betametazon kúra beadásaként határozták meg (azaz két 12 mg-os adag, 24 órás időközzel). intramuszkulárisan, 34 hetes amenorrhoea előtt, koraszülés veszélye miatt. |
|
|
nem exponált csoport (242 beteg)
2014 és 2020 között a Nancy-i Regionális Szülési Kórház teljes idős újszülöttjeinek populációjából származtak (>36 hét amenorrhoea + 6 nap), akik nem részesültek terhesség előtti szteroid kezelésben.
Egy esethez két kontrollt választottunk ki, amelyeket a születési hónap és év, valamint a beteg neme alapján határoztunk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a születés előtti kortikoszteroid-terápia hatását a fej növekedésére.
Időkeret: Születés
|
fejkörfogat
|
Születés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a születés előtti kortikoszteroid-terápia hatását a magzat súlyára
Időkeret: Születés
|
születési súly
|
Születés
|
|
Értékelje a születés előtti kortikoszteroid terápia hatását a magzat növekedésére
Időkeret: születés
|
születési hossz
|
születés
|
|
Értékelje a születés előtti kortikoszteroid-terápia hatását az újszülöttkori alkalmazkodásra: APGAR pontszám minden betegnél
Időkeret: születés
|
APGAR pontszám
|
születés
|
|
Értékelje a születés előtti kortikoszteroid-terápia hatását a hipoglikémia kockázatára: az újszülöttkori hipoglikémiában szenvedő betegek száma
Időkeret: első 5 nap
|
hipoglikémia
|
első 5 nap
|
|
Értékelje a születés előtti kortikoszteroid-terápia hatását a hipokalcémia kockázatára: a hipoglikémiás betegek száma
Időkeret: első 5 nap
|
hipokalcémia
|
első 5 nap
|
|
Értékelje a születés előtti kortikoszteroid-terápia hatását az újszülöttkori kimenetelre: a születés utáni kórházi kezelési napok száma
Időkeret: első 5 nap
|
a születés utáni kórházi kezelés napja
|
első 5 nap
|
|
Értékelje a születés előtti kortikoszteroid terápia hatását az étkezési zavarokra (a nehezen ivó betegek száma)
Időkeret: első 5 nap
|
táplálkozási zavarok
|
első 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021PI166
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .