Onko hajuaisti avain PTSD:hen
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sara Freedman, Bar-Ilan University, Israel
Osallistujat, jotka saapuvat ensiapuun mahdollisesti traumaattisen tapahtuman, kuten moottoriajoneuvo-onnettomuuden, jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Osallistumiskriteerit: 18-65-vuotiaat, heprea äidinkielenä, ei nykyistä psykiatrista häiriötä.
Poissulkemiskriteerit: tajunnan menetys, ei pysty ymmärtämään tutkimusmenettelyä.
Osallistujat vastaavat itseraportointikyselyihin ED:ssä.
Heidät kutsutaan seurantahaastatteluun 2 viikkoa ja kuusi kuukautta trauman jälkeen.
2 viikon ja 6 kuukauden välillä niitä seurataan online-kyselylomakkeilla.
Haastatteluissa he kohtaavat 20 erilaista hajuärsytystä, vastaavat itsearviointikyselyihin ja tehdään kliininen haastattelu, jossa arvioidaan akselin 1 häiriöitä ja PTSD:tä.
Kuuden kuukauden iässä PTSD-potilaille tarjotaan terapiaa sulautetussa RCT:ssä.
Potilaat saavat VRET-hoitoa (virtuaalitodellisuusaltistusterapia) hajuhaitolla tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on suorittaa systemaattinen pitkittäistutkimus sulautetulla RCT:llä, joka tutkii hajumuistoja PTSD:ssä seuraavien hypoteesien testaamiseksi.
Ensinnäkin hajumuistot ilmaantuvat kaikkien traumaattisten tapahtumien jälkeen; toiseksi hajumuistit ennustavat PTSD:n kehitystä ja kolmanneksi hajun lisääminen PTSD-hoitoon parantaa hoidon tuloksia.
Projekti koostuu pitkittäistutkimuksesta, jossa osallistujia rekrytoidaan päivystykseen muutaman tunnin sisällä traumaattisesta tapahtumasta, arvioida heitä kahden viikon kuluttua traumasta hajumuistojen suhteen ja kuuden kuukauden kuluttua PTSD:stä.
Tämä mahdollistaa kahden ensimmäisen hypoteesin tutkimisen.
Osallistujille, joilla on PTSD ja hajumuistit, tarjotaan hoitoa, ja heidät satunnaistetaan virtuaalitodellisuusaltistusterapiaan lisättyjen hajujen kanssa ja ilman.
Hoidon jälkeisissä arvioinneissa tarkastellaan kolmatta hypoteesia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Freedman, Prof.
- Puhelinnumero: +972 3 5317736
- Sähköposti: sara.freedman@biu.ac.il
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- heprean äidinkielenään puhuva
- ymmärtää opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen psykiatrinen häiriö
- itsemurha
- huimaus
- epilepsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VRET
VRET - 10 viikon protokolla VR:llä
|
10 viikon pitkittyneen valotuksen protokolla, jossa käytetään virtuaalitodellisuutta kuvitteelliseen valotukseen
|
|
Active Comparator: VRET Haju
VRET haju - 10 viikon protokolla, jossa käytetään VR:ää hajun kanssa
|
10 viikon pitkittyneen altistuksen protokolla, virtuaalitodellisuuden avulla mielikuvitusaltistukseen lisäten hajuaistia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
PTSD-diagnoosi CAPS-mittauksella
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
PTSD-tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
PTSD-oireiden tasot mitattuna jatkuvalla CAPS-pisteellä
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden tasot ennen hoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta traumaattisesta tapahtumasta
|
PTSD Oireiden tasot CAPS:lla mitattuna ennen hoidon aloittamista
|
6 kuukautta traumaattisesta tapahtumasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060322sm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .