Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je Olfaction klíčem k PTSD

28. listopadu 2022 aktualizováno: Sara Freedman, Bar-Ilan University, Israel
Do studie budou zařazeni účastníci, kteří přijedou na ED po potenciálně traumatické události, jako je nehoda motorového vozidla. Kritéria pro zařazení: věk 18-65 let, hebrejština jako první jazyk, bez současné psychiatrické poruchy. Kritéria vyloučení: ztráta vědomí, neschopnost porozumět postupu studie. Účastníci budou odpovídat na vlastní dotazníky v ED. Budou pozváni k následnému pohovoru 2 týdny a šest měsíců po traumatu. Mezi 2 týdny a 6 měsíci budou sledováni prostřednictvím online dotazníků. Na pohovorech se setkají s 20 různými čichovými podněty, zodpoví dotazníky z vlastního hodnocení a absolvují klinický rozhovor hodnotící poruchy osy 1 a PTSD. Po šesti měsících bude účastníkům s PTSD nabídnuta terapie ve vložené RCT. Pacienti dostanou VRET (terapii vystavení virtuální realitě) s čichem nebo bez čichu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je provést systematickou longitudinální studii s embedded RCT zkoumající čichové vzpomínky u PTSD za účelem ověření následujících hypotéz. Za prvé, čichové vzpomínky se objevují po všech traumatických událostech; za druhé, čichové vzpomínky jsou prediktory rozvoje PTSD a za třetí, přidání čichu k léčbě PTSD zlepší výsledek léčby. Projekt se skládá z longitudinální studie náboru účastníků na pohotovosti během několika hodin po traumatické události, přičemž dva týdny po traumatu jsou hodnoceni na čichové vzpomínky a šest měsíců na PTSD. To umožní prozkoumat první dvě hypotézy. Účastníkům s PTSD a čichovými vzpomínkami bude nabídnuta léčba a budou náhodně zařazeni do terapie expozice virtuální realitou s přidanými pachy a bez nich. Hodnocení po léčbě bude zkoumat třetí hypotézu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hebrejský rodilý mluvčí
  • pochopit požadavky na studium

Kritéria vyloučení:

  • současná psychiatrická porucha
  • sebevražednost
  • závrať
  • epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VRET
VRET - 10týdenní protokol využívající VR
Jiný: VRET
Protokol o 10týdenní prodloužené expozici s použitím virtuální reality pro imaginární expozici
Aktivní komparátor: VRET Olfaction
VRET olfaction - 10týdenní protokol využívající VR s olfaction
Jiný: VRET OLFAKCE
10týdenní protokol prodloužené expozice, využívající virtuální realitu pro imaginární expozici s přidáním čichu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav PTSD
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Diagnóza PTSD měřená pomocí CAPS
3 měsíce po ukončení léčby
Úrovně PTSD
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Příznaky PTSD Úrovně měřené průběžným skóre CAPS
3 měsíce po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně příznaků PTSD před léčbou
Časové okno: 6 měsíců po traumatické události
Hladiny příznaků PTSD měřené pomocí CAPS před zahájením léčby
6 měsíců po traumatické události

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bar-Ilan University, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 060322sm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na VRET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit