Är lukten nyckeln till PTSD
28 november 2022 uppdaterad av: Sara Freedman, Bar-Ilan University, Israel
Deltagare som anländer till akutmottagningen efter en potentiellt traumatisk händelse som en motorfordonsolycka kommer att rekryteras till studien.
Inklusionskriterier: 18-65 år, hebreiska som första språk, ingen aktuell psykiatrisk störning.
Uteslutningskriterier: förlust av medvetande, oförmögen att förstå studieproceduren.
Deltagarna kommer att svara på självrapporteringsfrågeformulär i ED.
De kommer att bjudas in till en uppföljningsintervju 2 veckor och sex månader efter trauma.
Mellan 2 veckor och 6 månader kommer de att följas upp via online-enkäter.
Vid intervjuerna kommer de att möta 20 olika luktstimuli, svara på självrapporteringsfrågeformulär och en klinisk intervju som bedömer Axis 1-störningar och PTSD kommer att genomföras.
Vid sex månader kommer deltagare med PTSD att erbjudas terapi i den inbyggda RCT.
Patienterna kommer att få VRET (Virtual reality exponeringsterapi) med eller utan lukt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att genomföra en systematisk longitudinell studie med en inbäddad RCT som undersöker luktminnen vid PTSD, för att testa följande hypoteser.
För det första uppstår luktminnen efter alla traumatiska händelser; för det andra är luktminnen prediktorer för PTSD-utveckling och för det tredje kommer att lägga till lukt till PTSD-behandling förbättra behandlingsresultatet.
Projektet består av en longitudinell studie som rekryterar deltagare till akuten inom några timmar efter en traumatisk händelse, utvärderar dem två veckor efter trauma för luktminnen och sex månader för PTSD.
Detta gör att de två första hypoteserna kan undersökas.
Deltagare med PTSD och luktminnen kommer att erbjudas behandling och kommer att randomiseras till en Virtual Reality Exponeringsterapi med och utan tillsatta lukter.
Utvärderingar efter behandling kommer att undersöka den tredje hypotesen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sara Freedman, Prof.
- Telefonnummer: +972 3 5317736
- E-post: sara.freedman@biu.ac.il
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hebreiska som modersmål
- förstå studiekrav
Exklusions kriterier:
- nuvarande psykiatriska störning
- suicidalitet
- vertigo
- epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VRET
VRET - 10 veckors protokoll med VR
|
10 veckors protokoll för förlängd exponering, med hjälp av Virtual Reality för fantasiexponering
|
|
Aktiv komparator: VRET Olfaction
VRET olfaction - 10 veckors protokoll med VR med olfaction
|
10 veckors protokoll för förlängd exponering, med hjälp av Virtual Reality för fantasiexponering med tillägg av lukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-status
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
PTSD-diagnos mätt med CAPS
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
PTSD-nivåer
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
PTSD-symtomnivåer mätt med CAPS kontinuerliga poäng
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-symtomnivåer före behandling
Tidsram: 6 månader efter traumatisk händelse
|
PTSD Symtomnivåer mätt med CAPS, innan behandlingen påbörjas
|
6 månader efter traumatisk händelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Första postat (Uppskatta)
7 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 060322sm
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .