嗅覚はPTSDの鍵ですか
2022年11月28日 更新者：Sara Freedman、Bar-Ilan University, Israel
自動車事故などのトラウマとなる可能性のある出来事の後に ED に到着した参加者は、研究に募集されます。
包含基準: 18 ～ 65 歳、第一言語としてヘブライ語、現在精神障害がない。
除外基準：意識喪失、研究手順を理解できない。
参加者は、ED で自己報告アンケートに回答します。
彼らは、トラウマ後 2 週間と 6 か月のフォローアップ面接に招待されます。
2 週間から 6 か月の間、オンライン アンケートでフォローアップされます。
面接では、20 種類の嗅覚刺激に遭遇し、自己申告アンケートに回答し、第 1 軸障害と PTSD を評価する臨床面接が完了します。
6 か月で、PTSD を持つ参加者は、埋め込まれた RCT で治療を提供されます。
患者は、嗅覚の有無にかかわらず、VRET (仮想現実暴露療法) を受けます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、次の仮説を検証するために、PTSD の嗅覚記憶を調べる組み込みの RCT を使用して体系的な縦断的研究を実施することです。
第一に、すべてのトラウマ的出来事の後に嗅覚記憶が発生します。第二に、嗅覚記憶はPTSD発症の予測因子であり、第三に、PTSD治療に嗅覚を追加すると治療結果が向上します.
このプロジェクトは、外傷性の出来事から数時間以内に緊急治療室で参加者を募集し、外傷後 2 週間で嗅覚記憶を評価し、6 か月で PTSD を評価する縦断的研究で構成されています。
これにより、最初の 2 つの仮説を調べることができます。
PTSDと嗅覚記憶を持つ参加者には治療が提供され、臭気の有無にかかわらず仮想現実暴露療法に無作為に割り付けられます。
治療後の評価では、3 番目の仮説を調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Freedman, Prof.
- 電話番号：+972 3 5317736
- メール：sara.freedman@biu.ac.il
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘブライ語ネイティブスピーカー
- 学習要件を理解する
除外基準:
- 現在の精神疾患
- 自殺傾向
- めまい
- てんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VRET
VRET - VR を使用した 10 週間のプロトコル
|
10 週間の長期曝露プロトコル、想像上の曝露にバーチャル リアリティを使用
|
|
アクティブコンパレータ：VRET嗅覚
VRET 嗅覚 - 嗅覚を伴う VR を使用した 10 週間のプロトコル
|
10 週間の長期曝露プロトコル、嗅覚を追加した想像上の曝露にバーチャル リアリティを使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTSD状態
時間枠：治療終了後3ヶ月
|
CAPSによって測定されるPTSD診断
|
治療終了後3ヶ月
|
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PTSDレベル
時間枠：治療終了後3ヶ月
|
CAPS連続スコアによって測定されるPTSD症状レベル
|
治療終了後3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療前のPTSD症状レベル
時間枠：トラウマ的出来事から 6 か月後
|
治療開始前のCAPSで測定したPTSD症状レベル
|
トラウマ的出来事から 6 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 060322sm
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Oregon Health and Science University招待による登録
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了
VRETの臨床試験
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Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of Technology; Netherlands... と他の協力者わからない
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National Center for Telehealth and TechnologyThe Geneva Foundation完了
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National Center for Telehealth and TechnologyUniversity of Southern California完了
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Emory UniversityUniversity of Southern California; Telemedicine & Advanced Technology Research Center完了
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Wuerzburg University Hospital募集
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University of Barcelonaまだ募集していません
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United States Naval Medical Center, San DiegoThe Geneva Foundation; Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic... と他の協力者わからない