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Ist Geruchssinn der Schlüssel zu PTBS?

28. November 2022 aktualisiert von: Sara Freedman, Bar-Ilan University, Israel
Teilnehmer, die nach einem potenziell traumatischen Ereignis wie einem Autounfall in die Notaufnahme kommen, werden für die Studie rekrutiert. Einschlusskriterien: Alter 18-65, Hebräisch als Muttersprache, keine aktuelle psychiatrische Störung. Ausschlusskriterien: Bewusstlosigkeit, Unverständnis des Studienablaufs. Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zur Selbstauskunft im ED. Sie werden 2 Wochen und 6 Monate nach dem Trauma zu einem Folgegespräch eingeladen. Zwischen 2 Wochen und 6 Monaten werden sie über Online-Fragebögen weiterverfolgt. Bei den Interviews werden sie 20 verschiedenen olfaktorischen Stimuli begegnen, Fragebögen zur Selbsteinschätzung beantworten und ein klinisches Interview zur Beurteilung von Achse-1-Störungen und PTBS absolvieren. Nach sechs Monaten wird Teilnehmern mit PTSD eine Therapie in der eingebetteten RCT angeboten. Die Patienten erhalten VRET (Virtual-Reality-Expositionstherapie) mit oder ohne Geruchssinn.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer systematischen Längsschnittstudie mit einer eingebetteten RCT, die olfaktorische Erinnerungen bei PTSD untersucht, um die folgenden Hypothesen zu testen. Erstens treten olfaktorische Erinnerungen nach allen traumatischen Ereignissen auf; zweitens sind olfaktorische Erinnerungen Prädiktoren für die Entwicklung von PTBS und drittens wird das Hinzufügen von Geruchssinn zur PTBS-Behandlung das Behandlungsergebnis verbessern. Das Projekt umfasst eine Längsschnittstudie, bei der Teilnehmer innerhalb von Stunden nach einem traumatischen Ereignis in der Notaufnahme rekrutiert und zwei Wochen nach dem Trauma auf olfaktorische Erinnerungen und sechs Monate auf PTBS untersucht wurden. Damit können die ersten beiden Hypothesen untersucht werden. Teilnehmern mit PTBS und olfaktorischen Erinnerungen wird eine Behandlung angeboten und sie werden randomisiert einer Virtual-Reality-Expositionstherapie mit und ohne zusätzliche Gerüche zugeteilt. Bewertungen nach der Behandlung werden die dritte Hypothese untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hebräischer Muttersprachler
  • Studienanforderungen verstehen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle psychiatrische Störung
  • Selbstmord
  • Schwindel
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRET
VRET – 10-Wochen-Protokoll mit VR
Sonstiges: VRET
10-wöchiges verlängertes Expositionsprotokoll unter Verwendung von Virtual Reality für imaginäre Exposition
Aktiver Komparator: VRET Geruchssinn
VRET Geruchssinn – 10-Wochen-Protokoll mit VR mit Geruchssinn
Sonstiges: VRET GERUCH
10-wöchiges Langzeit-Expositionsprotokoll unter Verwendung von Virtual Reality für imaginäre Exposition mit zusätzlichem Geruchssinn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Status
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
PTSD-Diagnose, gemessen mit dem CAPS
3 Monate nach Behandlungsende
PTBS-Stufen
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
PTSD-Symptomniveaus, gemessen anhand des CAPS-Kontinuierlichen Scores
3 Monate nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptome vor der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach traumatischem Ereignis
PTSD-Symptomniveaus, gemessen mit dem CAPS, vor Beginn der Behandlung
6 Monate nach traumatischem Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060322sm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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