- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05640882
Er lukten nøkkelen til PTSD
28. november 2022 oppdatert av: Sara Freedman, Bar-Ilan University, Israel
Deltakere som ankommer akuttmottaket etter en potensielt traumatisk hendelse som en bilulykke vil bli rekruttert til studien.
Inklusjonskriterier: 18-65 år, hebraisk som førstespråk, ingen nåværende psykiatrisk lidelse.
Eksklusjonskriterier: tap av bevissthet, ute av stand til å forstå studieprosedyre.
Deltakerne vil svare på selvrapporterende spørreskjemaer i ED.
De vil bli invitert til et oppfølgingsintervju 2 uker og seks måneder etter traumer.
Mellom 2 uker og 6 måneder vil de bli fulgt opp via nettbaserte spørreskjemaer.
Ved intervjuene vil de møte 20 ulike luktstimuli, svare på selvrapporteringsskjemaer, og et klinisk intervju som vurderer akse 1-lidelser og PTSD vil bli gjennomført.
Ved seks måneder vil deltakere med PTSD få tilbud om terapi i innebygd RCT.
Pasienter vil få VRET (Virtual reality eksponeringsterapi) med eller uten lukt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en systematisk longitudinell studie med en innebygd RCT som undersøker olfaktoriske minner ved PTSD, for å teste følgende hypoteser.
For det første oppstår luktminner etter alle traumatiske hendelser; for det andre er luktminner prediktorer for utvikling av PTSD, og for det tredje vil å legge til lukt til PTSD-behandling forbedre behandlingsresultatet.
Prosjektet består av en longitudinell studie som rekrutterer deltakere til legevakten innen timer etter en traumatisk hendelse, og vurderer dem to uker etter traumer for luktminner, og seks måneder for PTSD.
Dette vil gjøre det mulig å undersøke de to første hypotesene.
Deltakere med PTSD og luktminner vil bli tilbudt behandling og vil bli randomisert til en Virtual Reality Exposure Therapy med og uten tilsatt lukt.
Etterbehandlingsvurderinger vil undersøke den tredje hypotesen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara Freedman, Prof.
- Telefonnummer: +972 3 5317736
- E-post: sara.freedman@biu.ac.il
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hebraisk som morsmål
- forstå studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- nåværende psykiatrisk lidelse
- suicidalitet
- svimmelhet
- epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VRET
VRET - 10 ukers protokoll ved bruk av VR
|
10 ukers protokoll for forlenget eksponering, ved bruk av Virtual Reality for fantasieksponering
|
Aktiv komparator: VRET Olfaction
VRET olfaction - 10 ukers protokoll ved bruk av VR med olfaction
|
10 ukers protokoll for forlenget eksponering, ved bruk av Virtual Reality for fantasieksponering med tillegg av lukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD-status
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
PTSD-diagnose målt ved CAPS
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
PTSD-nivåer
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
PTSD Symptomer Nivåer målt ved CAPS kontinuerlig poengsum
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD-symptomer nivåer før behandling
Tidsramme: 6 måneder posttraumatisk hendelse
|
PTSD Symptomnivåer målt av CAPS, før behandlingen starter
|
6 måneder posttraumatisk hendelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 060322sm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet
Kliniske studier på VRET
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbeidspartnereUkjentDepresjon | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
Emory UniversityUniversity of Southern California; Telemedicine & Advanced Technology Research...FullførtTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
National Center for Telehealth and TechnologyThe Geneva FoundationFullførtPosttraumatisk stresslidelse | StresslidelserForente stater
-
National Center for Telehealth and TechnologyUniversity of Southern CaliforniaFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Idan Moshe AderkaFullført
-
University of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåAngst | Tilfeldig kontrollert test | Virtual Reality eksponeringsterapi | AerofobiSpania
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringMusic Performance AnxietyTyskland
-
United States Naval Medical Center, San DiegoThe Geneva Foundation; Defense Centers of Excellence for Psychological... og andre samarbeidspartnereUkjentPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Universiti Sains MalaysiaXinxiang medical universityHar ikke rekruttert ennåAlkoholbruksforstyrrelse
-
VU University of AmsterdamFullførtFobiske lidelserNederland