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L'olfatto è la chiave del disturbo da stress post-traumatico

28 novembre 2022 aggiornato da: Sara Freedman, Bar-Ilan University, Israel
I partecipanti che arrivano all'ED a seguito di un evento potenzialmente traumatico come un incidente automobilistico verranno reclutati nello studio. Criteri di inclusione: età compresa tra 18 e 65 anni, ebraico come prima lingua, nessun disturbo psichiatrico attuale. Criteri di esclusione: perdita di coscienza, incapacità di comprendere la procedura dello studio. I partecipanti risponderanno a questionari di autovalutazione in ED. Saranno invitati per un colloquio di follow-up 2 settimane e sei mesi dopo il trauma. Tra 2 settimane e 6 mesi saranno seguiti tramite questionari online. Durante le interviste, incontreranno 20 diversi stimoli olfattivi, risponderanno a questionari di autovalutazione e verrà completata un'intervista clinica per valutare i disturbi dell'Asse 1 e il disturbo da stress post-traumatico. A sei mesi, ai partecipanti con PTSD verrà offerta la terapia nell'RCT incorporato. I pazienti riceveranno VRET (terapia di esposizione alla realtà virtuale) con o senza olfatto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è quello di condurre uno studio longitudinale sistematico con un RCT incorporato che esamini i ricordi olfattivi nel PTSD, al fine di testare le seguenti ipotesi. In primo luogo, i ricordi olfattivi si verificano dopo tutti gli eventi traumatici; in secondo luogo, i ricordi olfattivi sono predittori dello sviluppo del disturbo da stress post-traumatico e, in terzo luogo, l'aggiunta dell'olfatto al trattamento del disturbo da stress post-traumatico migliorerà l'esito del trattamento. Il progetto comprende uno studio longitudinale che recluta i partecipanti al pronto soccorso entro poche ore da un evento traumatico, valutandoli a due settimane dopo il trauma per i ricordi olfattivi ea sei mesi per il disturbo da stress post-traumatico. Ciò consentirà di esaminare le prime due ipotesi. Ai partecipanti con PTSD e ricordi olfattivi verrà offerto un trattamento e saranno randomizzati a una terapia di esposizione alla realtà virtuale con e senza odori aggiunti. Le valutazioni post trattamento esamineranno la terza ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madrelingua ebraico
  • comprendere i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • attuale disturbo psichiatrico
  • suicidio
  • vertigine
  • epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VRIT
VRET - Protocollo di 10 settimane utilizzando VR
Altro: VRIT
Protocollo di esposizione prolungata di 10 settimane, utilizzando la realtà virtuale per l'esposizione immaginale
Comparatore attivo: VRET Olfatto
Olfatto VRET - Protocollo di 10 settimane utilizzando VR con olfatto
Altro: VRET OLFAZIONE
Protocollo di esposizione prolungata di 10 settimane, utilizzando la realtà virtuale per l'esposizione immaginale con l'aggiunta dell'olfatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato PTSD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
Diagnosi di PTSD misurata dal CAPS
3 mesi dopo la fine del trattamento
Livelli di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
Livelli dei sintomi di PTSD misurati dal punteggio continuo CAPS
3 mesi dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli dei sintomi di PTSD prima del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'evento traumatico
Livelli dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalle CAPS, prima dell'inizio del trattamento
6 mesi dopo l'evento traumatico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060322sm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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