¿Es el olfato la clave del TEPT?
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Sara Freedman, Bar-Ilan University, Israel
Los participantes que lleguen al servicio de urgencias después de un evento potencialmente traumático, como un accidente automovilístico, serán reclutados para el estudio.
Criterios de inclusión: 18-65 años, hebreo como primera lengua, sin trastorno psiquiátrico actual.
Criterios de exclusión: pérdida de la conciencia, incapaz de comprender el procedimiento del estudio.
Los participantes responderán cuestionarios de autoinforme en el servicio de urgencias.
Se les invitará a una entrevista de seguimiento 2 semanas y seis meses después del trauma.
Entre 2 semanas y 6 meses se les dará seguimiento a través de cuestionarios en línea.
En las entrevistas, se encontrarán con 20 estímulos olfativos diferentes, responderán cuestionarios de autoinforme y se completará una entrevista clínica que evaluará los trastornos del Eje 1 y el TEPT.
A los seis meses, a los participantes con TEPT se les ofrecerá terapia en el ECA integrado.
Los pacientes recibirán VRET (terapia de exposición de realidad virtual) con o sin olfato.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es llevar a cabo un estudio longitudinal sistemático con un ECA integrado que examine los recuerdos olfativos en el TEPT, para probar las siguientes hipótesis.
Primero, los recuerdos olfativos ocurren después de todos los eventos traumáticos; en segundo lugar, los recuerdos olfativos predicen el desarrollo del PTSD y, en tercer lugar, agregar el olfato al tratamiento del PTSD mejorará el resultado del tratamiento.
El proyecto consta de un estudio longitudinal que recluta participantes en la sala de emergencias a las pocas horas de un evento traumático, evaluándolos a las dos semanas posteriores al trauma para los recuerdos olfativos y a los seis meses para el TEPT.
Esto permitirá examinar las dos primeras hipótesis.
A los participantes con PTSD y memorias olfativas se les ofrecerá tratamiento y se les asignará aleatoriamente una terapia de exposición de realidad virtual con y sin olores añadidos.
Las evaluaciones posteriores al tratamiento examinarán la tercera hipótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Freedman, Prof.
- Número de teléfono: +972 3 5317736
- Correo electrónico: sara.freedman@biu.ac.il
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablante nativo de hebreo
- comprender los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
- trastorno psiquiátrico actual
- suicidalidad
- vértigo
- epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VRET
VRET - Protocolo de 10 semanas usando VR
|
Protocolo de exposición prolongada de 10 semanas, usando Realidad Virtual para exposición imaginal
|
|
Comparador activo: Olfato VRET
Olfato VRET - Protocolo de 10 semanas usando VR con olfato
|
Protocolo de exposición prolongada de 10 semanas, usando realidad virtual para exposición imaginal con la adición de olfato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de TEPT
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
|
Diagnóstico de TEPT medido por el CAPS
|
3 meses después de finalizar el tratamiento
|
|
Niveles de TEPT
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
|
Niveles de síntomas de TEPT medidos por la puntuación continua CAPS
|
3 meses después de finalizar el tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de síntomas de TEPT antes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses evento post traumático
|
Niveles de síntomas de PTSD medidos por CAPS, antes de que comience el tratamiento
|
6 meses evento post traumático
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 060322sm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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