L'olfaction est-elle la clé du SSPT
28 novembre 2022 mis à jour par: Sara Freedman, Bar-Ilan University, Israel
Les participants arrivant aux urgences à la suite d'un événement potentiellement traumatisant tel qu'un accident de voiture seront recrutés dans l'étude.
Critères d'inclusion : 18-65 ans, hébreu comme première langue, aucun trouble psychiatrique actuel.
Critères d'exclusion : perte de conscience, incapacité à comprendre la procédure d'étude.
Les participants répondront à des questionnaires d'auto-évaluation à l'urgence.
Ils seront invités à un entretien de suivi 2 semaines et six mois après le traumatisme.
Entre 2 semaines et 6 mois, ils seront suivis via des questionnaires en ligne.
Lors des entretiens, ils rencontreront 20 stimuli olfactifs différents, répondront à des questionnaires d'auto-évaluation et un entretien clinique évaluant les troubles de l'Axe 1 et le SSPT sera complété.
À six mois, les participants atteints de SSPT se verront proposer une thérapie dans le cadre de l'ECR intégré.
Les patients recevront une VRET (thérapie par exposition à la réalité virtuelle) avec ou sans olfaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de réaliser une étude longitudinale systématique avec un ECR intégré examinant les souvenirs olfactifs dans le SSPT, afin de tester les hypothèses suivantes.
Premièrement, les souvenirs olfactifs surviennent après tous les événements traumatisants ; deuxièmement, les souvenirs olfactifs sont des prédicteurs du développement du SSPT et troisièmement, l'ajout de l'olfaction au traitement du SSPT améliorera les résultats du traitement.
Le projet comprend une étude longitudinale recrutant des participants aux urgences dans les heures suivant un événement traumatique, les évaluant à deux semaines après le traumatisme pour les souvenirs olfactifs et à six mois pour le SSPT.
Cela permettra d'examiner les deux premières hypothèses.
Les participants souffrant de SSPT et de mémoires olfactives se verront proposer un traitement et seront randomisés pour une thérapie d'exposition en réalité virtuelle avec et sans odeurs ajoutées.
Les évaluations post-traitement examineront la troisième hypothèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Freedman, Prof.
- Numéro de téléphone: +972 3 5317736
- E-mail: sara.freedman@biu.ac.il
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- locuteur natif hébreu
- comprendre les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- trouble psychiatrique actuel
- suicidalité
- vertige
- épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VRET
VRET - Protocole de 10 semaines utilisant VR
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Protocole d'exposition prolongée de 10 semaines, utilisant la réalité virtuelle pour une exposition imaginale
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Comparateur actif: VRET Olfaction
Olfaction VRET - protocole de 10 semaines utilisant la réalité virtuelle avec olfaction
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Protocole d'exposition prolongée de 10 semaines, utilisant la réalité virtuelle pour une exposition imaginale avec l'ajout d'olfaction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de SSPT
Délai: 3 mois après la fin du traitement
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Diagnostic de SSPT tel que mesuré par le CAPS
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3 mois après la fin du traitement
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Niveaux de SSPT
Délai: 3 mois après la fin du traitement
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Niveaux de symptômes du SSPT mesurés par le score continu CAPS
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3 mois après la fin du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux des symptômes du SSPT avant le traitement
Délai: 6 mois après l'événement traumatique
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PTSD Niveaux des symptômes mesurés par le CAPS, avant le début du traitement
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6 mois après l'événement traumatique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Estimation)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 060322sm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .