O olfato é a chave para o PTSD
28 de novembro de 2022 atualizado por: Sara Freedman, Bar-Ilan University, Israel
Os participantes que chegarem ao pronto-socorro após um evento potencialmente traumático, como um acidente automobilístico, serão recrutados para o estudo.
Critérios de inclusão: idade entre 18 e 65 anos, hebraico como primeira língua, sem transtorno psiquiátrico atual.
Critérios de exclusão: perda de consciência, incapacidade de compreender o procedimento do estudo.
Os participantes responderão a questionários de auto-relato no ED.
Eles serão convidados para uma entrevista de acompanhamento 2 semanas e seis meses após o trauma.
Entre 2 semanas e 6 meses, eles serão acompanhados por meio de questionários online.
Nas entrevistas, eles encontrarão 20 estímulos olfativos diferentes, responderão a questionários de autorrelato e uma entrevista clínica avaliando distúrbios do Eixo 1 e TEPT será concluída.
Aos seis meses, os participantes com PTSD receberão terapia no RCT incorporado.
Os pacientes receberão VRET (terapia de exposição à realidade virtual) com ou sem olfato.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é realizar um estudo longitudinal sistemático com um RCT embutido examinando memórias olfativas em PTSD, a fim de testar as seguintes hipóteses.
Em primeiro lugar, as memórias olfativas ocorrem após todos os eventos traumáticos; em segundo lugar, as memórias olfativas são preditores de desenvolvimento de TEPT e, em terceiro lugar, adicionar olfato ao tratamento de TEPT melhorará o resultado do tratamento.
O projeto compreende um estudo longitudinal recrutando participantes na sala de emergência dentro de horas após um evento traumático, avaliando-os duas semanas após o trauma para memórias olfativas e seis meses para TEPT.
Isso permitirá que as duas primeiras hipóteses sejam examinadas.
Os participantes com PTSD e memórias olfativas receberão tratamento e serão randomizados para uma Terapia de Exposição de Realidade Virtual com e sem adição de odores.
As avaliações pós-tratamento examinarão a terceira hipótese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Freedman, Prof.
- Número de telefone: +972 3 5317736
- E-mail: sara.freedman@biu.ac.il
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falante nativo de hebraico
- entender os requisitos de estudo
Critério de exclusão:
- transtorno psiquiátrico atual
- suicídio
- vertigem
- epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VRET
VRET - protocolo de 10 semanas usando VR
|
Protocolo de exposição prolongada de 10 semanas, usando realidade virtual para exposição imaginária
|
|
Comparador Ativo: VRET Olfação
Olfação VRET - protocolo de 10 semanas usando VR com olfação
|
Protocolo de exposição prolongada de 10 semanas, usando realidade virtual para exposição imaginária com adição de olfato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de TEPT
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
|
Diagnóstico de TEPT medido pelo CAPS
|
3 meses após o término do tratamento
|
|
Níveis de TEPT
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
|
Níveis de sintomas de TEPT medidos pela pontuação contínua do CAPS
|
3 meses após o término do tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de sintomas de TEPT antes do tratamento
Prazo: 6 meses pós evento traumático
|
Níveis de sintomas de PTSD medidos pelo CAPS, antes do início do tratamento
|
6 meses pós evento traumático
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 060322sm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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