A szaglás a kulcsa a PTSD-nek?
2022. november 28. frissítette: Sara Freedman, Bar-Ilan University, Israel
Azokat a résztvevőket, akik potenciálisan traumatikus esemény, például gépjárműbaleset után érkeznek az ED-re, bevonják a vizsgálatba.
Bevételi kritériumok: 18-65 éves kor között héber az első nyelv, jelenleg nincs pszichiátriai rendellenesség.
Kizárási kritériumok: eszméletvesztés, képtelenség megérteni a vizsgálati eljárást.
A résztvevők válaszolnak az önbeszámoló kérdőívekre az ED-ben.
A traumát követően 2 héttel és hat hónappal követő interjúra hívják meg őket.
2 hét és 6 hónap között online kérdőívekkel követik nyomon.
Az interjúkon 20 különböző szaglási ingerrel találkoznak, önbevallásos kérdőívekre válaszolnak, valamint elkészül az 1. tengely rendellenességeit és a PTSD-t felmérő klinikai interjú.
Hat hónapos kortól a PTSD-ben szenvedő résztvevőknek terápiát kínálnak a beágyazott RCT-ben.
A betegek VRET-t (virtuális valóság expozíciós terápiát) kapnak szaglással vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt célja egy szisztematikus longitudinális vizsgálat elvégzése beágyazott RCT segítségével, amely a PTSD szaglási emlékeit vizsgálja, a következő hipotézisek tesztelése érdekében.
Először is, a szagló emlékek minden traumatikus esemény után fellépnek; másodszor, a szaglási emlékek előrejelzői a PTSD kialakulásának, és harmadszor, a szaglás hozzáadása a PTSD-kezeléshez javítja a kezelés eredményét.
A projekt egy longitudinális vizsgálatból áll, amelyben résztvevőket toboroznak a sürgősségi osztályon a traumatikus eseményt követő órákon belül, a traumát követő két héttel értékelik őket a szaglási emlékek szempontjából, és hat hónappal a PTSD szempontjából.
Ez lehetővé teszi az első két hipotézis vizsgálatát.
A PTSD-vel és szaglási emlékekkel küzdő résztvevők kezelést kapnak, és véletlenszerűen besorolják őket egy Virtual Reality Exposure Therapy-re, hozzáadott szagokkal és anélkül.
A kezelés utáni értékelések megvizsgálják a harmadik hipotézist.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Freedman, Prof.
- Telefonszám: +972 3 5317736
- E-mail: sara.freedman@biu.ac.il
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- héber anyanyelvű
- megérteni a tanulmányi követelményeket
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi pszichiátriai zavar
- öngyilkosság
- szédülés
- epilepszia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VRET
VRET – 10 hetes protokoll VR használatával
|
10 hetes meghosszabbított expozíciós protokoll, virtuális valóság használatával a képzeletbeli expozícióhoz
|
|
Aktív összehasonlító: VRET Szaglás
VRET szaglás – 10 hetes protokoll VR szaglással
|
10 hetes elhúzódó expozíciós protokoll virtuális valóság használatával a képzeletbeli expozícióhoz szaglás hozzáadásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD állapot
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
PTSD diagnózis a CAPS által mérve
|
3 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
PTSD szintek
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
PTSD tünetek A CAPS folyamatos pontszámmal mért szintek
|
3 hónappal a kezelés befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD tüneteinek szintjei a kezelés előtt
Időkeret: 6 hónappal a traumás esemény után
|
PTSD A CAPS által mért tünetszintek a kezelés megkezdése előtt
|
6 hónappal a traumás esemény után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2022. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060322sm
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .