- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05640882
Er Olfaction nøglen til PTSD
28. november 2022 opdateret af: Sara Freedman, Bar-Ilan University, Israel
Deltagere, der ankommer til ED efter en potentielt traumatisk begivenhed, såsom en motorkøretøjsulykke, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Inklusionskriterier: 18-65 år, hebraisk som førstesprog, ingen aktuel psykiatrisk lidelse.
Eksklusionskriterier: tab af bevidsthed, ude af stand til at forstå undersøgelsesproceduren.
Deltagerne vil besvare selvrapporterende spørgeskemaer i ED.
De vil blive inviteret til en opfølgende samtale 2 uger og seks måneder efter traumer.
Mellem 2 uger og 6 måneder vil de blive fulgt op via online spørgeskemaer.
Ved interviewene vil de møde 20 forskellige lugtstimuli, besvare selvrapporterende spørgeskemaer, og der vil blive gennemført et klinisk interview, der vurderer akse 1 lidelser og PTSD.
Efter seks måneder vil deltagere med PTSD blive tilbudt terapi i den indlejrede RCT.
Patienterne vil modtage VRET (Virtual reality eksponeringsterapi) med eller uden lugte.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at udføre et systematisk longitudinelt studie med en indlejret RCT, der undersøger olfaktoriske erindringer i PTSD, for at teste følgende hypoteser.
For det første opstår olfaktoriske minder efter alle traumatiske begivenheder; for det andet er olfaktoriske hukommelser forudsigere for PTSD-udvikling, og for det tredje vil tilføjelse af olfaction til PTSD-behandling forbedre behandlingsresultatet.
Projektet består af et longitudinelt studie, der rekrutterer deltagere på skadestuen inden for få timer efter en traumatisk hændelse, og vurderer dem to uger efter traumer for lugte erindringer og seks måneder for PTSD.
Dette vil gøre det muligt at undersøge de to første hypoteser.
Deltagere med PTSD og olfaktoriske minder vil blive tilbudt behandling og vil blive randomiseret til en Virtual Reality Exposure Therapy med og uden tilsat lugte.
Efterbehandlingsvurderinger vil undersøge den tredje hypotese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara Freedman, Prof.
- Telefonnummer: +972 3 5317736
- E-mail: sara.freedman@biu.ac.il
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hebraisk som modersmål
- forstå studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- nuværende psykiatrisk lidelse
- suicidalitet
- svimmelhed
- epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VRET
VRET - 10 ugers protokol ved hjælp af VR
|
10 ugers protokol for forlænget eksponering, ved hjælp af Virtual Reality til fantasieksponering
|
Aktiv komparator: VRET Olfaction
VRET olfaction - 10 ugers protokol ved hjælp af VR med olfaction
|
10 ugers protokol for forlænget eksponering, ved hjælp af Virtual Reality til fantasieksponering med tilføjelse af lugte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD status
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
PTSD-diagnose målt ved CAPS
|
3 måneder efter endt behandling
|
PTSD niveauer
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
PTSD Symptomer Niveauer målt ved CAPS kontinuerlig score
|
3 måneder efter endt behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD-symptomer niveauer før behandling
Tidsramme: 6 måneder posttraumatisk hændelse
|
PTSD Symptomniveauer målt ved CAPS, før behandlingen påbegyndes
|
6 måneder posttraumatisk hændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2022
Først opslået (Skøn)
7. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 060322sm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med VRET
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbejdspartnereUkendtDepression | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
National Center for Telehealth and TechnologyThe Geneva FoundationAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Stress lidelserForenede Stater
-
National Center for Telehealth and TechnologyUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Emory UniversityUniversity of Southern California; Telemedicine & Advanced Technology Research...AfsluttetTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Idan Moshe AderkaAfsluttet
-
University of BarcelonaIkke rekrutterer endnuAngst | Randomiseret kontrolleret forsøg | Virtual Reality eksponeringsterapi | AerofobiSpanien
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringMusic Performance AnxietyTyskland
-
United States Naval Medical Center, San DiegoThe Geneva Foundation; Defense Centers of Excellence for Psychological... og andre samarbejdspartnereUkendtPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
VU University of AmsterdamAfsluttetFobiske lidelserHolland
-
Universiti Sains MalaysiaXinxiang medical universityIkke rekrutterer endnuAlkoholbrugsforstyrrelse