Is reukzin de sleutel tot PTSS
28 november 2022 bijgewerkt door: Sara Freedman, Bar-Ilan University, Israel
Deelnemers die op de spoedeisende hulp arriveren na een mogelijk traumatische gebeurtenis, zoals een auto-ongeluk, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
Inclusiecriteria: 18-65 jaar, Hebreeuws als eerste taal, geen actuele psychiatrische stoornis.
Uitsluitingscriteria: bewustzijnsverlies, niet in staat om studieprocedure te begrijpen.
Deelnemers beantwoorden zelfrapportagevragenlijsten in de ED.
Ze worden twee weken en zes maanden na het trauma uitgenodigd voor een vervolggesprek.
Tussen 2 weken en 6 maanden worden ze opgevolgd via online vragenlijsten.
Tijdens de interviews zullen ze 20 verschillende olfactorische stimuli tegenkomen, zelfrapportagevragenlijsten beantwoorden en een klinisch interview waarin As 1-stoornissen en PTSS worden beoordeeld.
Na zes maanden krijgen deelnemers met PTSS therapie aangeboden in de embedded RCT.
Patiënten krijgen VRET (Virtual Reality Exposure Therapy) met of zonder reukzin.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om een systematisch longitudinaal onderzoek uit te voeren met een ingebedde RCT waarin reukherinneringen bij PTSS worden onderzocht, om de volgende hypothesen te testen.
Ten eerste treden reukherinneringen op na alle traumatische gebeurtenissen; ten tweede zijn reukherinneringen voorspellers van de ontwikkeling van PTSS en ten derde zal het toevoegen van reukzin aan de behandeling van PTSS het resultaat van de behandeling verbeteren.
Het project omvat een longitudinaal onderzoek waarbij deelnemers binnen enkele uren na een traumatische gebeurtenis op de Eerste Hulp worden geworven, waarbij ze twee weken na het trauma worden beoordeeld op reukherinneringen en zes maanden op PTSS.
Hierdoor kunnen de eerste twee hypothesen worden onderzocht.
Deelnemers met PTSS en olfactorische herinneringen krijgen een behandeling aangeboden en worden gerandomiseerd naar een Virtual Reality Exposure Therapy met en zonder toegevoegde geuren.
Evaluaties na de behandeling zullen de derde hypothese onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara Freedman, Prof.
- Telefoonnummer: +972 3 5317736
- E-mail: sara.freedman@biu.ac.il
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hebreeuws moedertaalspreker
- studievereisten begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- huidige psychiatrische stoornis
- suïcidaliteit
- hoogtevrees
- epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRET
VRET - Protocol van 10 weken met behulp van VR
|
10 weken verlengd blootstellingsprotocol, met behulp van Virtual Reality voor imaginaire blootstelling
|
|
Actieve vergelijker: VRET Reukzin
VRET reukzin - Protocol van 10 weken met behulp van VR met reukzin
|
10 weken verlengd blootstellingsprotocol, met behulp van Virtual Reality voor denkbeeldige blootstelling met toevoeging van reukzin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-status
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
|
PTSS-diagnose zoals gemeten door de CAPS
|
3 maanden na het einde van de behandeling
|
|
PTSS-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
|
PTSS-symptomen Niveaus zoals gemeten door de continue CAPS-score
|
3 maanden na het einde van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-symptomen Niveaus vóór behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na traumatische gebeurtenis
|
PTSD-symptoomniveaus zoals gemeten door de CAPS, voordat de behandeling begint
|
6 maanden na traumatische gebeurtenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 060322sm
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .