Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus nimeltä JOIHA saadakseen lisätietoja siitä, kuinka hyvin Jivi-hoito toimii estämään nivelongelmia aikuisilla, joilla on hemofilia A (JOIHA)

sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Jivi®-profylaksia pitkäaikaisen hoidon tulos nivelten terveydelle aikuispotilailla, joilla on hemofilia A

Tämä on havaintotutkimus, jossa kerätään ja tutkitaan tietoja hemofilia A:ta sairastavilta henkilöiltä, ​​jotka päättävät itse tai lääkärinsä suosituksesta ottaa Jivin. Havainnointitutkimuksissa tehdään vain havaintoja ilman erityisiä neuvoja tai interventioita.

Hemofilia A on geneettinen verenvuotohäiriö, joka johtuu "hyytymistekijäksi 8" (FVIII) kutsutun proteiinin puutteesta verestä. FVIII:a löytyy luonnollisesti verestä, jossa se saa veren kasautumaan yhteen verenvuodon ehkäisemiseksi ja pysäyttämiseksi. Ihmiset, joilla on alhainen FVIII-taso tai FVIII, joka ei toimi kunnolla, voivat vuotaa pitkään pienistä haavoista, heillä voi olla kivuliasta verenvuotoa nivelissä tai sisäistä verenvuotoa.

Tutkimuslääke Jivi (tunnetaan myös nimellä damoktokogialfa pegol) on jo lääkäreiden saatavilla hemofilia A -potilaille verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn. Se toimii korvaamalla puuttuvan FVIII:n tai FVIII:n, joka ei toimi kunnolla.

Hemofilia A -potilaat tarvitsevat usein FVIII-valmisteita suoneen. Niin sanottuja standardin puoliintumisajan (SHL) tuotteita on annettava 2–4 ​​kertaa viikossa verenvuodon ehkäisemiseksi. Viime vuosina on saatavilla uusia tuotteita, kuten Jivi, nimeltään EHL-tuotteet. Nämä tuotteet säilyvät elimistössä pidempään, joten niitä on annettava harvemmin ruiskeilla jopa 7 päivän välein. Näin ollen nämä hoidot voivat olla helpompia ja mukavampia noudattaa jokapäiväisessä elämässä. Parasta hoitomäärää ja injektiotiheyttä koskevaa yleissuunnitelmaa verenvuodon ehkäisyyn ei ole, koska vaikeusaste voi olla erilainen ja yksittäiset riskitekijät on otettava huomioon. Lääkärit päättävät usein hoitosuunnitelman potilaan sairauden ja vasteen perusteella.

Kliiniset tutkimukset ovat jo osoittaneet, että hemofilia A -potilaat hyötyvät Jivi-hoidosta. Ei kuitenkaan ole saatavilla todellista tietoa siitä, kuinka hyvin Jivi tukee nivelten terveyttä ultraäänitutkimuksella (US) ja HEAD-US -pisteillä mitattuna.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka hyvin Jivi toimii, jos sitä käytetään pitkiä hoitojaksoja todellisissa olosuhteissa nivelongelmien ehkäisemiseksi hemofilia A:ta sairastavilla ihmisillä. Se, kuinka hyvin se toimii, tarkoittaa osallistujien nivelten tilan selvittämistä. voidaan parantaa Jivi-hoidolla.

Tätä varten tutkijat keräävät tietoja osallistujien nivelten tilasta mennessä

  • kuvien tekeminen osallistujien nivelistä käyttämällä ääniaaltoja (ultraääni) ja
  • käyttäen HEAD-US pistemäärää 24 kuukauden Jivi-hoidon jälkeen. Tutkijat vertaavat näitä tietoja osallistujien nivelten tilaan ennen Jivi-hoidon aloittamista.

Tämän tiedonkeruun lisäksi tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu muita testejä tai tutkimuksia.

Jotkut tämän tutkimuksen osallistujat saavat jo Jivi-hoitoa osana säännöllistä hoitoaan enintään 12 kuukautta. Ja jotkut osallistujat alkavat ottaa Jiviä tässä tutkimuksessa lääkärinsä määräämällä rutiiniharjoittelulla hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.

Tutkijat keräävät tietoja jokaisesta potilaasta 26 kuukauden ajan Jivi-hoidon aloittamisen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Rekrytointi
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka aloittavat damoktokogialfa-pegol-hoidon ilmoittautumisen yhteydessä tai jotka olivat aloittaneet damoktokogialfa-pegol-hoidon enintään 12 kuukautta ennen osallistumista ja joilla on HEAD-US-pistemäärämittaus 2 kuukauden sisällä ennen damoktokogialfa-pegol-hoidon aloittamista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi hemofilia A FVIII:C ≤2 %.
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
  • Aiemmin hoidettu hemofilia A:n (PTP) vuoksi.
  • Potilaat, jotka olivat aloittaneet damoktokogialfa-pegol-hoidon enintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aloittavat damoktokogialfa-pegol-hoidon ilmoittautumisen yhteydessä, kun päätös damoktokogialfa-pegol-hoidon aloittamisesta on tehty ennen tutkimukseen osallistumispäätöstä.
  • Potilaat, joilla on HEAD-US-mittaus saatavilla 2 kuukauden aikana ennen damoktokogialfa-pegol-hoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut FVIII-estäjiä tai potilaat, joilla on aiemmin ollut FVIII-estäjiä ja jotka ovat saaneet tavanomaista profylaksihoitoa vähintään 1 vuoden ajan ennen lähtötilannetta (damoktokogialfa-pegol-hoidon aloitus).
  • Tällä hetkellä ei ole näyttöä FVIII-estäjistä tai kliinistä epäilyä FVIII-estäjistä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen tutkimusohjelmaan rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolisten interventioiden kanssa.
  • Minkä tahansa muun verenvuoto-/hyytymishäiriön diagnosointi kuin hemofilia A.
  • Potilas, joka on saanut ITI-hoitoa ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hemofilia A -potilaat
Hemofiliapotilaat, jotka olivat aloittaneet damoktokogialfa-pegol-hoidon.
Lääke: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Interventio annetaan osana rutiinihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttumattoman tai pienentyneen HEAD-US-pistemäärän esiintyminen 24 kuukauden kuluttua damoktokogialfa-pegol-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) -pistemäärä perustuu päänivelten (polvet, kyynärpäät, nilkat) kolmeen merkkiin: niveltulehdus (pisteet: 0-2), rusto (pisteet: 0-4), subkondraal luu (pisteet: 0-2).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttumattoman tai pienentyneen HEAD-US-pistemäärän esiintyminen 12 kuukauden kuluttua damoktokogialfa-pegol-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Nivelen ABR:n väheneminen yhdessä HEAD-US-pisteiden laskun kanssa 12 ja 24 kuukautta damoktokogialfa-pegolihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
ABR: Vuosittainen verenvuotonopeus
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos kohdenivelten lukumäärässä (ISTH:n määrittelemä) 12 kuukautta ja 24 kuukautta damoctcog alfa pegol -hoidon aloittamisen jälkeen suhteessa HEAD-US-pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
ISTH: International Society on Thrombosis and Hemostasis
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos HEAD-US-pisteissä ja HJHS-pisteissä 12 kuukautta ja 24 kuukautta damoctocog alfa pegol -hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Hemophilia Joint Health Score (HJHS) mittaa nivelten terveyttä kehon rakenteen ja toiminnan alueella (ts. heikkeneminen), nivelistä, joihin hemofilian verenvuoto vaikuttaa yleisimmin: polvet, nilkat ja kyynärpäät.
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (IPAQ-SF) 12 kuukautta ja 24 kuukautta damoktokogialfa-pegol-hoidon aloittamisen jälkeen luokitellun HEAD-US pistemäärän muutoksen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Kansainvälinen liikunta ja urheilu lyhyt lomake (IPAQ-SF) -kyselylomake koostuu seitsemästä kohdasta, ja siinä kysytään, kuinka kauan henkilö on käyttänyt fyysisesti aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana.
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos kivussa (Visual Analogue Scale) 12 kuukautta ja 24 kuukautta damoktokogialfa-pegol-hoidon aloittamisen jälkeen luokitellun HEAD-US pistemäärän muutoksen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet luokitellaan "ei kipua (0-4)", "lievä kipu (5-44)", "kohtalainen kipu (45-74)" ja "kova kipu (75-100)" vs. HEAD-USA tulosmuutosluokat (heikentynyt, muuttumaton, parannettu).
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa