Обсервационное исследование под названием JOIHA, чтобы узнать больше о том, насколько хорошо лечение с помощью Jivi помогает предотвратить проблемы с суставами у взрослых с гемофилией А (JOIHA)

Это обсервационное исследование, в котором собираются и изучаются данные от людей с гемофилией А, которые решают самостоятельно или по рекомендации своих врачей принимать Дживи. В обсервационных исследованиях проводятся только наблюдения без конкретных советов или вмешательств.

Гемофилия А — генетическое нарушение свертываемости крови, вызванное отсутствием в крови белка, называемого «фактором свертывания крови 8» (FVIII). FVIII естественным образом содержится в крови, где он вызывает слипание крови, помогая предотвратить и остановить кровотечение. Люди с более низким уровнем FVIII или с FVIII, который не работает должным образом, могут в течение длительного времени кровоточить из незначительных ран, иметь болезненные кровотечения в суставы или внутренние кровотечения.

Исследуемое лекарство Jivi (также называемое damoctocog alfa pegol) уже доступно для врачей, которые могут назначать его людям с гемофилией А для лечения и предотвращения кровотечения. Он работает путем замены отсутствующего FVIII или FVIII, который не работает должным образом.

Люди с гемофилией А нуждаются в частых инъекциях продуктов FVIII в вену. Препараты так называемого стандартного периода полувыведения (SHL) необходимо давать от 2 до 4 раз в неделю для предотвращения кровотечения. В последние годы появились новые продукты, такие как Jivi, называемые продуктами с увеличенным периодом полураспада (EHL). Эти продукты дольше сохраняются в организме, поэтому их нужно вводить реже, инъекциями до 7 дней. Таким образом, эти методы лечения могут быть проще и удобнее в повседневной жизни. Не существует общего плана относительно наилучшего объема лечения и частоты инъекций для предотвращения кровотечения, поскольку тяжесть может быть различной и необходимо учитывать индивидуальные факторы риска. Врачи часто принимают решение о плане лечения на основе болезни пациента и реакции на него.

Клинические исследования уже показали, что люди с гемофилией А получают пользу от лечения Дживи. Тем не менее, нет доступных данных из реального мира о том, насколько хорошо Jivi работает для поддержания здоровья суставов, что измеряется с помощью ультразвукового (УЗИ) обследования и оценки HEAD-US.

В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о том, насколько хорошо действует Дживи при длительном лечении в реальных условиях для предотвращения проблем с суставами у людей с гемофилией А. может быть улучшено лечением Дживи.

Для этого исследователи будут собирать данные о состоянии суставов участников путем

• создание изображений суставов участников с помощью звуковых волн (ультразвук) и
• с использованием шкалы HEAD-US после 24 месяцев лечения Jivi. Затем исследователи сравнивают эти данные с состоянием суставов участников перед началом лечения с помощью Jivi.

Помимо этого сбора данных, в этом исследовании не планируется никаких дополнительных тестов или обследований.

Некоторые участники этого исследования уже будут получать лечение Дживи в рамках своего регулярного ухода не более 12 месяцев. И некоторые участники этого исследования начнут принимать Дживи в соответствии с предписаниями своих врачей во время обычной практики в соответствии с утвержденной информацией о продукте.

Исследователи будут собирать данные о каждом пациенте в течение 26 месяцев после начала лечения Jivi.

В этом исследовании нет обязательных посещений или анализов.