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Eine Beobachtungsstudie namens JOIHA, um mehr darüber zu erfahren, wie gut die Behandlung mit Jivi wirkt, um Gelenkproblemen bei Erwachsenen mit Hämophilie A vorzubeugen (JOIHA)

7. März 2024 aktualisiert von: Bayer

Langzeitbehandlungsergebnis der Jivi®-Prophylaxe zur Gelenkgesundheit bei erwachsenen Patienten mit Hämophilie A

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Menschen mit Hämophilie A gesammelt und untersucht werden, die sich selbst oder auf Empfehlung ihrer Ärzte für die Einnahme von Jivi entscheiden. In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen ohne spezifische Ratschläge oder Interventionen durchgeführt.

Hämophilie A ist eine genetisch bedingte Blutgerinnungsstörung, die durch das Fehlen eines Proteins namens „Gerinnungsfaktor 8“ (FVIII) im Blut verursacht wird. FVIII kommt natürlicherweise im Blut vor, wo es das Blut verklumpen lässt, um Blutungen zu verhindern und zu stoppen. Menschen mit niedrigeren FVIII-Spiegeln oder mit FVIII, das nicht richtig wirkt, können längere Zeit aus kleineren Wunden bluten, schmerzhafte Gelenkblutungen oder innere Blutungen haben.

Das Studienmedikament Jivi (auch Damoctocog alfa pegol genannt) steht Ärzten bereits zur Verfügung und kann Menschen mit Hämophilie A zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen verschrieben werden. Es funktioniert durch Ersetzen des fehlenden FVIII oder des FVIII, der nicht richtig funktioniert.

Menschen mit Hämophilie A benötigen häufige Injektionen von FVIII-Produkten in die Vene. Zur Vorbeugung von Blutungen müssen 2- bis 4-mal pro Woche so genannte Standard-Half-Life-Produkte (SHL) gegeben werden. In den letzten Jahren sind neue Produkte wie Jivi-Produkte mit verlängerter Halbwertszeit (EHL) erhältlich. Diese Produkte verbleiben im Körper länger, so dass sie seltener mit Injektionen bis zu alle 7 Tage verabreicht werden müssen. Daher können diese Behandlungen im täglichen Leben einfacher und angenehmer zu befolgen sein. Es gibt keinen allgemeinen Plan bezüglich der besten Behandlungsmenge und der Häufigkeit der Injektionen zur Vorbeugung von Blutungen, da der Schweregrad unterschiedlich sein kann und individuelle Risikofaktoren berücksichtigt werden müssen. Ärzte entscheiden sich häufig für einen Behandlungsplan, der auf der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten basiert.

Klinische Studien haben bereits gezeigt, dass Menschen mit Hämophilie A von der Behandlung mit Jivi profitieren. Es sind jedoch keine Daten aus der realen Welt darüber verfügbar, wie gut Jivi zur Unterstützung der Gelenkgesundheit wirkt, gemessen durch Ultraschalluntersuchung (US) und HEAD-US-Score.

In dieser Studie wollen die Forscher mehr darüber erfahren, wie gut Jivi wirkt, wenn es für längere Behandlungszeiten unter realen Bedingungen verwendet wird, um Gelenkproblemen bei Menschen mit Hämophilie A vorzubeugen. Wie gut es wirkt, bedeutet, den Gelenkstatus der Teilnehmer herauszufinden kann durch die Behandlung mit Jivi verbessert werden.

Dazu werden die Forscher Daten über den Gelenkstatus der Teilnehmer sammeln

  • Erstellen von Bildern der Gelenke der Teilnehmer durch Verwendung von Schallwellen (Ultraschall) und
  • unter Verwendung des HEAD-US-Scores nach 24-monatiger Behandlung mit Jivi. Die Forscher werden dann diese Daten mit dem Gelenkstatus der Teilnehmer vergleichen, bevor die Behandlung mit Jivi beginnt.

Neben dieser Datenerhebung sind in dieser Studie keine weiteren Tests oder Untersuchungen geplant.

Einige Teilnehmer dieser Studie werden bereits höchstens 12 Monate im Rahmen ihrer regulären Behandlung mit Jivi behandelt. Und einige Teilnehmer werden in dieser Studie mit der Einnahme von Jivi beginnen, wie von ihren Ärzten während der Routinepraxis gemäß den genehmigten Produktinformationen verschrieben.

Die Forscher werden über einen Zeitraum von 26 Monaten nach Beginn der Jivi-Behandlung Daten von jedem Patienten sammeln.

In dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Multiple Locations, Italien
        • Rekrutierung
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die eine Behandlung mit Damoctocog alfa pegol bei der Einschreibung beginnen oder die eine Behandlung mit Damoctocog alfa pegol maximal 12 Monate vor der Einschreibung begonnen hatten und bei denen innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Damoctocog alfa pegol eine HEAD-US-Score-Messung verfügbar war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Hämophilie A mit FVIII:C ≤2 %.
  • Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Zuvor wegen Hämophilie A (PTPs) behandelt.
  • Patienten, bei denen die Behandlung mit Damoctocog alfa pegol maximal 12 Monate vor der Aufnahme in die Studie begonnen wurde oder die eine Behandlung mit Damoctocog alfa pegol bei der Aufnahme beginnen, wobei die Entscheidung zur Einleitung der Behandlung mit Damoctocog alfa pegol vor der Entscheidung zur Studienteilnahme getroffen wurde.
  • Patienten, bei denen in den 2 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Damoctocog alfa pegol eine HEAD-US-Messung verfügbar war.
  • Patienten ohne FVIII-Hemmer in der Vorgeschichte oder Patienten mit FVIII-Hemmern in der Vorgeschichte unter Standardprophylaxetherapie für mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn (Behandlungsbeginn mit Damoctocog alfa pegol).
  • Kein aktueller Hinweis auf FVIII-Hemmer oder klinischer Verdacht auf FVIII-Hemmer.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine.
  • Diagnose einer anderen Blutungs-/Gerinnungsstörung außer Hämophilie A.
  • Patient unter Immuntoleranzinduktion (ITI)-Behandlung zum Zeitpunkt der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämophilie A
Hämophilie-Patienten, die eine Behandlung mit Damoctocog alfa pegol begonnen hatten.
Die Intervention erfolgt im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines unveränderten oder erniedrigten HEAD-US-Scores 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Damoctocog alfa pegol
Zeitfenster: 24 Monate
Der Hämophilie-Arthropathie-Früherkennungs-Score (HEAD-US) basiert auf den drei Markern für die Hauptgelenke (Knie, Ellbogen, Sprunggelenk): Synovitis (Score: 0-2), Knorpel (Score: 0-4), subchondral Knochen (Ergebnis: 0-2).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines unveränderten oder erniedrigten HEAD-US-Scores 12 Monate nach Behandlungsbeginn mit Damoctocog alfa pegol
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten einer Abnahme der Gelenk-ABR zusammen mit einer Abnahme des HEAD-US-Scores 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Damoctocog alfa pegol
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
ABR: Annualisierte Blutungsrate
12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Anzahl der Zielgelenke (gemäß ISTH-Definition) 12 Monate und 24 Monate nach Behandlungsbeginn mit Damoctcog alfa pegol im Verhältnis zum HEAD-US-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
ISTH: Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostase
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung des HEAD-US-Scores und des HJHS-Scores 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Damoctocog alfa pegol
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
Der Hemophilia Joint Health Score (HJHS) misst die Gesundheit der Gelenke im Bereich der Körperstruktur und -funktion (d. h. Beeinträchtigung), der Gelenke, die am häufigsten von Blutungen bei Hämophilie betroffen sind: Knie, Knöchel und Ellbogen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung der körperlichen Aktivität (IPAQ-SF) 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Damoctocog alfa pegol nach kategorisierter Veränderung des HEAD-US-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
Der Fragebogen International Physical Activity and Sports Short Form (IPAQ-SF) besteht aus 7 Items und fragt nach der Zeit, die man in den letzten 7 Tagen mit körperlicher Aktivität verbracht hat.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung der Schmerzen (visuelle Analogskala) 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Damoctocog alfa pegol nach kategorisierter Veränderung des HEAD-US-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
Pain Visual Analogue Scale (VAS)-Score, kategorisiert als „keine Schmerzen (0–4)“, „leichte Schmerzen (5–44)“, „mäßige Schmerzen (45–74)“ und „starke Schmerzen (75–100)“ vs Kategorien der Veränderung des HEAD-US-Scores (verschlechtert, unverändert, verbessert).
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

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