- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05643560
Eine Beobachtungsstudie namens JOIHA, um mehr darüber zu erfahren, wie gut die Behandlung mit Jivi wirkt, um Gelenkproblemen bei Erwachsenen mit Hämophilie A vorzubeugen (JOIHA)
Langzeitbehandlungsergebnis der Jivi®-Prophylaxe zur Gelenkgesundheit bei erwachsenen Patienten mit Hämophilie A
Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Menschen mit Hämophilie A gesammelt und untersucht werden, die sich selbst oder auf Empfehlung ihrer Ärzte für die Einnahme von Jivi entscheiden. In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen ohne spezifische Ratschläge oder Interventionen durchgeführt.
Hämophilie A ist eine genetisch bedingte Blutgerinnungsstörung, die durch das Fehlen eines Proteins namens „Gerinnungsfaktor 8“ (FVIII) im Blut verursacht wird. FVIII kommt natürlicherweise im Blut vor, wo es das Blut verklumpen lässt, um Blutungen zu verhindern und zu stoppen. Menschen mit niedrigeren FVIII-Spiegeln oder mit FVIII, das nicht richtig wirkt, können längere Zeit aus kleineren Wunden bluten, schmerzhafte Gelenkblutungen oder innere Blutungen haben.
Das Studienmedikament Jivi (auch Damoctocog alfa pegol genannt) steht Ärzten bereits zur Verfügung und kann Menschen mit Hämophilie A zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen verschrieben werden. Es funktioniert durch Ersetzen des fehlenden FVIII oder des FVIII, der nicht richtig funktioniert.
Menschen mit Hämophilie A benötigen häufige Injektionen von FVIII-Produkten in die Vene. Zur Vorbeugung von Blutungen müssen 2- bis 4-mal pro Woche so genannte Standard-Half-Life-Produkte (SHL) gegeben werden. In den letzten Jahren sind neue Produkte wie Jivi-Produkte mit verlängerter Halbwertszeit (EHL) erhältlich. Diese Produkte verbleiben im Körper länger, so dass sie seltener mit Injektionen bis zu alle 7 Tage verabreicht werden müssen. Daher können diese Behandlungen im täglichen Leben einfacher und angenehmer zu befolgen sein. Es gibt keinen allgemeinen Plan bezüglich der besten Behandlungsmenge und der Häufigkeit der Injektionen zur Vorbeugung von Blutungen, da der Schweregrad unterschiedlich sein kann und individuelle Risikofaktoren berücksichtigt werden müssen. Ärzte entscheiden sich häufig für einen Behandlungsplan, der auf der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten basiert.
Klinische Studien haben bereits gezeigt, dass Menschen mit Hämophilie A von der Behandlung mit Jivi profitieren. Es sind jedoch keine Daten aus der realen Welt darüber verfügbar, wie gut Jivi zur Unterstützung der Gelenkgesundheit wirkt, gemessen durch Ultraschalluntersuchung (US) und HEAD-US-Score.
In dieser Studie wollen die Forscher mehr darüber erfahren, wie gut Jivi wirkt, wenn es für längere Behandlungszeiten unter realen Bedingungen verwendet wird, um Gelenkproblemen bei Menschen mit Hämophilie A vorzubeugen. Wie gut es wirkt, bedeutet, den Gelenkstatus der Teilnehmer herauszufinden kann durch die Behandlung mit Jivi verbessert werden.
Dazu werden die Forscher Daten über den Gelenkstatus der Teilnehmer sammeln
- Erstellen von Bildern der Gelenke der Teilnehmer durch Verwendung von Schallwellen (Ultraschall) und
- unter Verwendung des HEAD-US-Scores nach 24-monatiger Behandlung mit Jivi. Die Forscher werden dann diese Daten mit dem Gelenkstatus der Teilnehmer vergleichen, bevor die Behandlung mit Jivi beginnt.
Neben dieser Datenerhebung sind in dieser Studie keine weiteren Tests oder Untersuchungen geplant.
Einige Teilnehmer dieser Studie werden bereits höchstens 12 Monate im Rahmen ihrer regulären Behandlung mit Jivi behandelt. Und einige Teilnehmer werden in dieser Studie mit der Einnahme von Jivi beginnen, wie von ihren Ärzten während der Routinepraxis gemäß den genehmigten Produktinformationen verschrieben.
Die Forscher werden über einen Zeitraum von 26 Monaten nach Beginn der Jivi-Behandlung Daten von jedem Patienten sammeln.
In dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-Mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studienorte
-
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Multiple Locations, Italien
- Rekrutierung
- Many Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Hämophilie A mit FVIII:C ≤2 %.
- Patienten ≥ 18 Jahre.
- Zuvor wegen Hämophilie A (PTPs) behandelt.
- Patienten, bei denen die Behandlung mit Damoctocog alfa pegol maximal 12 Monate vor der Aufnahme in die Studie begonnen wurde oder die eine Behandlung mit Damoctocog alfa pegol bei der Aufnahme beginnen, wobei die Entscheidung zur Einleitung der Behandlung mit Damoctocog alfa pegol vor der Entscheidung zur Studienteilnahme getroffen wurde.
- Patienten, bei denen in den 2 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Damoctocog alfa pegol eine HEAD-US-Messung verfügbar war.
- Patienten ohne FVIII-Hemmer in der Vorgeschichte oder Patienten mit FVIII-Hemmern in der Vorgeschichte unter Standardprophylaxetherapie für mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn (Behandlungsbeginn mit Damoctocog alfa pegol).
- Kein aktueller Hinweis auf FVIII-Hemmer oder klinischer Verdacht auf FVIII-Hemmer.
- Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine.
- Diagnose einer anderen Blutungs-/Gerinnungsstörung außer Hämophilie A.
- Patient unter Immuntoleranzinduktion (ITI)-Behandlung zum Zeitpunkt der Registrierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Hämophilie A
Hämophilie-Patienten, die eine Behandlung mit Damoctocog alfa pegol begonnen hatten.
|
Die Intervention erfolgt im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten eines unveränderten oder erniedrigten HEAD-US-Scores 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Damoctocog alfa pegol
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der Hämophilie-Arthropathie-Früherkennungs-Score (HEAD-US) basiert auf den drei Markern für die Hauptgelenke (Knie, Ellbogen, Sprunggelenk): Synovitis (Score: 0-2), Knorpel (Score: 0-4), subchondral Knochen (Ergebnis: 0-2).
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten eines unveränderten oder erniedrigten HEAD-US-Scores 12 Monate nach Behandlungsbeginn mit Damoctocog alfa pegol
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Auftreten einer Abnahme der Gelenk-ABR zusammen mit einer Abnahme des HEAD-US-Scores 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Damoctocog alfa pegol
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
|
ABR: Annualisierte Blutungsrate
|
12 Monate und 24 Monate
|
Veränderung der Anzahl der Zielgelenke (gemäß ISTH-Definition) 12 Monate und 24 Monate nach Behandlungsbeginn mit Damoctcog alfa pegol im Verhältnis zum HEAD-US-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
|
ISTH: Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostase
|
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
|
Veränderung des HEAD-US-Scores und des HJHS-Scores 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Damoctocog alfa pegol
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
|
Der Hemophilia Joint Health Score (HJHS) misst die Gesundheit der Gelenke im Bereich der Körperstruktur und -funktion (d. h.
Beeinträchtigung), der Gelenke, die am häufigsten von Blutungen bei Hämophilie betroffen sind: Knie, Knöchel und Ellbogen.
|
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
|
Veränderung der körperlichen Aktivität (IPAQ-SF) 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Damoctocog alfa pegol nach kategorisierter Veränderung des HEAD-US-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
|
Der Fragebogen International Physical Activity and Sports Short Form (IPAQ-SF) besteht aus 7 Items und fragt nach der Zeit, die man in den letzten 7 Tagen mit körperlicher Aktivität verbracht hat.
|
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
|
Veränderung der Schmerzen (visuelle Analogskala) 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Damoctocog alfa pegol nach kategorisierter Veränderung des HEAD-US-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS)-Score, kategorisiert als „keine Schmerzen (0–4)“, „leichte Schmerzen (5–44)“, „mäßige Schmerzen (45–74)“ und „starke Schmerzen (75–100)“ vs Kategorien der Veränderung des HEAD-US-Scores (verschlechtert, unverändert, verbessert).
|
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 22082
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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