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Une étude observationnelle appelée JOIHA pour en savoir plus sur l'efficacité du traitement avec Jivi pour prévenir les problèmes d'articulations chez les adultes atteints d'hémophilie A (JOIHA)

7 avril 2024 mis à jour par: Bayer

Résultats du traitement à long terme de la prophylaxie Jivi® sur la santé des articulations chez les patients adultes atteints d'hémophilie A

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de personnes atteintes d'hémophilie A qui décident de leur propre chef ou sur recommandation de leur médecin de prendre Jivi sont recueillies et étudiées. Dans les études observationnelles, seules des observations sont faites sans conseils ou interventions spécifiques.

L'hémophilie A est un trouble hémorragique génétique causé par l'absence d'une protéine dans le sang appelée « facteur de coagulation 8 » (FVIII). Le FVIII se trouve naturellement dans le sang où il provoque l'agglutination du sang pour aider à prévenir et à arrêter les saignements. Les personnes dont les taux de FVIII sont inférieurs ou dont le FVIII ne fonctionne pas correctement peuvent saigner pendant longtemps à cause de blessures mineures, avoir des saignements douloureux dans les articulations ou des saignements internes.

Le traitement à l'étude, Jivi (également appelé damoctocog alfa pegol), est déjà disponible pour que les médecins le prescrivent aux personnes atteintes d'hémophilie A afin de traiter et de prévenir les saignements. Il fonctionne en remplaçant le FVIII manquant, ou le FVIII qui ne fonctionne pas correctement.

Les personnes atteintes d'hémophilie A ont besoin d'injections fréquentes de produits FVIII dans la veine. Les produits dits à demi-vie standard (SHL) doivent être administrés 2 à 4 fois par semaine pour la prévention des saignements. Ces dernières années, de nouveaux produits comme Jivi appelés produits à demi-vie prolongée (EHL) sont disponibles. Ces produits durent plus longtemps dans le corps, de sorte qu'ils nécessitent d'être administrés moins souvent avec des injections jusqu'à tous les 7 jours. Ainsi, ces traitements peuvent être plus faciles et plus confortables à suivre dans la vie quotidienne. Il n'y a pas de plan général concernant la meilleure quantité de traitement et la fréquence des injections pour la prévention des saignements, car la gravité peut être différente et les facteurs de risque individuels doivent être pris en compte. Les médecins décident souvent d'un plan de traitement en fonction de la maladie et de la réponse du patient.

Des études cliniques ont déjà démontré que les personnes atteintes d'hémophilie A bénéficient du traitement par Jivi. Cependant, il n'y a pas de données disponibles provenant du monde réel sur l'efficacité de Jivi pour soutenir la santé des articulations, mesurée par un examen échographique (US) et un score HEAD-US.

Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur l'efficacité de Jivi s'il est utilisé pendant de longues périodes de traitement dans des conditions réelles pour prévenir les problèmes d'articulations chez les personnes atteintes d'hémophilie A. Son efficacité signifie savoir si l'état des articulations des participants peut être amélioré par un traitement avec Jivi.

Pour ce faire, les chercheurs recueilleront des données sur l'état des articulations des participants en

  • faire des images des articulations des participants en utilisant des ondes sonores (ultrasons), et
  • en utilisant le score HEAD-US après 24 mois de traitement avec Jivi. Les chercheurs compareront ensuite ces données à l'état des articulations des participants avant le début du traitement avec Jivi.

Outre cette collecte de données, aucun autre test ou examen n'est prévu dans cette étude.

Certains participants à cette étude recevront déjà un traitement avec Jivi dans le cadre de leurs soins réguliers pas plus de 12 mois. Et certains participants commenceront à prendre Jivi dans cette étude tel que prescrit par leurs médecins lors de la pratique de routine conformément aux informations approuvées sur le produit.

Les chercheurs recueilleront les données de chaque patient pendant une période de 26 mois après le début du traitement Jivi.

Il n'y a pas de visites ou de tests requis dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Multiple Locations, Italie
        • Recrutement
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes qui commencent un traitement par damoctocog alfa pégol lors de l'inscription ou qui ont commencé un traitement par damoctocog alfa pégol au maximum 12 mois avant l'inscription et ayant une mesure du score HEAD-US disponible dans les 2 mois précédant l'initiation par damoctocog alfa pégol.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic hémophilie A avec FVIII:C ≤2%.
  • Patients ≥ 18 ans.
  • Précédemment traité pour l'hémophilie A (PTP).
  • Patients qui avaient commencé le damoctocog alfa pégol au maximum 12 mois avant l'inscription à l'étude ou qui ont commencé le traitement par damoctocog alfa pégol au moment de l'inscription, lorsque la décision d'initier le damoctocog alfa pégol a été prise avant la décision de participation à l'étude.
  • Patients ayant une mesure HEAD-US disponible dans les 2 mois précédant le début du traitement par damoctocog alfa pégol.
  • Patients sans antécédent d'inhibiteurs du FVIII ou patients ayant des antécédents d'inhibiteurs du FVIII sous traitement prophylactique standard pendant au moins 1 an avant le début du traitement (initiation du traitement par damoctocog alfa pégol).
  • Aucune preuve actuelle d'inhibiteur du FVIII ou suspicion clinique d'inhibiteur du FVIII.
  • Consentement éclairé/assentiment signé.

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à un programme de recherche avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
  • Diagnostic de tout autre trouble de saignement/coagulation autre que l'hémophilie A.
  • Patient sous traitement d'induction de la tolérance immunitaire (ITI) au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hémophilie A
Patients hémophiles ayant commencé un traitement par damoctocog alfa pégol.
Médicament: Damoctocog alfa pégol (Jivi, BAY94-9027)
L'intervention est donnée dans le cadre de la pratique médicale courante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un score HEAD-US inchangé ou diminué 24 mois après le début du traitement par damoctocog alfa pégol
Délai: 24mois
Le score HEAD-US (Hemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound) est basé sur les trois marqueurs des principales articulations (genoux, coudes, chevilles) : synovite (score : 0-2), cartilage (score : 0-4), sous-chondral os (score : 0-2).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un score HEAD-US inchangé ou diminué 12 mois après le début du traitement par damoctocog alfa pégol
Délai: 12 mois
12 mois
Apparition d'une diminution de l'ABR articulaire associée à une diminution du score HEAD-US 12 et 24 mois après le début du traitement par damoctocog alfa pégol
Délai: 12 mois et 24 mois
ABR : taux de saignement annualisé
12 mois et 24 mois
Modification du nombre d'articulations cibles (selon la définition de l'ISTH) 12 mois et 24 mois après le début du traitement par damoctcog alfa pégol par rapport au score HEAD-US
Délai: De la ligne de base à 12 mois et 24 mois
ISTH : Société Internationale de Thrombose et d'Hémostase
De la ligne de base à 12 mois et 24 mois
Modification du score HEAD-US et du score HJHS 12 mois et 24 mois après le début du traitement par damoctocog alfa pegol
Délai: De la ligne de base à 12 mois et 24 mois
Le score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS) mesure la santé des articulations, dans le domaine de la structure et de la fonction corporelles (c.-à-d. déficience), des articulations les plus fréquemment touchées par les saignements chez les hémophiles : les genoux, les chevilles et les coudes.
De la ligne de base à 12 mois et 24 mois
Modification de l'activité physique (IPAQ-SF) 12 mois et 24 mois après le début du traitement par damoctocog alfa pégol par modification du score HEAD-US catégorisé
Délai: De la ligne de base à 12 mois et 24 mois
Le questionnaire abrégé international sur l'activité physique et les sports (IPAQ-SF) se compose de 7 éléments et demandera le temps passé à être physiquement actif au cours des 7 derniers jours.
De la ligne de base à 12 mois et 24 mois
Modification de la douleur (échelle visuelle analogique) 12 mois et 24 mois après le début du traitement par damoctocog alfa pégol par modification du score HEAD-US catégorisé
Délai: De la ligne de base à 12 mois et 24 mois
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur classé comme « aucune douleur (0-4) », « douleur légère (5-44) », « douleur modérée (45-74) » et « douleur intense (75-100) » vs Le score HEAD-US change de catégorie (aggravé, inchangé, amélioré).
De la ligne de base à 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémophilie A

Essais cliniques sur Damoctocog alfa pégol (Jivi, BAY94-9027)

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