Ensimmäisen linjan hoito kehittyneelle ei-levyepiteelimäiselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle negatiivisella kuljettajageenillä: yhden keskuksen, yhden käden tutkimus (SPBPDC)
Sintilimab Plus -bevasitsumabi ja platinapohjainen kaksoiskemoterapia ensimmäisen linjan hoitona pitkälle kehittyneelle ei-levyepiteelimäiselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle negatiivisella kuljettajageenillä: yhden keskuksen, yhden käden tutkimus
Arvioida sintilimabin sekä bevasitsumabin ja platinapohjaisen kaksoiskemoterapian tehoa ja turvallisuutta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoitona negatiivisella kuljettajageenillä.
Tämä tutkimus on tutkiva yhden käden tutkimus. Erityinen hoito-ohjelma on seuraava: Ei-squamous NSCLC: Sintilimabi (200 mg) ja bevasitsumabi (7,5 mg/kg) aloitetaan kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä ja annetaan kolmen viikon välein. Nedaplatiinia (80-100 mg/m2) (d2) + pemetreksedi 500 mg/m2 (d2) Q3W annetaan tässä hoito-ohjelmassa 4 syklin ajan, jonka jälkeen sintilimabi plus bevasitsumabi, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Potilaiden mitattavissa oleva sairaus arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka 9. viikko RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti hoitojakson ajan taudin etenemiseen tai sietämättömän toksisuuden lopettamiseen saakka. Hoidon lopettamisen jälkeen koehenkilöitä seurataan eloonjäämisen suhteen 3 kuukauden välein kuolemaan saakka. Potilaiden turvallisuus arvioitiin hoidon aikana NCI CTCAE -version 4.0 kriteerien mukaisesti. Koehenkilöitä, joilla on AE, tulee seurata, kunnes AE palaa lähtötasolle. Ensisijainen päätetapahtuma on Progression-free survival (PFS). Toissijaisia päätepisteitä ovat objektiivinen vasteprosentti (ORR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus (NCI CTCAE v 4.0). Tilastolliset menetelmät: PFS-käyrä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä suurimmalle analysoitavalle populaatiolle. Pääanalyysin kriteerinä käytettiin luottamusvälimenetelmää. Käyttöjärjestelmä laskettiin samalla tavalla kuin toissijainen päätepiste. Kuvaavia tilastoja käytetään ORR:n, DCR:n jne. analysointiin. On odotettavissa, että sintilimabi plus bevasitsumabi ja platinapohjainen kaksoiskemoterapia ensilinjan hoitona pidentävät PFS:n ja OS:n mediaania potilailla, joilla on kuljettajageeninegatiivinen pitkälle edennyt ei-squamous NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on maailmanlaajuisesti yleisin syöpäkuolleisuuden syy[1]. NSCLC edustaa yli 80 % keuhkosyöpätapauksista[2], joista useimmilla on nonsquamous histologia[3]. Nykyiset ensilinjan hoitovaihtoehdot metastasoituneessa ei-squamousisessa NSCLC:ssä ilman onkogeenisiä ajureiden muutoksia ovat tarkistuspisteen estäjä monoterapia potilailla, joilla on korkea ohjelmoitu kuolinligandi 1 (PD-L1) ilmentymisen ja tarkistuspisteen estäjähoito yhdistettynä platinakaksoiskemoterapiaan bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä[4.5]. Saatavilla olevista tavanomaisista ensilinjan hoidoista huolimatta kliiniset tulokset ovat pysyneet optimaalista ja lisähoitovaihtoehtoja tarvitaan.
Sintilimabi on rekombinantti, täysin ihmisen IgG4 anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine. Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet, että sintilimabilla on suurempi affiniteetti PD-1:tä vastaan kuin pembrolitsumabilla tai nivolumabilla[6]. Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa 3. vaiheen tutkimuksessa sintilimabi ja kemoterapia johtivat merkittävästi pidempään etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen verrattuna kemoterapiaan. yksinään potilailla, joilla on aiemmin ollut NSCLC ilman EGFR- tai ALK-genomisia kasvainmutaatioita ja joiden turvallisuusprofiili on hallittavissa[7.8].
Bevasitsumabilla on tunnettujen antiangiogeenisten vaikutustensa lisäksi immunomodulatorisia vaikutuksia vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) estämisen kautta, mukaan lukien dendriittisolujen kypsymisen edistäminen; kasvaimen verisuonten normalisointi, mikä saattaa lisätä T-solujen infiltraatiota; ja kasvaimen mikroympäristön uudelleenohjelmointi immuunivastetta heikentävästä immuunijärjestelmää sallivaksi[9.10]. Siksi bevasitsumabin aiheuttaman VEGF-välitteisen immunosuppression kumoaminen voi lisätä sintilimabin kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Pyrimme arvioimaan sintilimabin tehokkuutta ja turvallisuutta bevasitsumabin ja platinapohjaisen kaksoiskemoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on kuljettajageeninegatiivinen pitkälle edennyt nonsquamous NSCLC.
Tavoite: Arvioida sintilimabin sekä bevasitsumabin ja platinapohjaisen kaksoiskemoterapian tehoa ja turvallisuutta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensimmäisen linjan hoitona negatiivisella kuljettajageenillä.
Tutkimusidea lähtee sintilimabin sekä bevasitsumabin ja platinapohjaisen kaksoiskemoterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta NSCLC:hen. Syövän hoidon kliinisen tutkimuksen teoreettisen näkökulman puitteissa tutkivaa yhden keskuksen yksihaaratutkimusmenetelmää käytetään sintilimabi- ja bevasitsumabi- ja platinapohjaisen kaksoiskemoterapian hoitoon edenneiden nonsquamous-NSSCLC-potilaiden, joilla on negatiivinen kuljettajageeni, ensilinjan hoitoon. Ilmoittautuneelle tapausraporttilomakkeelle perustetaan tietokanta, suoritetaan systemaattinen tietojen analysointi ja lopuksi saadaan tutkimuspäätelmät edellä mainitusta hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta. On odotettavissa, että sintilimabi plus bevasitsumabi ja platinapohjainen kaksoiskemoterapia ensilinjan hoitona pidentää PFS:n ja OS:n mediaania potilailla, joilla on kuljettajageeninegatiivinen pitkälle edennyt nonsquamous NSCLC.
Tämä tutkimus on tutkiva yhden käden tutkimus. Spesifinen hoito-ohjelma on seuraava: Ei-squamous NSCLC: Sintilimabi (200 mg) ja bevasitsumabi (7,5 mg/kg) aloitetaan kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä ja annetaan kolmen viikon välein. Nedaplatiinia (80-100 mg/m2) (d2) + pemetreksedi 500 mg/m2 (d2) Q3W annetaan tässä hoito-ohjelmassa 4 syklin ajan, jonka jälkeen sintilimabi ja bevasitsumabi, kunnes sairaus etenee tai tulee sietämättömäksi toksiseksi.
Potilaiden mitattavissa oleva sairaus arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka 9. viikko RECIST1.1-kriteerien mukaisesti hoitojakson aikana taudin etenemiseen tai sietämättömän toksisuuden lopettamiseen saakka. Hoidon lopettamisen jälkeen koehenkilöitä seurataan eloonjäämisen suhteen 3 kuukauden välein kuolemaan saakka. Potilaiden turvallisuus arvioitiin hoidon aikana NCI CTCAE -version 4.0 kriteerien mukaisesti. Koehenkilöitä, joilla on AE, tulee seurata, kunnes AE palaa lähtötasolle. Ensisijainen päätetapahtuma on Progression-free survival (PFS). Toissijaisia päätepisteitä ovat objektiivinen vasteprosentti (ORR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus (NCI CTCAE v 4.0).
Tilastolliset menetelmät: PFS-käyrä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä suurimmalle analysoitavalle populaatiolle. Pääanalyysin kriteerinä käytettiin luottamusvälimenetelmää. Käyttöjärjestelmä laskettiin samalla tavalla kuin toissijainen päätepiste. Kuvaavia tilastoja käytetään ORR:n, DCR:n jne. analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Degan Lu, professor
- Puhelinnumero: 18753157623
- Sähköposti: deganlu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Degan Lu, professor
- Puhelinnumero: 18753157623
- Sähköposti: deganlu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen ei-squamous NSCLC on histologisesti tai sytologisesti osoitettu olevan käyttökelvoton, eikä se voi saada radikaalia samanaikaista kemoterapiaa. Perinteinen TNM-vaihe tunnistettiin vaiheeksi IIIa-Ⅳb Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön ja American Joint Classification of Cancer -komitean 8. painoksen TNM Staging of Lung Cancer mukaan.
- Potilaat, joilla on kuljettaja-negatiivinen pitkälle edennyt non-squamous NSCLC.
- Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemistä sädehoitoa tai kemoterapiaa tai jotka olivat uusiutuneet yli 6 kuukauden seurannan aikana adjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan.
- Mies- tai naispotilaat, ikä: 18-75 vuotta.
- Suorituskykypisteet 0-1 perustuvat Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -testiin.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa.
- Seerumin neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l ja hemoglobiini ≥ 90 g/l.
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja adenosiinitrifosfaatti (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN.
- Seerumin kreatiniini ≤ ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Aiemmin leikatut potilaat ovat toipuneet yli 4 viikkoa projektin alkamisesta.
- Naisilla, joilla on ehjä kohtu, on oltava negatiivinen raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista (ellei se ollut 24 kuukautta kuukautisten jälkeen). Jos raskaustesti on yli 7 päivää ennen aloitusannostusta, virtsan raskaustesti vaaditaan varmentamiseksi (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta).
- Jos on olemassa hedelmöittymisriski, kaikkien potilaiden (miehillä tai naisilla) on käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden vuotuinen epäonnistumisprosentti on alle 1 % koko hoitojakson ajan 120 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Allekirjoita suostumuslomake hyvin noudattaen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle sintilimabille, bevasitsumabille ja sen aineosille.
- Tutkimuslääkehoidon intoleranssi tai allergia yhdistettyjen kemoterapialääkkeiden vaikuttaville aineille tai apuaineille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka saattavat olla raskaana, mutta eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä.
- olemassa olevat vakavat akuutit infektiot, jotka eivät ole hallinnassa; Tai märkiviä ja kroonisia infektioita, joiden paraneminen on viivästynyt.
- Aiempi vakava sydänsairaus, mukaan lukien: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat korkean riskin rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea läppäsairaus ja refraktaarinen hypertensio.
- Hallitsemattomista neuropsykiatrisista sairauksista tai mielenterveyshäiriöistä kärsivien ihmisten hoitomyöntyvyys oli huono, eivätkä he kyenneet tekemään yhteistyötä ja kuvailemaan hoitovasteita; Potilaiden, joilla oli primaarinen aivokasvain tai keskushermon metastaattinen kasvain, tila oli hallitsematon ja kallon hypertension tai neuropsykiatriset oireet olivat ilmeisiä.
- Potilaat, joilla on perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö tai joilla on aiempi tromboosi tai verenvuoto ja epänormaalit hyytymistoimintoihin liittyvien indikaattoreiden havaitsemistulokset.
- Potilaat, jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa suuren tromboosiriskin vuoksi.
- Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja, parantumattomia haavaumia tai parantumattomia murtumia.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Osallistut tällä hetkellä interventiohoitoon kliiniseen tutkimushoitoon tai olet saanut muita tutkimuslääkkeitä tai käyttänyt tutkimuslaitehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai joille on määrä tehdä suuri leikkaus tutkimusjakson aikana (lukuun ottamatta leikkausta, kuten punktio tai imusolmukebiopsia).
- Keuhkojen interstitiaalinen fibroosi, johon liittyy hengitysvajaus.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hengitysvajaus.
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (kuten sairautta modifioivien lääkkeiden, glukokortikoidien tai immunosuppressanttien käyttöä) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Korvaushoitoa (kuten tyroksiinia) ei pidetä systeemisenä hoitona;
- Ne, jotka saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa (lukuun ottamatta nenäsumutetta, inhalaatiota tai muita paikallisia glukokortikoideja) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
- Olet aiemmin saanut seuraavia hoitoja: anti-pd1-lääkkeet, anti-PD-L1-lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sintilimab Plus Bevasitsumab ja platinapohjainen Doublet Chemotherapy
Spesifinen hoito-ohjelma on seuraava: Ei-squamous NSCLC: Sintilimabi (200 mg) ja bevasitsumabi (7,5 mg/kg) aloitetaan kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä ja annetaan kolmen viikon välein.
Nedaplatiinia (80-100 mg/m2) (d2) + pemetreksedi 500 mg/m2 (d2) Q3W annetaan tässä hoito-ohjelmassa 4 syklin ajan, jonka jälkeen sintilimabi plus bevasitsumabi, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
|
Spesifinen hoito-ohjelma on seuraava: Ei-squamous NSCLC: Sintilimabi (200 mg) ja bevasitsumabi (7,5 mg/kg) aloitetaan kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä ja annetaan kolmen viikon välein.
Nedaplatiinia (80-100 mg/m2) (d2) + pemetreksedi 500 mg/m2 (d2) Q3W annetaan tässä hoito-ohjelmassa 4 syklin ajan, jonka jälkeen sintilimabi ja bevasitsumabi, kunnes sairaus etenee tai tulee sietämättömäksi toksiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
kokonaisselviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
objektiivinen vastausprosentti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
DOR
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Vastauksen kesto
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Degan Lu, professor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Global Burden of Disease Cancer Collaboration, Fitzmaurice C, Abate D, Abbasi N, Abbastabar H, Abd-Allah F, Abdel-Rahman O, Abdelalim A, Abdoli A, Abdollahpour I, Abdulle ASM, Abebe ND, Abraha HN, Abu-Raddad LJ, Abualhasan A, Adedeji IA, Advani SM, Afarideh M, Afshari M, Aghaali M, Agius D, Agrawal S, Ahmadi A, Ahmadian E, Ahmadpour E, Ahmed MB, Akbari ME, Akinyemiju T, Al-Aly Z, AlAbdulKader AM, Alahdab F, Alam T, Alamene GM, Alemnew BTT, Alene KA, Alinia C, Alipour V, Aljunid SM, Bakeshei FA, Almadi MAH, Almasi-Hashiani A, Alsharif U, Alsowaidi S, Alvis-Guzman N, Amini E, Amini S, Amoako YA, Anbari Z, Anber NH, Andrei CL, Anjomshoa M, Ansari F, Ansariadi A, Appiah SCY, Arab-Zozani M, Arabloo J, Arefi Z, Aremu O, Areri HA, Artaman A, Asayesh H, Asfaw ET, Ashagre AF, Assadi R, Ataeinia B, Atalay HT, Ataro Z, Atique S, Ausloos M, Avila-Burgos L, Avokpaho EFGA, Awasthi A, Awoke N, Ayala Quintanilla BP, Ayanore MA, Ayele HT, Babaee E, Bacha U, Badawi A, Bagherzadeh M, Bagli E, Balakrishnan S, Balouchi A, Barnighausen TW, Battista RJ, Behzadifar M, Behzadifar M, Bekele BB, Belay YB, Belayneh YM, Berfield KKS, Berhane A, Bernabe E, Beuran M, Bhakta N, Bhattacharyya K, Biadgo B, Bijani A, Bin Sayeed MS, Birungi C, Bisignano C, Bitew H, Bjorge T, Bleyer A, Bogale KA, Bojia HA, Borzi AM, Bosetti C, Bou-Orm IR, Brenner H, Brewer JD, Briko AN, Briko NI, Bustamante-Teixeira MT, Butt ZA, Carreras G, Carrero JJ, Carvalho F, Castro C, Castro F, Catala-Lopez F, Cerin E, Chaiah Y, Chanie WF, Chattu VK, Chaturvedi P, Chauhan NS, Chehrazi M, Chiang PP, Chichiabellu TY, Chido-Amajuoyi OG, Chimed-Ochir O, Choi JJ, Christopher DJ, Chu DT, Constantin MM, Costa VM, Crocetti E, Crowe CS, Curado MP, Dahlawi SMA, Damiani G, Darwish AH, Daryani A, das Neves J, Demeke FM, Demis AB, Demissie BW, Demoz GT, Denova-Gutierrez E, Derakhshani A, Deribe KS, Desai R, Desalegn BB, Desta M, Dey S, Dharmaratne SD, Dhimal M, Diaz D, Dinberu MTT, Djalalinia S, Doku DT, Drake TM, Dubey M, Dubljanin E, Duken EE, Ebrahimi H, Effiong A, Eftekhari A, El Sayed I, Zaki MES, El-Jaafary SI, El-Khatib Z, Elemineh DA, Elkout H, Ellenbogen RG, Elsharkawy A, Emamian MH, Endalew DA, Endries AY, Eshrati B, Fadhil I, Fallah Omrani V, Faramarzi M, Farhangi MA, Farioli A, Farzadfar F, Fentahun N, Fernandes E, Feyissa GT, Filip I, Fischer F, Fisher JL, Force LM, Foroutan M, Freitas M, Fukumoto T, Futran ND, Gallus S, Gankpe FG, Gayesa RT, Gebrehiwot TT, Gebremeskel GG, Gedefaw GA, Gelaw BK, Geta B, Getachew S, Gezae KE, Ghafourifard M, Ghajar A, Ghashghaee A, Gholamian A, Gill PS, Ginindza TTG, Girmay A, Gizaw M, Gomez RS, Gopalani SV, Gorini G, Goulart BNG, Grada A, Ribeiro Guerra M, Guimaraes ALS, Gupta PC, Gupta R, Hadkhale K, Haj-Mirzaian A, Haj-Mirzaian A, Hamadeh RR, Hamidi S, Hanfore LK, Haro JM, Hasankhani M, Hasanzadeh A, Hassen HY, Hay RJ, Hay SI, Henok A, Henry NJ, Herteliu C, Hidru HD, Hoang CL, Hole MK, Hoogar P, Horita N, Hosgood HD, Hosseini M, Hosseinzadeh M, Hostiuc M, Hostiuc S, Househ M, Hussen MM, Ileanu B, Ilic MD, Innos K, Irvani SSN, Iseh KR, Islam SMS, Islami F, Jafari Balalami N, Jafarinia M, Jahangiry L, Jahani MA, Jahanmehr N, Jakovljevic M, James SL, Javanbakht M, Jayaraman S, Jee SH, Jenabi E, Jha RP, Jonas JB, Jonnagaddala J, Joo T, Jungari SB, Jurisson M, Kabir A, Kamangar F, Karch A, Karimi N, Karimian A, Kasaeian A, Kasahun GG, Kassa B, Kassa TD, Kassaw MW, Kaul A, Keiyoro PN, Kelbore AG, Kerbo AA, Khader YS, Khalilarjmandi M, Khan EA, Khan G, Khang YH, Khatab K, Khater A, Khayamzadeh M, Khazaee-Pool M, Khazaei S, Khoja AT, Khosravi MH, Khubchandani J, Kianipour N, Kim D, Kim YJ, Kisa A, Kisa S, Kissimova-Skarbek K, Komaki H, Koyanagi A, Krohn KJ, Bicer BK, Kugbey N, Kumar V, Kuupiel D, La Vecchia C, Lad DP, Lake EA, Lakew AM, Lal DK, Lami FH, Lan Q, Lasrado S, Lauriola P, Lazarus JV, Leigh J, Leshargie CT, Liao Y, Limenih MA, Listl S, Lopez AD, Lopukhov PD, Lunevicius R, Madadin M, Magdeldin S, El Razek HMA, Majeed A, Maleki A, Malekzadeh R, Manafi A, Manafi N, Manamo WA, Mansourian M, Mansournia MA, Mantovani LG, Maroufizadeh S, Martini SMS, Mashamba-Thompson TP, Massenburg BB, Maswabi MT, Mathur MR, McAlinden C, McKee M, Meheretu HAA, Mehrotra R, Mehta V, Meier T, Melaku YA, Meles GG, Meles HG, Melese A, Melku M, Memiah PTN, Mendoza W, Menezes RG, Merat S, Meretoja TJ, Mestrovic T, Miazgowski B, Miazgowski T, Mihretie KMM, Miller TR, Mills EJ, Mir SM, Mirzaei H, Mirzaei HR, Mishra R, Moazen B, Mohammad DK, Mohammad KA, Mohammad Y, Darwesh AM, Mohammadbeigi A, Mohammadi H, Mohammadi M, Mohammadian M, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadoo-Khorasani M, Mohammadpourhodki R, Mohammed AS, Mohammed JA, Mohammed S, Mohebi F, Mokdad AH, Monasta L, Moodley Y, Moosazadeh M, Moossavi M, Moradi G, Moradi-Joo M, Moradi-Lakeh M, Moradpour F, Morawska L, Morgado-da-Costa J, Morisaki N, Morrison SD, Mosapour A, Mousavi SM, Muche AA, Muhammed OSS, Musa J, Nabhan AF, Naderi M, Nagarajan AJ, Nagel G, Nahvijou A, Naik G, Najafi F, Naldi L, Nam HS, Nasiri N, Nazari J, Negoi I, Neupane S, Newcomb PA, Nggada HA, Ngunjiri JW, Nguyen CT, Nikniaz L, Ningrum DNA, Nirayo YL, Nixon MR, Nnaji CA, Nojomi M, Nosratnejad S, Shiadeh MN, Obsa MS, Ofori-Asenso R, Ogbo FA, Oh IH, Olagunju AT, Olagunju TO, Oluwasanu MM, Omonisi AE, Onwujekwe OE, Oommen AM, Oren E, Ortega-Altamirano DDV, Ota E, Otstavnov SS, Owolabi MO, P A M, Padubidri JR, Pakhale S, Pakpour AH, Pana A, Park EK, Parsian H, Pashaei T, Patel S, Patil ST, Pennini A, Pereira DM, Piccinelli C, Pillay JD, Pirestani M, Pishgar F, Postma MJ, Pourjafar H, Pourmalek F, Pourshams A, Prakash S, Prasad N, Qorbani M, Rabiee M, Rabiee N, Radfar A, Rafiei A, Rahim F, Rahimi M, Rahman MA, Rajati F, Rana SM, Raoofi S, Rath GK, Rawaf DL, Rawaf S, Reiner RC, Renzaho AMN, Rezaei N, Rezapour A, Ribeiro AI, Ribeiro D, Ronfani L, Roro EM, Roshandel G, Rostami A, Saad RS, Sabbagh P, Sabour S, Saddik B, Safiri S, Sahebkar A, Salahshoor MR, Salehi F, Salem H, Salem MR, Salimzadeh H, Salomon JA, Samy AM, Sanabria J, Santric Milicevic MM, Sartorius B, Sarveazad A, Sathian B, Satpathy M, Savic M, Sawhney M, Sayyah M, Schneider IJC, Schottker B, Sekerija M, Sepanlou SG, Sepehrimanesh M, Seyedmousavi S, Shaahmadi F, Shabaninejad H, Shahbaz M, Shaikh MA, Shamshirian A, Shamsizadeh M, Sharafi H, Sharafi Z, Sharif M, Sharifi A, Sharifi H, Sharma R, Sheikh A, Shirkoohi R, Shukla SR, Si S, Siabani S, Silva DAS, Silveira DGA, Singh A, Singh JA, Sisay S, Sitas F, Sobngwi E, Soofi M, Soriano JB, Stathopoulou V, Sufiyan MB, Tabares-Seisdedos R, Tabuchi T, Takahashi K, Tamtaji OR, Tarawneh MR, Tassew SG, Taymoori P, Tehrani-Banihashemi A, Temsah MH, Temsah O, Tesfay BE, Tesfay FH, Teshale MY, Tessema GA, Thapa S, Tlaye KG, Topor-Madry R, Tovani-Palone MR, Traini E, Tran BX, Tran KB, Tsadik AG, Ullah I, Uthman OA, Vacante M, Vaezi M, Varona Perez P, Veisani Y, Vidale S, Violante FS, Vlassov V, Vollset SE, Vos T, Vosoughi K, Vu GT, Vujcic IS, Wabinga H, Wachamo TM, Wagnew FS, Waheed Y, Weldegebreal F, Weldesamuel GT, Wijeratne T, Wondafrash DZ, Wonde TE, Wondmieneh AB, Workie HM, Yadav R, Yadegar A, Yadollahpour A, Yaseri M, Yazdi-Feyzabadi V, Yeshaneh A, Yimam MA, Yimer EM, Yisma E, Yonemoto N, Younis MZ, Yousefi B, Yousefifard M, Yu C, Zabeh E, Zadnik V, Moghadam TZ, Zaidi Z, Zamani M, Zandian H, Zangeneh A, Zaki L, Zendehdel K, Zenebe ZM, Zewale TA, Ziapour A, Zodpey S, Murray CJL. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study. JAMA Oncol. 2019 Dec 1;5(12):1749-1768. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.2996. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Mar 1;6(3):444. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):789. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):466.
- Planchard D, Popat S, Kerr K, Novello S, Smit EF, Faivre-Finn C, Mok TS, Reck M, Van Schil PE, Hellmann MD, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv192-iv237. doi: 10.1093/annonc/mdy275. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May;30(5):863-870.
- Duma N, Santana-Davila R, Molina JR. Non-Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2019 Aug;94(8):1623-1640. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.013. Review.
- Herbst RS, Giaccone G, de Marinis F, Reinmuth N, Vergnenegre A, Barrios CH, Morise M, Felip E, Andric Z, Geater S, Ozguroglu M, Zou W, Sandler A, Enquist I, Komatsubara K, Deng Y, Kuriki H, Wen X, McCleland M, Mocci S, Jassem J, Spigel DR. Atezolizumab for First-Line Treatment of PD-L1-Selected Patients with NSCLC. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1328-1339. doi: 10.1056/NEJMoa1917346.
- Mok TSK, Wu YL, Kudaba I, Kowalski DM, Cho BC, Turna HZ, Castro G Jr, Srimuninnimit V, Laktionov KK, Bondarenko I, Kubota K, Lubiniecki GM, Zhang J, Kush D, Lopes G; KEYNOTE-042 Investigators. Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 May 4;393(10183):1819-1830. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32409-7. Epub 2019 Apr 4.
- Wang J, Fei K, Jing H, Wu Z, Wu W, Zhou S, Ni H, Chen B, Xiong Y, Liu Y, Peng B, Yu D, Jiang H, Liu J. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. MAbs. 2019 Nov-Dec;11(8):1443-1451. doi: 10.1080/19420862.2019.1654303. Epub 2019 Sep 3.
- Yang Y, Wang Z, Fang J, Yu Q, Han B, Cang S, Chen G, Mei X, Yang Z, Ma R, Bi M, Ren X, Zhou J, Li B, Song Y, Feng J, Li J, He Z, Zhou R, Li W, Lu Y, Wang Y, Wang L, Yang N, Zhang Y, Yu Z, Zhao Y, Xie C, Cheng Y, Zhou H, Wang S, Zhu D, Zhang W, Zhang L. Efficacy and Safety of Sintilimab Plus Pemetrexed and Platinum as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous NSCLC: a Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study (Oncology pRogram by InnovENT anti-PD-1-11). J Thorac Oncol. 2020 Oct;15(10):1636-1646. doi: 10.1016/j.jtho.2020.07.014. Epub 2020 Aug 8.
- Yang Y, Sun J, Wang Z, Fang J, Yu Q, Han B, Cang S, Chen G, Mei X, Yang Z, Ma R, Bi M, Ren X, Zhou J, Li B, Song Y, Feng J, Li J, He Z, Zhou R, Li W, Lu Y, Zhou H, Wang S, Sun L, Puig O, Mancao C, Peng B, Fang W, Xu W, Zhang L. Updated Overall Survival Data and Predictive Biomarkers of Sintilimab Plus Pemetrexed and Platinum as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous NSCLC in the Phase 3 ORIENT-11 Study. J Thorac Oncol. 2021 Dec;16(12):2109-2120. doi: 10.1016/j.jtho.2021.07.015. Epub 2021 Aug 3.
- Hegde PS, Wallin JJ, Mancao C. Predictive markers of anti-VEGF and emerging role of angiogenesis inhibitors as immunotherapeutics. Semin Cancer Biol. 2018 Oct;52(Pt 2):117-124. doi: 10.1016/j.semcancer.2017.12.002. Epub 2017 Dec 8.
- Chen DS, Hurwitz H. Combinations of Bevacizumab With Cancer Immunotherapy. Cancer J. 2018 Jul/Aug;24(4):193-204. doi: 10.1097/PPO.0000000000000327.
Hyödyllisiä linkkejä
- JAMA Oncol,2019 Dec 1;5(12):1749-1768. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.2996
- Ann Oncol,2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv192-iv237. doi: 10.1093/annonc/mdy275
- Mayo Clin Proc,2019 Aug;94(8):1623-1640. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.013.
- N Engl J Med,2020 Oct 1;383(14):1328-1339. doi: 10.1056/NEJMoa1917346.
- Lancet,2019 May 4;393(10183):1819-1830. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32409-7. Epub 2019 Apr 4.
- MAbs,2019 Nov-Dec;11(8):1443-1451.
- J Thorac Oncol,2020 Oct;15(10):1636-1646.
- J Thorac Oncol . 2021 Dec;16(12):2109-2120. doi: 10.1016/j.jtho.2021.07.015. Epub 2021 Aug 3.
- Semin Cancer Biol . 2018 Oct;52(Pt 2):117-124. doi: 10.1016/j.semcancer.2017.12.002. Epub 2017 Dec 8.
- Cancer J . 2018 Jul/Aug;24(4):193-204.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Pemetreksedi
- Nedaplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2022(036)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: [ PMID ]31560378
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: PMID:30285222
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: PMID:31378236
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: PMID:32997907
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: PMID:30955977
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: PMID:31402780
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: PMID:32781263
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: PMID: 34358724
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: PMID: 29229461
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: PMID: 30119083
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .