Léčba první linie pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s negativním hnacím genem: jednocentrová studie s jedním ramenem (SPBPDC)

Kritéria pro zařazení:

1. Metastatický neskvamózní NSCLC je histologicky nebo cytologicky prokázaný jako inoperabilní a nemůže podstoupit radikální souběžnou chemoradioterapii. Konvenční TNM stadium bylo identifikováno jako stadium IIIa-Ⅳb podle International Association for the Study of Lung Cancer a American Joint Committee on Classification of Cancer 8. vydání TNM Staging of Lung Cancer.
2. Pacienti s pokročilým neskvamózním NSCLC negativním na řidiče.
3. Pacienti, kteří předtím nepodstoupili systémovou radioterapii a chemoterapii nebo u kterých došlo k relapsu po dobu delší než 6 měsíců sledování po zahájení adjuvantní chemoterapie.
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST.
5. Pacienti muži nebo ženy, věk: 18-75 let.
6. Výkonnostní skóre 0-1 na základě testu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
7. Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů.
8. Absolutní počet neutrofilů v séru≥ 1,5 x 10^9/l, krevních destiček ≥ 100 x10^9/l a hemoglobinu≥ 90 g/l.
9. Sérový bilirubin ≤ 1,5krát ULNL, aspartátaminotransferáza (AST) a adenosintrifosfát (ALT) ≤ 2,5krát ULN, alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN.
10. Sérový kreatinin ≤ ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
11. Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci, se zotavovali déle než 4 týdny od začátku projektu.
12. Ženy s intaktní dělohou musí mít negativní těhotenský test do 28 dnů před zařazením do studie (pokud to nebylo 24 měsíců po amenoree). Pokud je těhotenský test proveden více než 7 dní před počáteční dávkou, je pro ověření vyžadován těhotenský test z moči (do 7 dnů před počáteční dávkou).
13. Pokud existuje riziko početí, všichni pacienti (ať už muži nebo ženy) jsou povinni používat antikoncepční opatření s roční mírou selhání nižší než 1 % po celou dobu léčby až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
14. Podepište formulář informujícího souhlasu s řádným dodržováním.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na studovaný lék sintilimab, bevacizumab a jeho jakékoli složky.
2. Nesnášenlivost studované medikamentózní léčby nebo alergie na aktivní složky nebo pomocné látky kombinovaných chemoterapeutických léků.
3. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mohou být těhotné, ale nechtějí užívat vhodnou antikoncepci.
4. Existující závažné akutní infekce, které nejsou pod kontrolou; Nebo hnisavé a chronické infekce se zpožděným hojením.
5. Preexistující závažné srdeční onemocnění, včetně: městnavého srdečního selhání, nekontrolovaných vysoce rizikových arytmií, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažného onemocnění srdečních chlopní a refrakterní hypertenze.
6. Lidé trpící nekontrolovatelnými neuropsychiatrickými chorobami nebo duševními poruchami měli špatnou komplianci a nebyli schopni spolupracovat a popsat léčebné odpovědi; Stavy pacientů s primárním mozkovým nádorem nebo metastatickým nádorem centrálního nervu byly nekontrolovatelné a symptomy kraniální hypertenze nebo neuropsychiatrické byly zřejmé.
7. Pacienti s dědičnou tendencí ke krvácení nebo dysfunkcí koagulace nebo s trombózou nebo krvácením v anamnéze a abnormálními výsledky detekce indikátorů souvisejících s koagulační funkcí.
8. Pacienti, kteří dostávají trombolytickou nebo antikoagulační léčbu z důvodu vysokého rizika trombózy.
9. Pacienti s nezhojenými ranami, nezhojenými vředy nebo nezhojenými zlomeninami.
10. Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné, aby se pacient účastnil této studie.
11. V současné době se účastní intervenční klinické výzkumné léčby nebo dostávali jiné hodnocené léky nebo používali léčbu pomocí výzkumného zařízení během 4 týdnů před první dávkou.
12. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo mají plánovanou operaci během období studie (s výjimkou chirurgického zákroku, jako je punkce nebo biopsie lymfatických uzlin).
13. Plicní intersticiální fibróza s respiračním selháním.
14. Chronická obstrukční plicní nemoc s respiračním selháním.
15. Aktivní plicní tuberkulóza;
16. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (jako je použití chorobu modifikujících léků, glukokortikoidů nebo imunosupresiv) během 2 let před první dávkou. Substituční terapie (jako je tyroxin) se nepovažuje za systémovou léčbu;
17. ti, kteří dostávají systémovou léčbu glukokortikoidy (s výjimkou nosního spreje, inhalace nebo jiných lokálních glukokortikoidů) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 14 dnů před první dávkou studie;
18. Dříve jste dostávali následující terapie: léky proti pd1, léky proti PD-L1.