First-Line-Behandlung für fortgeschrittenen nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit negativem Treibergen: eine Single-Center-, Single-Arm-Studie (SPBPDC)

Einschlusskriterien:

1. Metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC ist histologisch oder zytologisch als inoperabel erwiesen und kann nicht gleichzeitig mit einer radikalen Radiochemotherapie behandelt werden. Das konventionelle TNM-Stadium wurde gemäß der International Association for the Study of Lung Cancer und dem American Joint Committee on the Classification of Cancer 8th edition TNM Staging of Lung Cancer als Stadium IIIa-Ⅳb identifiziert.
2. Patienten mit Fahrer-negativem fortgeschrittenem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom.
3. Patienten, die zuvor keine systemische Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten hatten oder bei denen nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie ein Rückfall für mehr als 6 Monate der Nachbeobachtung aufgetreten war.
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien.
5. Männliche oder weibliche Patienten, Alter: 18-75 Jahre.
6. Leistungsbewertung 0–1 basierend auf dem Test der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
7. Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen.
8. Absolute Anzahl von Neutrophilen im Serum ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / l, Blutplättchen ≥ 100 x 10 ^ 9 / l und Hämoglobin ≥ 90 g / l.
9. Serumbilirubin ≤ 1,5-mal ULN, Aspartataminotransferase (AST) und Adenosintriphosphat (ALT) ≤ 2,5-mal ULN, alkalische Phosphatase ≤ 5-mal ULN.
10. Serum-Kreatinin ≤ ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
11. Patienten, die sich zuvor einer Operation unterzogen hatten, haben sich seit Projektbeginn mehr als 4 Wochen erholt.
12. Frauen mit intaktem Uterus müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben (es sei denn, es war 24 Monate nach der Amenorrhoe). Wenn der Schwangerschaftstest mehr als 7 Tage vor der Erstdosierung erfolgt, ist zur Überprüfung ein Schwangerschaftstest im Urin erforderlich (innerhalb von 7 Tagen vor der Erstdosierung).
13. Wenn das Risiko einer Empfängnis besteht, müssen alle Patientinnen (ob männlich oder weiblich) während des gesamten Behandlungszeitraums bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen mit einer jährlichen Versagensrate von weniger als 1 % anwenden.
14. Unterschreiben Sie das Einwilligungsformular mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die bekanntermaßen allergisch gegen das Studienmedikament Sintilimab, Bevacizumab und seine Bestandteile sind.
2. Unverträglichkeit gegenüber einer medikamentösen Behandlung oder Allergie gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von kombinierten Chemotherapeutika.
3. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten, aber nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmittel zu nehmen.
4. Bestehende schwere akute Infektionen, die nicht unter Kontrolle sind; Oder eitrige und chronische Infektionen mit verzögerter Heilung.
5. Vorbestehende schwere Herzerkrankung, einschließlich: dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung und refraktärer Bluthochdruck.
6. Menschen, die an unkontrollierbaren neuropsychiatrischen Erkrankungen oder psychischen Störungen litten, zeigten eine schlechte Compliance und waren nicht in der Lage zu kooperieren und Behandlungsreaktionen zu beschreiben; Die Zustände von Patienten mit primärem Hirntumor oder metastasierendem Zentralnerventumor waren unkontrollierbar und die Symptome einer kranialen Hypertonie oder neuropsychiatrischen waren offensichtlich.
7. Patienten mit erblicher Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder Thrombosen oder Blutungen in der Anamnese und anormalen Nachweisergebnissen von mit der Gerinnungsfunktion zusammenhängenden Indikatoren.
8. Patienten, die aufgrund eines hohen Thromboserisikos eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie erhalten.
9. Patienten mit nicht geheilten Wunden, nicht geheilten Geschwüren oder nicht geheilten Frakturen.
10. Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für die Teilnahme des Patienten an dieser Studie als unangemessen erachtet.
11. Derzeit an einer interventionellen klinischen Forschungsbehandlung teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis andere Prüfpräparate erhalten oder eine Behandlung mit Prüfgeräten verwendet haben.
12. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder während des Studienzeitraums einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen werden sollen (mit Ausnahme von chirurgischen Eingriffen wie Punktion oder Lymphknotenbiopsie).
13. Pulmonale interstitielle Fibrose mit respiratorischer Insuffizienz.
14. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Atemversagen.
15. Aktive Lungentuberkulose;
16. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis eine systemische Therapie (z. B. die Anwendung von krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln, Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva) erfordert. Eine Ersatztherapie (wie Thyroxin) gilt nicht als systemische Therapie;
17. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studie eine systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen Nasenspray, Inhalation oder andere lokale Glukokortikoide) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erhalten;
18. Folgende Therapien zuvor erhalten haben: Anti-PD1-Medikamente, Anti-PD-L1-Medikamente.