Tratamento de primeira linha para câncer avançado de pulmão não escamoso de células não pequenas com gene condutor negativo: um estudo de centro único e braço único (SPBPDC)

Critério de inclusão:

1. O NSCLC metastático não escamoso é histológica ou citologicamente comprovado como inoperável e não pode receber quimiorradioterapia radical concomitante. O estágio TNM convencional foi identificado como estágio IIIa-Ⅳb de acordo com a International Association for the Study of Lung Cancer e o American Joint Committee on the Classification of Cancer 8th edition TNM Staging of Lung Cancer.
2. Pacientes com CPNPC não escamoso avançado negativo para motorista.
3. Pacientes que não receberam radioterapia e quimioterapia sistêmica anteriormente ou que tiveram recidiva por mais de 6 meses de acompanhamento após o início da quimioterapia adjuvante.
4. Pelo menos uma lesão mensurável conforme determinado pelos critérios RECIST.
5. Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade: 18-75 anos de idade.
6. Pontuação de desempenho 0-1 com base no teste Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
7. Período de sobrevivência esperado ≥12 semanas.
8. Número absoluto sérico de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥ 100 x10^9/L e hemoglobina ≥ 90g/L.
9. Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​vezes LSN, aspartato aminotransferase (AST) e trifosfato de adenosina (ALT) ≤ 2,5 vezes LSN, fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN.
10. Creatinina sérica ≤ LSN ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min.
11. Pacientes que já haviam se submetido a cirurgias se recuperaram por mais de 4 semanas desde o início do projeto.
12. As mulheres com útero intacto devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 28 dias antes da inclusão no estudo (a menos que tenha ocorrido 24 meses após a amenorréia). Se o teste de gravidez ocorrer mais de 7 dias antes da dosagem inicial, um teste de gravidez de urina é necessário para verificação (dentro de 7 dias antes da dosagem inicial).
13. Se houver risco de concepção, todos os pacientes (seja homem ou mulher) são obrigados a usar medidas contraceptivas com uma taxa de falha anual inferior a 1% durante todo o período de tratamento até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
14. Assine o formulário de consentimento informado com bom cumprimento.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos ao medicamento do estudo sintilimab, bevacizumab e seus componentes.
2. Intolerância ao tratamento medicamentoso em estudo ou alergia aos princípios ativos ou excipientes de medicamentos quimioterápicos combinados.
3. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que possam estar grávidas, mas não desejam tomar métodos contraceptivos apropriados.
4. Infecções agudas graves existentes que não estão sob controle; Ou infecções supurativas e crônicas com cicatrização retardada.
5. Doença cardíaca grave pré-existente, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, arritmias não controladas de alto risco, angina pectoris instável, infarto do miocárdio, doença cardíaca valvular grave e hipertensão refratária.
6. As pessoas que sofriam de doenças neuropsiquiátricas incontroláveis ​​ou transtornos mentais apresentavam baixa adesão e eram incapazes de cooperar e descrever as respostas ao tratamento; As condições dos pacientes com tumor cerebral primário ou tumor metastático do nervo central eram incontroláveis ​​e os sintomas de hipertensão craniana ou neuropsiquiátrica eram óbvios.
7. Pacientes com tendência hereditária ao sangramento ou disfunção da coagulação, ou histórico de trombose ou sangramento e resultados de detecção anormais de indicadores relacionados à função da coagulação.
8. Pacientes que estão recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante devido ao alto risco de trombose.
9. Pacientes com feridas não cicatrizadas, úlceras não cicatrizadas ou fraturas não cicatrizadas.
10. Outras condições que o investigador considere inadequadas para o paciente participar deste estudo.
11. Atualmente participando de tratamento de pesquisa clínica intervencionista, ou recebeu outros medicamentos experimentais ou usou tratamento de dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
12. Pacientes que passaram por cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou estão programados para passar por cirurgia de grande porte durante o período do estudo (exceto para cirurgia como punção ou biópsia de linfonodo).
13. Fibrose intersticial pulmonar com insuficiência respiratória.
14. Doença pulmonar obstrutiva crônica com insuficiência respiratória.
15. Tuberculose pulmonar ativa;
16. Doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica (como o uso de drogas modificadoras da doença, glicocorticóides ou imunossupressores) dentro de 2 anos antes da primeira dose. A terapia de reposição (como tiroxina) não é considerada terapia sistêmica;
17. Aqueles que estão recebendo terapia sistêmica com glicocorticóides (excluindo spray nasal, inalação ou outros glicocorticóides locais) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do estudo;
18. Ter recebido anteriormente as seguintes terapias: medicamentos anti-pd1, medicamentos anti-PD-L1.