Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z ujemnym genem sterującym: badanie jednoośrodkowe i jednoramienne (SPBPDC)

Kryteria przyjęcia:

1. Niepłaskonabłonkowy NSCLC z przerzutami jest histologicznie lub cytologicznie udowodniony jako nieoperacyjny i nie może być poddany jednoczesnej radykalnej chemioradioterapii. Konwencjonalne stadium TNM zostało zidentyfikowane jako stadium IIIa-Ⅳb według Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuc i Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Klasyfikacji Raka, wydanie 8. TNM Staging of Lung Cancer.
2. Pacjenci z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC z ujemnym wynikiem badania kierowcy.
3. Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej radioterapii i chemioterapii lub u których wystąpił nawrót choroby przez ponad 6 miesięcy obserwacji po rozpoczęciu chemioterapii adjuwantowej.
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana określona na podstawie kryteriów RECIST.
5. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, wiek: 18-75 lat.
6. Wynik wydajności 0-1 na podstawie testu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
7. Przewidywany okres przeżycia ≥12 tygodni.
8. Bezwzględna liczba neutrofili w surowicy ≥ 1,5 x 10^9/l, płytek krwi ≥ 100 x10^9/l i hemoglobiny ≥ 90 g/l.
9. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5-krotności GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i trifosforan adenozyny (ALT) ≤2,5-krotności GGN, fosfataza alkaliczna ≤5-krotna GGN.
10. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
11. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację, wracali do zdrowia przez ponad 4 tygodnie od rozpoczęcia projektu.
12. Kobiety z nienaruszoną macicą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania (chyba że nastąpiło to 24 miesiące po braku miesiączki). Jeśli test ciążowy jest wykonywany wcześniej niż 7 dni przed podaniem dawki początkowej, w celu weryfikacji wymagany jest test ciążowy z moczu (w ciągu 7 dni przed podaniem dawki początkowej).
13. Jeśli istnieje ryzyko poczęcia, wszyscy pacjenci (mężczyźni lub kobiety) muszą stosować środki antykoncepcyjne o rocznym wskaźniku niepowodzenia poniżej 1% przez cały okres leczenia do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
14. Podpisz formularz świadomej zgody z dobrą zgodnością.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek sintilimab, bewacyzumab i jego dowolne składniki.
2. Nietolerancja badanego leczenia farmakologicznego lub alergia na aktywne składniki lub substancje pomocnicze złożonych leków chemioterapeutycznych.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które mogą być w ciąży, ale nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
4. Istniejące ciężkie ostre infekcje, które nie są pod kontrolą; Lub ropne i przewlekłe infekcje z opóźnionym gojeniem.
5. Istniejąca wcześniej poważna choroba serca, w tym: zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, ciężka wada zastawkowa serca i nadciśnienie oporne na leczenie.
6. Osoby cierpiące na niekontrolowane choroby neuropsychiatryczne lub zaburzenia psychiczne były słabo przestrzegane i nie były w stanie współpracować i opisywać odpowiedzi na leczenie; Stan pacjentów z pierwotnym guzem mózgu lub guzem przerzutowym do nerwu centralnego był nie do opanowania, a objawy nadciśnienia czaszkowego lub neuropsychiatrycznego były oczywiste.
7. Pacjenci z dziedziczną skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia, zakrzepicą lub krwawieniami w wywiadzie oraz nieprawidłowymi wynikami wykrywania wskaźników związanych z funkcją krzepnięcia.
8. Pacjenci otrzymujący leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe z powodu wysokiego ryzyka zakrzepicy.
9. Pacjenci z niezagojonymi ranami, niezagojonymi wrzodami lub niezagojonymi złamaniami.
10. Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału pacjenta w tym badaniu.
11. Obecnie uczestniczą w interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymywali inne badane leki lub stosowali leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
12. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub mają przejść poważną operację w okresie objętym badaniem (z wyjątkiem operacji, takich jak nakłucie lub biopsja węzłów chłonnych).
13. Zwłóknienie śródmiąższowe płuc z niewydolnością oddechową.
14. Przewlekła obturacyjna choroba płuc z niewydolnością oddechową.
15. Czynna gruźlica płuc;
16. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (takiego jak stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby, glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki. Terapia zastępcza (taka jak tyroksyna) nie jest uważana za terapię ogólnoustrojową;
17. Osoby otrzymujące ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem aerozolu do nosa, inhalacji lub innych miejscowych glikokortykosteroidów) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu;
18. Otrzymał wcześniej następujące terapie: leki anty-pd1, leki anty-PD-L1.