Eerstelijnsbehandeling voor geavanceerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met negatief driver-gen: een single-center, single-arm trial (SPBPDC)

Inclusiecriteria:

1. Gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC is histologisch of cytologisch bewezen inoperabel te zijn en kan geen gelijktijdige radicale chemoradiotherapie ondergaan. Het conventionele TNM-stadium werd geïdentificeerd als stadium IIIa-Ⅳb volgens de International Association for the Study of Lung Cancer en de American Joint Committee on the Classification of Cancer 8th edition TNM Staging of Lung Cancer.
2. Patiënten met bestuurder-negatief gevorderd niet-squameus NSCLC.
3. Patiënten die niet eerder systemische radiotherapie en chemotherapie hadden gekregen of die een recidief hadden gehad gedurende meer dan 6 maanden follow-up na het begin van adjuvante chemotherapie.
4. Ten minste één meetbare laesie zoals bepaald door RECIST-criteria.
5. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd: 18-75 jaar.
6. Prestatiescore 0-1 op basis van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-test.
7. Verwachte overlevingsperiode ≥12 weken.
8. Absoluut aantal neutrofielen in serum ≥ 1,5 x 10^9/L, bloedplaatjes ≥ 100 x10^9/L en hemoglobine ≥ 90 g/L.
9. Serumbilirubine ≤ 1,5 keer ULNL, aspartaataminotransferase (AST) en adenosinetrifosfaat (ALT) ≤ 2,5 keer ULN, alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN.
10. Serumcreatinine ≤ de ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
11. Patiënten die eerder een operatie hadden ondergaan, zijn vanaf het begin van het project meer dan 4 weken hersteld.
12. Vrouwen met een intacte baarmoeder moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan (tenzij dit 24 maanden na amenorroe was). Als de zwangerschapstest meer dan 7 dagen vóór de eerste dosering plaatsvindt, is ter verificatie een zwangerschapstest in de urine vereist (binnen 7 dagen vóór de eerste dosering).
13. Als er een risico op conceptie bestaat, moeten alle patiënten (mannelijk of vrouwelijk) anticonceptiemaatregelen gebruiken met een jaarlijks faalpercentage van minder dan 1% gedurende de behandelingsperiode tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier met goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel sintilimab, bevacizumab en alle componenten ervan.
2. Intolerantie voor het bestuderen van medicamenteuze behandeling of allergie voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van gecombineerde chemotherapiemedicijnen.
3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen die mogelijk zwanger zijn maar geen geschikte anticonceptie willen gebruiken.
4. Bestaande ernstige acute infecties die niet onder controle zijn; Of etterende en chronische infecties met vertraagde genezing.
5. Reeds bestaande ernstige hartaandoeningen, waaronder: congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hartklepaandoeningen en refractaire hypertensie.
6. Mensen die leden aan oncontroleerbare neuropsychiatrische ziekten of psychische stoornissen hadden een slechte therapietrouw en waren niet in staat om samen te werken en de behandelingsreacties te beschrijven; De toestand van patiënten met een primaire hersentumor of metastatische tumor in de centrale zenuw was oncontroleerbaar en de symptomen van craniale hypertensie of neuropsychiatrie waren duidelijk.
7. Patiënten met erfelijke bloedingsneiging of stollingsdisfunctie, of een voorgeschiedenis van trombose of bloeding, en abnormale detectieresultaten van stollingsfunctiegerelateerde indicatoren.
8. Patiënten die trombolytische of anticoagulantia krijgen vanwege een hoog risico op trombose.
9. Patiënten met niet-genezende wonden, niet-genezen zweren of niet-genezen fracturen.
10. Andere aandoeningen die de onderzoeker ongepast acht voor deelname van de patiënt aan dit onderzoek.
11. Momenteel deelnemend aan interventionele klinische onderzoeksbehandeling, of andere experimentele geneesmiddelen hebben gekregen of behandeling met onderzoeksapparatuur hebben gebruikt binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
12. Patiënten die binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling een grote operatie hebben ondergaan of die een grote operatie moeten ondergaan tijdens de onderzoeksperiode (behalve operaties zoals een punctie of een lymfeklierbiopsie).
13. Pulmonale interstitiële fibrose met respiratoire insufficiëntie.
14. Chronische obstructieve longziekte met respiratoire insufficiëntie.
15. Actieve longtuberculose;
16. Actieve auto-immuunziekte die systemische therapie vereist (zoals het gebruik van ziektemodificerende geneesmiddelen, glucocorticoïden of immunosuppressiva) binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis. Vervangingstherapie (zoals thyroxine) wordt niet als systemische therapie beschouwd;
17. Degenen die systemische glucocorticoïdentherapie krijgen (exclusief neusspray, inhalatie of andere lokale glucocorticoïden) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoek;
18. Heb eerder de volgende therapieën gekregen: anti-pd1-medicijnen, anti-PD-L1-medicijnen.