Trattamento di prima linea per carcinoma polmonare avanzato non squamoso non a piccole cellule con gene driver negativo: uno studio monocentrico a braccio singolo (SPBPDC)

Criterio di inclusione:

1. Il NSCLC non squamoso metastatico ha dimostrato istologicamente o citologicamente di essere inoperabile e non può ricevere chemioradioterapia radicale concomitante. Lo stadio TNM convenzionale è stato identificato come stadio IIIa-Ⅳb secondo l'International Association for the Study of Lung Cancer e l'American Joint Committee on the Classification of Cancer 8th edition TNM Staging of Lung Cancer.
2. Pazienti con NSCLC non squamoso avanzato negativo al conducente.
3. Pazienti che non avevano ricevuto in precedenza radioterapia e chemioterapia sistemica o che avevano avuto una ricaduta per più di 6 mesi di follow-up dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante.
4. Almeno una lesione misurabile come determinato dai criteri RECIST.
5. Pazienti di sesso maschile o femminile, età: 18-75 anni.
6. Punteggio delle prestazioni 0-1 basato sul test ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
7. Periodo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane.
8. Numero assoluto di neutrofili sierici ≥ 1,5 x 10^9/L, piastrine ≥ 100 x10^9/L ed emoglobina ≥ 90 g/L.
9. Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte ULNL, aspartato aminotransferasi (AST) e adenosina trifosfato (ALT) ≤ 2,5 volte ULN, fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN.
10. Creatinina sierica ≤ ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
11. I pazienti precedentemente sottoposti a intervento chirurgico sono guariti da più di 4 settimane dall'inizio del progetto.
12. Le donne con utero intatto devono avere un test di gravidanza negativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio (a meno che non siano trascorsi 24 mesi dall'amenorrea). Se il test di gravidanza risale a più di 7 giorni prima della somministrazione iniziale, è necessario un test di gravidanza sulle urine per la verifica (entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale).
13. Se esiste un rischio di concepimento, tutti i pazienti (sia maschi che femmine) devono utilizzare misure contraccettive con un tasso di fallimento annuale inferiore all'1% per tutto il periodo di trattamento fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
14. Firma il modulo di consenso informato con buona conformità.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che sono noti per essere allergici al farmaco in studio sintilimab, bevacizumab e ai suoi componenti.
2. Intolleranza al trattamento farmacologico in studio o allergia ai principi attivi o agli eccipienti di farmaci chemioterapici combinati.
3. Donne in gravidanza o allattamento o donne che potrebbero essere incinte ma che non sono disposte a prendere misure contraccettive appropriate.
4. Infezioni acute gravi esistenti che non sono sotto controllo; O infezioni suppurative e croniche con guarigione ritardata.
5. Malattie cardiache gravi preesistenti, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ad alto rischio non controllate, angina pectoris instabile, infarto del miocardio, grave cardiopatia valvolare e ipertensione refrattaria.
6. Le persone che soffrivano di malattie neuropsichiatriche incontrollabili o disturbi mentali avevano scarsa compliance e non erano in grado di collaborare e descrivere le risposte al trattamento; Le condizioni dei pazienti con tumore cerebrale primario o tumore metastatico del nervo centrale erano incontrollabili e i sintomi di ipertensione cranica o neuropsichiatrica erano evidenti.
7. Pazienti con tendenza ereditaria al sanguinamento o disfunzione della coagulazione, o anamnesi di trombosi o sanguinamento e risultati di rilevamento anormali degli indicatori correlati alla funzione della coagulazione.
8. Pazienti in terapia trombolitica o anticoagulante a causa dell'elevato rischio di trombosi.
9. Pazienti con ferite non cicatrizzate, ulcere non cicatrizzate o fratture non cicatrizzate.
10. Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione del paziente a questo studio.
11. Partecipa attualmente a un trattamento di ricerca clinica interventistica o ha ricevuto altri farmaci sperimentali o ha utilizzato un trattamento con dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose.
12. - Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o sono programmati per sottoporsi a intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio (ad eccezione di interventi chirurgici come puntura o biopsia dei linfonodi).
13. Fibrosi interstiziale polmonare con insufficienza respiratoria.
14. Malattia polmonare ostruttiva cronica con insufficienza respiratoria.
15. Tubercolosi polmonare attiva;
16. Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia sistemica (come l'uso di farmaci modificanti la malattia, glucocorticoidi o immunosoppressori) entro 2 anni prima della prima dose. La terapia sostitutiva (come la tiroxina) non è considerata terapia sistemica;
17. Coloro che stanno ricevendo una terapia sistemica con glucocorticoidi (esclusi spray nasali, inalazioni o altri glucocorticoidi locali) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose dello studio;
18. Hanno ricevuto in precedenza le seguenti terapie: farmaci anti-pd1, farmaci anti-PD-L1.