Førstelinjebehandling for avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft med negativt drivergen: et enkelt-center, enkeltarms forsøg (SPBPDC)

Inklusionskriterier:

1. Metastatisk ikke-pladeeplade NSCLC er histologisk eller cytologisk bevist at være inoperabel og kan ikke modtage radikal samtidig kemoradioterapi. Det konventionelle TNM-stadium blev identificeret som stadium IIIa-Ⅳb ifølge International Association for the Study of Lung Cancer og American Joint Committee on the Classification of Cancer 8. udgave TNM Staging of Lung Cancer.
2. Patienter med driver-negativ fremskreden ikke-pladeepitel-NSCLC.
3. Patienter, som ikke tidligere havde modtaget systemisk strålebehandling og kemoterapi, eller som havde fået tilbagefald i mere end 6 måneders opfølgning efter påbegyndelse af adjuverende kemoterapi.
4. Mindst én målbar læsion som bestemt af RECIST-kriterier.
5. Mandlige eller kvindelige patienter, alder: 18-75 år.
6. Præstationsscore 0-1 baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) test.
7. Forventet overlevelsesperiode ≥12 uger.
8. Serum absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L, blodplader ≥ 100 x 10^9/L og hæmoglobin ≥ 90 g/L.
9. Serumbilirubin≤1,5 gange ULNL, aspartataminotransferase (AST) og adenosintriphosphat(ALT) ≤ 2,5 gange ULN, alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN.
10. Serumkreatinin ≤ ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
11. Patienter, der tidligere var blevet opereret, er blevet raske i mere end 4 uger fra projektets begyndelse.
12. Kvinder med en intakt livmoder skal have en negativ graviditetstest inden for 28 dage før optagelse i undersøgelsen (medmindre det var 24 måneder efter amenoré). Hvis graviditetstesten er mere end 7 dage før den første dosering, er en uringraviditetstest påkrævet for verifikation (inden for 7 dage før den første dosering).
13. Hvis der er risiko for undfangelse, skal alle patienter (hvad enten de er mænd eller kvinder) anvende præventionsmidler med en årlig fejlrate på mindre end 1 % i hele behandlingsperioden indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
14. Underskriv samtykkeerklæringen med god overholdelse.

Eksklusionskriterier:

1. Dem, der er kendt for at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet sintilimab, bevacizumab og dets eventuelle komponenter.
2. Intolerance over for at studere lægemiddelbehandling eller allergi over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i kombinerede kemoterapilægemidler.
3. Graviditet eller ammende kvinder eller kvinder, der kan være gravide, men som ikke er villige til at tage passende prævention.
4. Eksisterende alvorlige akutte infektioner, der ikke er under kontrol; Eller suppurative og kroniske infektioner med forsinket heling.
5. Eksisterende alvorlig hjertesygdom, herunder: kongestiv hjertesvigt, ukontrollerede højrisikoarytmier, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og refraktær hypertension.
6. Mennesker, der led af ukontrollerbare neuropsykiatriske sygdomme eller psykiske lidelser, havde dårlig compliance og var ude af stand til at samarbejde og beskrive behandlingsreaktioner; Tilstandene hos patienter med primær hjernetumor eller metastatisk tumor i centralnerven var ukontrollerbare, og symptomerne på kraniel hypertension eller neuropsykiatriske var tydelige.
7. Patienter med arvelig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion, eller historie med trombose eller blødning, og unormale påvisningsresultater af koagulationsfunktionsrelaterede indikatorer.
8. Patienter, der får trombolytisk eller antikoagulerende behandling på grund af høj risiko for trombose.
9. Patienter med uhelede sår, uhelede sår eller uhelede brud.
10. Andre forhold, som investigator anser for at være uhensigtsmæssige for patienten at deltage i dette forsøg.
11. Deltager i øjeblikket i interventionel klinisk forskningsbehandling eller har modtaget andre forsøgslægemidler eller brugt forsøgsbehandling inden for 4 uger før den første dosis.
12. Patienter, der har gennemgået større operationer inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller er planlagt til at gennemgå større operationer i undersøgelsesperioden (undtagen operation såsom punktering eller lymfeknudebiopsi).
13. Pulmonal interstitiel fibrose med respirationssvigt.
14. Kronisk obstruktiv lungesygdom med respirationssvigt.
15. Aktiv lungetuberkulose;
16. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (såsom brug af sygdomsmodificerende lægemidler, glukokortikoider eller immunsuppressiva) inden for 2 år før den første dosis. Erstatningsterapi (såsom thyroxin) betragtes ikke som systemisk terapi;
17. De, der modtager systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen næsespray, inhalation eller andre lokale glukokortikoider) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsen;
18. Har tidligere modtaget følgende terapier: anti-pd1 lægemidler, anti-PD-L1 lægemidler.