Első vonalbeli kezelés előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák számára negatív vezérlőgénnel: egyközpontú, egykarú vizsgálat (SPBPDC)

Bevételi kritériumok:

1. A metasztatikus, nem laphámrákos NSCLC szövettani vagy citológiailag bizonyítottan inoperábilis, és nem részesülhet radikális egyidejű kemoradioterápiában. A Nemzetközi Tüdőrák Tanulmányozó Szövetség és az Amerikai Rákosztályozási Vegyes Bizottság 8. kiadása, a TNM Stage of Lung Cancer 8. kiadása szerint a hagyományos TNM stádiumot IIIa-Ⅳb stádiumként azonosították.
2. Vezető-negatív előrehaladott, nem laphámsós NSCLC-ben szenvedő betegek.
3. Olyan betegek, akik korábban nem kaptak szisztémás sugárterápiát és kemoterápiát, vagy akiknél az adjuváns kemoterápia megkezdése után több mint 6 hónapig visszaestek.
4. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint.
5. Férfi vagy nőbetegek, életkor: 18-75 év.
6. Teljesítménypontszám 0-1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teszt alapján.
7. Várható túlélési idő ≥12 hét.
8. A szérum neutrofilek abszolút száma ≥ 1,5 x 10^9/l, vérlemezke ≥ 100 x 10^9/l és hemoglobin ≥ 90 g/l.
9. A szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese az ULNL-nek, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az adenozin-trifoszfát (ALT) ≤ a ULN 2,5-szöröse, az alkalikus foszfatáz ≤ az ULN 5-szöröse.
10. A szérum kreatinin ≤ a ULN vagy a kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
11. A korábban műtéten átesett betegek a projekt kezdetétől számítva több mint 4 hétig gyógyultak.
12. Az ép méhű nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való bevonást megelőző 28 napon belül (kivéve, ha az amenorrhoea után 24 hónappal történt). Ha a terhességi teszt több mint 7 nappal a kezdeti adagolás előtt van, vizeletben végzett terhességi teszt szükséges az ellenőrzéshez (a kezdeti adagolást megelőző 7 napon belül).
13. Ha fennáll a fogamzás veszélye, minden betegnek (akár férfinak, akár nőnek) olyan fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, amelynek éves sikertelenségi aránya kevesebb, mint 1% a teljes kezelési időszak alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig.
14. Megfelelően írja alá a tájékoztatási hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akikről ismert, hogy allergiásak a szintilimab, a bevacizumab vizsgálati gyógyszerre és bármely összetevőjére.
2. A vizsgált gyógyszeres kezelés intoleranciája vagy allergia a kombinált kemoterápiás gyógyszerek hatóanyagaival vagy segédanyagaival szemben.
3. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik esetleg terhesek, de nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
4. meglévő súlyos akut fertőzések, amelyek nem kontrollálhatók; Vagy gennyes és krónikus fertőzések késleltetett gyógyulással.
5. Korábban fennálló súlyos szívbetegség, beleértve: pangásos szívelégtelenség, ellenőrizetlen, magas kockázatú aritmiák, instabil angina pectoris, szívinfarktus, súlyos szívbillentyű-betegség és refrakter magas vérnyomás.
6. A kontrollálhatatlan neuropszichiátriai betegségekben vagy mentális zavarokban szenvedőknek rossz volt az együttműködési képességük, és képtelenek voltak együttműködni és leírni a kezelési válaszokat; Az elsődleges agydaganatban vagy a központi idegrendszerben áttétes daganatban szenvedő betegek állapota kontrollálhatatlan volt, és a cranialis hypertonia vagy a neuropszichiátriai tünetek nyilvánvalóak voltak.
7. Örökletes vérzési hajlamban vagy véralvadási diszfunkcióban szenvedő betegek, vagy anamnézisben trombózis vagy vérzés, valamint a véralvadási funkcióval kapcsolatos mutatók kóros kimutatási eredményei.
8. A trombózis magas kockázata miatt trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
9. Be nem gyógyult sebekkel, be nem gyógyult fekélyekkel vagy be nem gyógyult törésekkel rendelkező betegek.
10. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek ahhoz, hogy a páciens részt vegyen ebben a vizsgálatban.
11. Jelenleg intervenciós klinikai kutatási kezelésben vesz részt, vagy más vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszköz kezelést használt az első adag beadását megelőző 4 héten belül.
12. Azok a betegek, akiken a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül nagy műtéten estek át, vagy akiket a vizsgálati időszak alatt nagy műtéten esnek át (kivéve a műtétet, például szúrást vagy nyirokcsomó-biopsziát).
13. Pulmonalis intersticiális fibrózis légzési elégtelenséggel.
14. Krónikus obstruktív tüdőbetegség légzési elégtelenséggel.
15. Aktív tüdőtuberkulózis;
16. Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás terápiát igényel (például betegségmódosító gyógyszerek, glükokortikoidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazása) az első adag beadását megelőző 2 éven belül. A helyettesítő terápia (például a tiroxin) nem tekinthető szisztémás terápiának;
17. Azok, akik szisztémás glükokortikoid terápiában részesülnek (az orrspray, inhalációs vagy egyéb helyi glükokortikoidok kivételével) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesülnek a vizsgálat első adagja előtt 14 napon belül;
18. Korábban a következő terápiákban részesült: anti-pd1 gyógyszerek, anti-PD-L1 gyógyszerek.