Терапия первой линии распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого с отрицательным управляющим геном: одноцентровое исследование с одной группой (SPBPDC)

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически доказано, что метастатический неплоскоклеточный НМРЛ является неоперабельным и не может одновременно получать радикальную химиолучевую терапию. Обычная стадия TNM была определена как стадия IIIa-Ⅳb в соответствии с Международной ассоциацией по изучению рака легких и Американским объединенным комитетом по классификации рака 8-го издания TNM Стадирование рака легких.
2. Пациенты с запущенным неплоскоклеточным НМРЛ с отрицательным драйвером.
3. Пациенты, которые ранее не получали системную лучевую терапию и химиотерапию или у которых возник рецидив в течение более 6 месяцев наблюдения после начала адъювантной химиотерапии.
4. По крайней мере, одно измеримое поражение, определенное по критериям RECIST.
5. Пациенты мужского или женского пола, возраст: 18-75 лет.
6. Оценка эффективности 0–1 на основе теста Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
7. Ожидаемый период выживания ≥12 недель.
8. Абсолютное количество нейтрофилов в сыворотке ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л, тромбоцитов ≥ 100 x 10 ^ 9 / л и гемоглобина ≥ 90 г / л.
9. Билирубин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аденозинтрифосфат (АЛТ) ≤ 2,5 раза ВГН, щелочная фосфатаза ≤ 5 раз ВГН.
10. Креатинин сыворотки ≤ ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
11. Пациенты, ранее перенесшие операцию, выздоравливают более 4 недель с начала проекта.
12. Женщины с интактной маткой должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 28 дней до включения в исследование (за исключением случаев, когда это произошло через 24 месяца после аменореи). Если тест на беременность проводится более чем за 7 дней до начала приема препарата, для подтверждения необходимо провести анализ мочи на беременность (в течение 7 дней до приема препарата).
13. Если существует риск зачатия, все пациенты (будь то мужчины или женщины) должны использовать меры контрацепции с годовой частотой неудач менее 1% на протяжении всего периода лечения до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
14. Подпишите форму информированного согласия с надлежащим соблюдением.

Критерий исключения:

1. Те, у кого известна аллергия на исследуемый препарат синтилимаб, бевацизумаб и любые его компоненты.
2. Непереносимость исследуемого лекарственного лечения или аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества комбинированных химиотерапевтических препаратов.
3. Беременные или кормящие женщины или женщины, которые могут быть беременны, но не желают принимать соответствующие средства контрацепции.
4. Существующие тяжелые острые инфекции, которые не находятся под контролем; Или гнойные и хронические инфекции с задержкой заживления.
5. Ранее существовавшие серьезные заболевания сердца, в том числе: застойная сердечная недостаточность, неконтролируемые аритмии высокого риска, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, тяжелые клапанные пороки сердца и рефрактерная гипертензия.
6. Люди, страдающие неконтролируемыми нервно-психическими заболеваниями или психическими расстройствами, плохо соблюдали режим лечения и не могли сотрудничать и описывать результаты лечения; Состояние пациентов с первичной опухолью головного мозга или метастатической опухолью центрального нерва было неконтролируемым, а симптомы краниальной гипертензии или нервно-психических были очевидными.
7. Пациенты с наследственной тенденцией к кровотечениям или дисфункцией свертывания крови, или тромбозами или кровотечениями в анамнезе, а также аномальными результатами обнаружения показателей, связанных с функцией свертывания крови.
8. Пациенты, получающие тромболитическую или антикоагулянтную терапию в связи с высоким риском тромбоза.
9. Пациенты с незаживающими ранами, незаживающими язвами или незажившими переломами.
10. Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия пациента в этом исследовании.
11. В настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовательском лечении или получал другие исследуемые препараты или использовал лечение исследуемым устройством в течение 4 недель до первой дозы.
12. Пациенты, перенесшие серьезную хирургическую операцию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или которым запланирована серьезная хирургическая операция в течение периода исследования (за исключением хирургического вмешательства, такого как пункция или биопсия лимфатического узла).
13. Легочный интерстициальный фиброз с дыхательной недостаточностью.
14. Хроническая обструктивная болезнь легких с дыхательной недостаточностью.
15. активный туберкулез легких;
16. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии (например, использование препаратов, модифицирующих заболевание, глюкокортикоидов или иммунодепрессантов) в течение 2 лет до первой дозы. Заместительная терапия (например, тироксин) не считается системной терапией;
17. Те, кто получает системную глюкокортикоидную терапию (за исключением назального спрея, ингаляций или других местных глюкокортикоидов) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до первой дозы исследования;
18. Ранее получали следующие виды терапии: препараты против pd1, препараты против PD-L1.