Tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado con gen conductor negativo: ensayo de un solo centro y un solo grupo (SPBPDC)

Criterios de inclusión:

1. Se ha demostrado histológica o citológicamente que el NSCLC no escamoso metastásico es inoperable y no puede recibir quimiorradioterapia radical concurrente. El estadio TNM convencional se identificó como estadio IIIa-Ⅳb según la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón y el Comité Conjunto Estadounidense sobre la Clasificación del Cáncer, 8.ª edición, Estadificación TNM del cáncer de pulmón.
2. Pacientes con NSCLC avanzado no escamoso conductor negativo.
3. Pacientes que no hayan recibido previamente radioterapia sistémica y quimioterapia o que hayan recaído durante más de 6 meses de seguimiento tras el inicio de quimioterapia adyuvante.
4. Al menos una lesión medible según lo determinado por los criterios RECIST.
5. Pacientes masculinos o femeninos, edad: 18-75 años de edad.
6. Puntuación de rendimiento 0-1 basada en la prueba del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
7. Período de supervivencia esperado ≥12 semanas.
8. Número absoluto sérico de neutrófilos ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L, plaquetas ≥ 100 x 10 ^ 9/L y hemoglobina ≥ 90 g/L.
9. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el LSN, aspartato aminotransferasa (AST) y trifosfato de adenosina (ALT) ≤ 2,5 veces el LSN, fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el LSN.
10. Creatinina sérica ≤ LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
11. Los pacientes que habían sido operados previamente se han recuperado durante más de 4 semanas desde el inicio del proyecto.
12. Las mujeres con útero intacto deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio (a menos que haya sido 24 meses después de la amenorrea). Si la prueba de embarazo es más de 7 días antes de la dosificación inicial, se requiere una prueba de embarazo en orina para verificación (dentro de los 7 días anteriores a la dosificación inicial).
13. Si existe riesgo de concepción, todos los pacientes (ya sean hombres o mujeres) deben usar medidas anticonceptivas con una tasa de falla anual de menos del 1% durante todo el período de tratamiento hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
14. Firmar el formulario de consentimiento informado con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que se sabe que son alérgicos al fármaco del estudio sintilimab, bevacizumab y cualquiera de sus componentes.
2. Intolerancia al tratamiento farmacológico del estudio o alergia a los principios activos o excipientes de los fármacos de quimioterapia combinada.
3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que pueden estar embarazadas pero no están dispuestas a tomar un método anticonceptivo adecuado.
4. Infecciones agudas graves existentes que no están bajo control; O infecciones supurativas y crónicas con cicatrización retardada.
5. Enfermedad cardíaca grave preexistente, que incluye: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias de alto riesgo no controladas, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardíaca valvular grave e hipertensión refractaria.
6. Las personas que padecían enfermedades neuropsiquiátricas incontrolables o trastornos mentales tenían un cumplimiento deficiente y no podían cooperar y describir las respuestas al tratamiento; Las condiciones de los pacientes con tumor cerebral primario o tumor metastásico del nervio central eran incontrolables y los síntomas de hipertensión craneal o neuropsiquiátricos eran evidentes.
7. Pacientes con tendencia hemorrágica hereditaria o disfunción de la coagulación, o antecedentes de trombosis o hemorragia, y resultados de detección anormales de indicadores relacionados con la función de la coagulación.
8. Pacientes que estén recibiendo tratamiento trombolítico o anticoagulante por alto riesgo de trombosis.
9. Pacientes con heridas no cicatrizadas, úlceras no cicatrizadas o fracturas no cicatrizadas.
10. Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para que el paciente participe en este ensayo.
11. Participar actualmente en un tratamiento de investigación clínica intervencionista, o haber recibido otros medicamentos en investigación o utilizado un tratamiento con dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
12. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o que estén programados para someterse a una cirugía mayor durante el período del estudio (excepto cirugías como punción o biopsia de ganglio linfático).
13. Fibrosis intersticial pulmonar con insuficiencia respiratoria.
14. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con insuficiencia respiratoria.
15. Tuberculosis pulmonar activa;
16. Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico (como el uso de fármacos modificadores de la enfermedad, glucocorticoides o inmunosupresores) en los 2 años anteriores a la primera dosis. La terapia de reemplazo (como la tiroxina) no se considera terapia sistémica;
17. Aquellos que estén recibiendo terapia sistémica con glucocorticoides (excluyendo aerosol nasal, inhalación u otros glucocorticoides locales) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio;
18. Haber recibido previamente las siguientes terapias: fármacos anti-pd1, fármacos anti-PD-L1.